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全球首個(gè)!柳葉刀:北大沈琳/齊長(zhǎng)松團(tuán)隊(duì)發(fā)表實(shí)體瘤CAR-T隨機(jī)對(duì)照結(jié)果

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題圖 | Pixabay

撰文 | 宋文法

CAR-T細(xì)胞療法,是一種癌癥免疫治療方法,通過(guò)改造患者自身的T細(xì)胞來(lái)增強(qiáng)其識(shí)別和攻擊癌細(xì)胞的能力。目前,已有多款CAR-T產(chǎn)品被FDA批準(zhǔn)用于治療不同的癌癥,徹底改變了某些癌癥的治療方法。

Claudin-18.2(CLDN18.2),是一種緊密連接蛋白,在胃癌和胃食管結(jié)合部癌中呈中度至高度表達(dá)。

Satricabtagene autoleucel(Satri-cel),是一種針對(duì)CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞療法,在1期臨床試驗(yàn)中顯示出對(duì)晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者的初步療效和安全性。

2025年6月1日,北京大學(xué)沈琳/齊長(zhǎng)松團(tuán)隊(duì)在《柳葉刀》雜志上發(fā)表了一篇關(guān)于Claudin-18.2特異性CAR-T細(xì)胞療法治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌的2期臨床研究論文。

這項(xiàng)研究是全球首個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞療法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),結(jié)果顯示,Satri-cel治療顯著改善了晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期,且安全性可控。


圖:論文截圖

在這項(xiàng)研究中,研究人員在中國(guó)進(jìn)行了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、2期臨床試驗(yàn),共24個(gè)研究中心參與,共納入156名患者,納入標(biāo)準(zhǔn)為年齡18-75歲、病理確診的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌、CLDN18.2陽(yáng)性、至少接受過(guò)兩種先前治療方案且無(wú)效或不耐受,按2:1隨機(jī)分配至satri-cel組或醫(yī)生選擇的治療(TPC)組,評(píng)估了Satri-cel和TPC在治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者中的療效和安全性。

在Satri-cel組中,患者接受最多三次的Satri-cel輸注,劑量為250×106細(xì)胞。TPC組患者接受醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,如nivolumab、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或阿帕替尼。

結(jié)果發(fā)現(xiàn),Satri-cel組無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)顯著延長(zhǎng)。Satri-cel組的中位PFS為3.25個(gè)月,TPC組為1.77個(gè)月;Satri-cel組的中位OS為7.92個(gè)月,TPC組為5.49個(gè)月。


無(wú)進(jìn)展生存期(圖:論文截圖)

此外,Satri-cel治療顯著提高了客觀反應(yīng)率(ORR,22% VS 4%)和疾病控制率(DCR,63% VS 25%)。

對(duì)于安全性,Satri-cel組3級(jí)或以上的治療相關(guān)不良事件高于TPC組(99% VS 63%),包括淋巴細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少。Satri-cel組中95%的患者出現(xiàn)了細(xì)胞因子釋放綜合征,但大多數(shù)為輕度。

研究指出,這是全球首個(gè)在實(shí)體瘤中進(jìn)行的CAR-T細(xì)胞療法的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),結(jié)果支持Satri-cel作為晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者的新的三線(xiàn)治療選擇。

綜上,Satri-cel治療顯著改善了晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期,為CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者提供了一種新的治療選擇,可能改變目前的治療格局。

參考文獻(xiàn):

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8

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