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近日，南京博視醫療科技有限公司（簡稱：“博視醫療”）旗下視力保健產品業務品牌路得瞳宣布，其自主研發的月拋彩色隱形眼鏡正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊認證，注冊證編號為國械注準20253161016。這是路得瞳首款獲國家藥品監督管理局認證的自主研發軟鏡。

據介紹，路得瞳是博視醫療旗下全自主5S軟性接觸鏡制造商，即自研材料、自創設計、自制模具、自造設備、自主生產。旗下多種水凝膠和硅水凝膠材料，融合高透氧性、高柔軟性、高水潤性和高保濕性，打破國外對硅水凝膠鏡片材料及量產工藝技術的壟斷。

# 注冊證詳情

注冊證編號：國械注準20253161016

注冊人名稱：南京博視醫療科技有限公司

產品名稱：軟性親水接觸鏡

管理類別：第三類

型號：H43CL Color

結構及組成/主要組成成分：

該產品為增強著色的日戴型軟性親水接觸鏡。由HEMA、NVP等聚合而成，添加著色劑，聚丙烯杯包裝。含水量標稱值：43%。推薦更換周期為1個月。產品經濕熱滅菌，貨架有效期5年。

適用范圍/預期用途：

本產品為日戴型鏡片，用于無禁忌證患者矯正近視。

# 產品特點

基本參數：含水量 43%、基弧 8.7mm、直徑 14.2mm、透氧量 DK/t 25*

*透氧量的單位為x10-9(cm/s)(mlO2/(mLxmmHg)

產品特點：

• 超薄舒適邊緣設計：邊緣光滑，佩戴更舒適，減少眼部異物感。

• 納米級仿生角膜曲弧鏡面：鏡片能夠無感貼合眼球，不易滑動，提供穩定的視覺效果。

• E.M.P.I.R.E.超薄多層色素內嵌工藝：采用“三明治”結構，色素層不直接接觸眼球，降低刺激和風險。

• 圖紋1:1精確復原：采用激光雕刻技術，花紋精度最高可達25μm，確保美觀與舒適。

• 紫外線防護：具備UV吸收2類功能，有效抵御紫外線對眼睛的傷害。

# 國產彩片注冊現狀與企業布局

彩色隱形眼鏡（彩片）在中國屬于第三類醫療器械，需經國家藥品監督管理局注冊批準后方可上市。近年來，隨著監管體系趨嚴與市場需求增長并行，國產彩片企業開始加速產品布局，并逐步切入由進口品牌主導的中高端市場。

注冊體系方面，國家藥品監督管理局對彩片（第三類醫療器械）的審評重點包括材料安全性、色素封裝工藝、臨床驗證及長期佩戴風險。色素內嵌結構是關鍵技術要求，需確保色素不與角膜接觸，防止釋放風險，同時要求高透氧率（Dk/t≥100）和低色素釋放率。 2020年以來，彩片注冊審批周期通常為6-12個月，創新產品可通過“創新醫療器械特別審查程序”縮短至3-6個月。注冊企業主要集中于江蘇（丹陽）、廣東（廣州、深圳）等沿海地區。市場結構方面，中國彩片市場以進口品牌（如強生、博士倫）為主，占注冊證和市場份額約70%。國產企業以中低價位日拋和月拋彩片為突破口，注重性價比和本地化設計（如動漫圖案）。 海昌、歐普康視等頭部企業擁有多款NMPA注冊證，具備自主研發和量產能力，通過電商和社交媒體快速拓展市場。新興品牌如可啦啦（瞳學集團）、微瞳科技聚焦細分需求（如Cosplay、抗藍光彩片），以精準營銷贏得年輕消費者。

監管趨勢方面，2022-2023年，國家藥品監督管理局通過《醫療器械注冊與備案管理辦法》（2021年）及專項整治行動，加強了對彩色隱形眼鏡（彩片）色素成分、使用周期（日拋、月拋、年拋）和外包裝標識的監管，要求明確色素安全性和中文標簽。

跨境銷售及線上平臺需具備NMPA注冊證，納入合規監管。廣東、上海等地試點的“醫療器械注冊人制度”降低了中小企業注冊門檻，促進本土彩片創新。

整體來看，國產彩片在監管框架下正向材料升級、周期多樣化與細分應用拓展方向發展，市場格局仍處于早期演變階段。技術路徑清晰、渠道適配能力強的企業將在下一階段競爭中形成領先位置。

# 關于路得瞳

路得瞳是博視醫療旗下的視力保健品牌，專注于研發和生產高品質的隱形眼鏡及相關產品，采用國際領先的新材料、新設計和新技術，打造涵蓋屈光矯正、近視防控、老視多焦點、抗疲勞和眼科藥物緩釋等全生命周期的產品體系。

南京博視醫療科技有限公司創立于2017年，是一家專注于原始創新并覆蓋全年齡段的眼科創新平臺型公司。公司下設眼科設備和接觸鏡兩大業務板塊，重點聚焦眼底疾病診療、青少年近視防控、功能性隱形眼鏡、數字醫療和遠程手術、定制化科研儀器等領域，提供全球領先的解決方案。

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