6月12日，美國FDA批準了UroGen公司（烏龍制藥）的ZUSDURI?（絲裂霉素）膀胱灌注液，這是首個也是唯一用于治療復發性低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者的藥物。

ZUSDURI（曾用名UGN-102）是一種絲裂霉素水凝膠制劑，采用UroGen專有的緩釋RTGel?技術，由訓練有素的醫療專業人員在門診通過導尿管直接注入膀胱，旨在實現強效腫瘤消融。

此次批準是基于關鍵的3期ENVISION試驗的積極結果。這是一項單臂、多中心臨床試驗。結果顯示：78%的患者在3個月時達到完全緩解（CR），且在這些緩解者中，有79%在3個月訪視后的12個月時仍保持完全緩解（緩解持續時間，DOR）。

安全性特征可控，主要表現為輕度至中度下尿路癥狀。

目前LG-IR-NMIBC的標準治療是一種通常在全身麻醉下進行的外科手術，稱為經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）。由于LG-IR-NMIBC的高復發率，可能需要進行重復的TURBT手術。

ZUSDURI標志著泌尿腫瘤學領域的突破，為復發性LG-IR-NMIBC患者提供了一種新的替代選擇。

受此消息影響，烏龍制藥股價大漲超過50%。

圖片來源：雪球

值得一提的是，此前美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）曾以5票反對、4票支持的投票結果否決了UGN-102的上市申請。會議中，FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur罕見地在會議上發聲，批評單臂試驗的局限性。專家們普遍認為，UroGen應完成一項隨機對照試驗（RCT）來進一步驗證其藥物的有效性和安全性。

對此，UroGen已與FDA達成協議，承諾上市后將完成正在進行的ENVISION試驗，以進一步明確ZUSDURI治療復發性LG-IR-NMIBC患者的臨床獲益。此外，UroGen承諾向FDA提供所有持續完全緩解患者的緩解持續時間（DOR）年度更新。年度更新將持續進行，直到所有持續緩解的患者經歷LG-IR-NMIBC復發、疾病進展、死亡、失訪或達到方案中計劃的首次灌注后63個月（以先發生者為準）。

參考來源：

1.https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-urogens-zusduritm-mitomycin-intravesical

2.https://mp.weixin.qq.com/s/r15IiFNydOSEdnweNWgxcA

圖片來源：攝圖網

聲明：本內容僅用作醫藥行業信息傳播，不代表藥智網立場。