廣東
好的牙·訊｜安徽省藥品監督管理局近日對兩家醫療器械生產企業作出行政處罰，涉案產品均涉及3D打印義齒類產品。其中，安徽某義齒有限公司（以下簡稱“A公司”）因生產違規被處以34.0145萬元罰款，安徽某齒科技術有限公司（以下簡稱“B公司”）亦因多項違法事實被罰沒4.052萬元。
根據皖藥監械處罰﹝2025﹞1-10號決定書，A公司生產定制式義齒使用的3D打印純鈦大鋼托、3D打印純鈦小鋼托的原材料及生產工藝均發生實質性改變，質量管理體系存在風險，影響產品安全、有效。
經查實，涉案產品貨值金額為136058元。安徽省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（二）項規定，對A公司作出按貨值金額2.5倍罰款340145元的行政處罰決定。
皖藥監械處罰﹝2025﹞1-11號決定書顯示，B公司存在兩項違法事實：其一，在未取得相應注冊證的情況下，違規生產銷售第二類醫療器械“間隙保持器”；其二，生產的3D打印鈷鉻烤瓷牙冠使用的原材料及生產工藝已發生實質性改變，質量管理體系存在風險，影響產品安全、有效。
安徽省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項、第八十六條第（二）項規定，對B公司生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的違法行為作出沒收違法所5520元并罰款25000元的行政處罰決定；對B公司未嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產定制式義齒，影響產品安全、有效的違法行為作出罰款10000元的行政處罰決定。綜上，罰沒款共計40520元。
（本內容圖源：安徽省藥品監督管理局）
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