北京
6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見。其中提出，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批，此前這一環(huán)節(jié)需要 60 個工作日。
不過，目前并非所有創(chuàng)新藥都能走這快速通道。意見稿中提出，納入這一通道的應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，并且需要滿足以下條件之一：
（一）國家支持的重點創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。
（二）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥“星光計劃”、“罕見病關(guān)愛計劃”的品種。
（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。
意見稿還提到，納入通道的藥物，需要承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗。在此前，監(jiān)管要求48周內(nèi)啟動臨床試驗。如果創(chuàng)新藥納入30日通道的臨床申請，由于需召開專家會等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評審批的，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。
撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
運營｜廿十三
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