國家中醫(yī)藥局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目建設(shè)管理辦法》的通知

國中醫(yī)藥綜結(jié)合函〔2025〕112號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，軍隊各有關(guān)單位：

2024年12月，國家中醫(yī)藥局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合公布了重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目名單，正式啟動了重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目建設(shè)。為加強(qiáng)項目管理，推進(jìn)項目建設(shè)，提高實(shí)施效率和效果，國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合制定了《重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目建設(shè)管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家中醫(yī)藥局綜合司

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局

2025年5月30日

重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目建設(shè)管理辦法

第一章 總 則

第一條 根據(jù)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》等文件要求，為加強(qiáng)重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目管理，提高項目實(shí)施效率和效果，制定本辦法。

第二條 本辦法主要適用于國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合確定的重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目，含新遴選項目、強(qiáng)化建設(shè)項目。

第三條 重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目是中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程的重要建設(shè)任務(wù)。項目圍繞重大疑難疾病、傳染病、慢性病等病種，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，建設(shè)中西醫(yī)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，建立健全中西醫(yī)協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)中西醫(yī)協(xié)同攻關(guān)，以形成一批有高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐、可推廣、療效確切的全國性學(xué)術(shù)團(tuán)體發(fā)布的中西醫(yī)結(jié)合診療方案為目標(biāo)，并在協(xié)作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)開展中西醫(yī)結(jié)合診療方案的推廣和優(yōu)化，不斷提高重大疑難疾病臨床療效。

第二章 組織管理與職責(zé)

第四條 國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目申報遴選、過程管理、日常監(jiān)測、監(jiān)督檢查與考核驗(yàn)收。

第五條 國家中醫(yī)藥局中西醫(yī)結(jié)合與少數(shù)民族醫(yī)藥司負(fù)責(zé)重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目具體組織管理工作。可根據(jù)需要委托有關(guān)單位承辦項目日常協(xié)調(diào)和技術(shù)支持工作。

第六條 省級中醫(yī)藥主管部門、衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)上級主管部門統(tǒng)一安排，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目的組織管理工作。主要職責(zé)是：

（一）組織項目申報、檢查評估、驗(yàn)收材料審核和監(jiān)督管理，并向上級主管部門報告工作進(jìn)展。

（二）負(fù)責(zé)項目建設(shè)過程中的監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)解決運(yùn)行中遇到的問題，根據(jù)本辦法和各項目建設(shè)方案開展指導(dǎo)和調(diào)研。

（三）按職責(zé)監(jiān)督項目進(jìn)度和資金管理使用情況，提升資金使用效益，確保項目取得預(yù)期效果。

（四）完善支持中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的政策制度，在區(qū)域人才引進(jìn)、學(xué)科建設(shè)、科研立項等方面給予優(yōu)先支持。

兩個牽頭單位跨省（區(qū)、市）的，第一牽頭單位所在省級中醫(yī)藥主管部門、衛(wèi)生健康行政部門為主要責(zé)任部門。

第七條 重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目兩家牽頭單位負(fù)責(zé)項目的總體策劃、組織實(shí)施、資源整合、技術(shù)支持等工作，是項目具體實(shí)施的責(zé)任主體。兩家牽頭單位分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)項目實(shí)施；學(xué)科帶頭人負(fù)責(zé)指導(dǎo)項目的規(guī)劃和執(zhí)行；項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)項目的具體執(zhí)行。

第八條 牽頭單位負(fù)責(zé)聯(lián)系確定項目協(xié)作單位，共同組建中西醫(yī)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。第一牽頭單位統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)各方面工作。

第九條 牽頭單位主要職責(zé)包括：

（一）設(shè)立或指定專門的項目管理部門。

（二）建立健全項目實(shí)施方案，構(gòu)建完善協(xié)作機(jī)制，主動聯(lián)合各協(xié)作單位推進(jìn)各項建設(shè)工作。

（三）定期組織召開協(xié)作專題會議，共同探討項目進(jìn)展，梳理存在的問題，探索解決方案。

（四）組織項目負(fù)責(zé)人或?qū)W科帶頭人對協(xié)作單位項目參與人員進(jìn)行協(xié)作領(lǐng)域內(nèi)專業(yè)知識、技能操作、技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制等相關(guān)方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)。

（五）進(jìn)一步完善信息系統(tǒng)，確保其相應(yīng)功能模塊能支持臨床資料收集、分析、監(jiān)測及管理等工作；按照國家有關(guān)要求，保護(hù)患者隱私，確保數(shù)據(jù)安全。

（六）為項目的實(shí)施和管理提供必要的支撐條件。

第十條 協(xié)作單位主要職責(zé)包括：

（一）確定專人負(fù)責(zé)項目管理，確保項目順利推進(jìn)。

（二）配合牽頭單位完善項目實(shí)施方案，建立健全協(xié)作機(jī)制，并有效執(zhí)行。

（三）定期參與牽頭單位組織的協(xié)作專題會議，匯報項目進(jìn)展情況、存在的問題以及需要牽頭單位提供的支持。

（四）積極參與牽頭單位組織的相關(guān)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

（五）做好相關(guān)信息數(shù)據(jù)的報送并妥善保存原始資料；按照國家有關(guān)要求，保護(hù)患者隱私，確保數(shù)據(jù)安全。

（六）為項目的實(shí)施和管理提供必要的支撐條件。

第十一條 各項目的牽頭單位與協(xié)作單位均應(yīng)積極配合上級主管部門的監(jiān)督、檢查及評估工作。

第三章 項目立項

第十二條 重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目立項工作包括制定遴選標(biāo)準(zhǔn)、申報推薦和遴選審定等。

（一）國家中醫(yī)藥局中西醫(yī)結(jié)合與少數(shù)民族醫(yī)藥司會同國家衛(wèi)生健康委有關(guān)部門制定遴選標(biāo)準(zhǔn)、印發(fā)申報通知。

（二）各省級中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康行政部門組織符合條件的單位進(jìn)行申報，對申報材料進(jìn)行形式審查、初審后，報送至國家中醫(yī)藥局中西醫(yī)結(jié)合與少數(shù)民族醫(yī)藥司。各地對申報書及佐證材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（三）國家中醫(yī)藥局中西醫(yī)結(jié)合與少數(shù)民族醫(yī)藥司會同國家衛(wèi)生健康委有關(guān)部門，對各省（區(qū)、市）推薦單位申報材料組織開展評審，根據(jù)評審結(jié)果提出建議名單，提交國家中醫(yī)藥局局長會議審議并聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委等部門公示后予以確定。

第十三條 自重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目確立之日起，第一牽頭單位應(yīng)會同第二牽頭單位結(jié)合自身實(shí)際情況，聯(lián)合制定項目實(shí)施方案，明確建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、協(xié)作方式、建設(shè)計劃、預(yù)期成果、資金安排、保障措施等。

第十四條 項目實(shí)施方案由第一牽頭單位報送至所在省份中醫(yī)藥主管部門，由省級中醫(yī)藥主管部門將轄區(qū)內(nèi)全部項目實(shí)施方案統(tǒng)一報送至國家中醫(yī)藥局中西醫(yī)結(jié)合與少數(shù)民族醫(yī)藥司備案，實(shí)施方案備案后原則上不做調(diào)整。

第四章 項目建設(shè)內(nèi)容

第十五條 牽頭單位應(yīng)探索建立中西醫(yī)臨床協(xié)作長效機(jī)制，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)中西醫(yī)結(jié)合工作“有機(jī)制、有團(tuán)隊、有措施、有成效”，不斷提升中西醫(yī)結(jié)合診療能力，不斷提高中西醫(yī)結(jié)合臨床療效。

第十六條 搭建中西醫(yī)協(xié)作研究平臺。牽頭單位和協(xié)作單位應(yīng)依托現(xiàn)有研究平臺，通過共建共享實(shí)驗(yàn)室、研究室等形式，圍繞協(xié)作病種臨床療效的提升，深入開展多學(xué)科交叉協(xié)作及聯(lián)合攻關(guān)，組織開展高質(zhì)量的中西醫(yī)結(jié)合基礎(chǔ)研究、臨床研究。整合各方資源與專業(yè)優(yōu)勢，加強(qiáng)臨床、科研、教學(xué)一體化建設(shè)，加快中西醫(yī)結(jié)合研究成果（如發(fā)明專利、研發(fā)中藥制劑等）的轉(zhuǎn)化、應(yīng)用及推廣。

第十七條 加強(qiáng)中西醫(yī)協(xié)作隊伍建設(shè)。牽頭單位應(yīng)充分發(fā)揮學(xué)科帶頭人的引領(lǐng)作用，整合協(xié)作網(wǎng)絡(luò)內(nèi)優(yōu)勢資源，推動學(xué)科交叉融合，提升團(tuán)隊創(chuàng)新能力和臨床協(xié)作水平。探索中西醫(yī)結(jié)合人才培養(yǎng)模式，強(qiáng)化中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)秀人才梯隊建設(shè)和人才儲備，著力培養(yǎng)培育一批高層次中西醫(yī)結(jié)合人才。

第十八條 制修訂中西醫(yī)結(jié)合診療方案。牽頭單位應(yīng)聚焦重大疑難疾病、傳染病、慢性病等病種發(fā)生、發(fā)展過程中的某一階段、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，發(fā)揮中醫(yī)、西醫(yī)各自特色與優(yōu)勢，開展中西醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)，在行業(yè)主管部門指導(dǎo)下制修訂中西醫(yī)結(jié)合診療方案等。

（一）新遴選項目：采用體現(xiàn)中西醫(yī)協(xié)作特色、廣泛公認(rèn)的療效評價指標(biāo)，開展足夠樣本、前瞻性的臨床研究，形成高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，以此為基礎(chǔ)制定具有廣泛共識的中西醫(yī)結(jié)合診療方案。

（二）強(qiáng)化建設(shè)項目：針對已發(fā)布的中西醫(yī)結(jié)合診療方案，持續(xù)開展高質(zhì)量的中西醫(yī)結(jié)合臨床研究，以協(xié)作網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)開展中西醫(yī)結(jié)合診療方案的推廣和優(yōu)化，進(jìn)一步提升循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級、臨床療效及安全性。

第五章 實(shí)施管理

第十九條 重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目實(shí)施周期為 3年，實(shí)施全過程評價管理，各項目的牽頭單位和協(xié)作單位均應(yīng)按照本辦法加強(qiáng)建設(shè)管理。

第二十條 國家中醫(yī)藥局通過中央轉(zhuǎn)移支付資金、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點(diǎn)專項經(jīng)費(fèi)等支持重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目建設(shè)，鼓勵各地多渠道爭取資源支持項目建設(shè)。

第二十一條 牽頭單位每年總結(jié)項目進(jìn)展情況，形成年度報告，由第一牽頭單位報所在省級中醫(yī)藥主管部門。經(jīng)省級中醫(yī)藥主管部門審核后，報送至國家中醫(yī)藥局。

第二十二條 省級中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康行政部門適時開展實(shí)地調(diào)研，根據(jù)項目實(shí)施方案確定的目標(biāo)和計劃進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決項目建設(shè)過程中的問題。

第二十三條 國家中醫(yī)藥局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委根據(jù)年度報告和省級主管部門反饋情況，對建設(shè)進(jìn)度嚴(yán)重落后的項目，要求限期整改。

第二十四條 項目建設(shè)期內(nèi)，牽頭單位項目負(fù)責(zé)人出現(xiàn)變更的，應(yīng)向所在省級中醫(yī)藥主管部門提出變更申請。經(jīng)省級中醫(yī)藥主管部門同意后，報國家中醫(yī)藥局中西醫(yī)結(jié)合與少數(shù)民族醫(yī)藥司備案。

第二十五條 建設(shè)期滿，由第一牽頭單位提交驗(yàn)收申請，第一牽頭單位所在省級中醫(yī)藥主管部門接到驗(yàn)收申請之日起 30 個工作日內(nèi)，聯(lián)合省級衛(wèi)生健康行政部門組織專家對項目實(shí)施情況進(jìn)行省級初評。省級初評通過后，提交初評報告至國家中醫(yī)藥局。國家中醫(yī)藥局會同國家衛(wèi)生健康委組織驗(yàn)收，具體驗(yàn)收辦法和標(biāo)準(zhǔn)另行制訂。

第二十六條 因特殊情況無法按期驗(yàn)收考核的，兩家牽頭單位協(xié)商一致后可由第一牽頭單位在計劃驗(yàn)收前 6 個月向所在省級中醫(yī)藥主管部門提出申請，經(jīng)批復(fù)同意后報國家中醫(yī)藥局備案。延期時間不超過 6 個月。

第二十七條 驗(yàn)收結(jié)果分為通過、限期整改、不通過。通過驗(yàn)收的協(xié)作項目由國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委予以公布確認(rèn)，并將其作為國家重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)同中心納入條件之一；限期整改的項目應(yīng)根據(jù)整改反饋意見，在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并申請再次驗(yàn)收；驗(yàn)收不通過且整改后仍未能達(dá)到驗(yàn)收要求的，取消重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目資質(zhì)，不得再以“重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目”名義開展任何活動。

第二十八條 牽頭單位和協(xié)作單位自行保存項目實(shí)施的相關(guān)資料，包括項目實(shí)施前基礎(chǔ)資料、實(shí)施過程資料和項目評價及驗(yàn)收資料等。

第六章 附 則

第二十九條 軍隊系統(tǒng)重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目的推薦申報、監(jiān)督指導(dǎo)等工作由中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局負(fù)責(zé)。

第三十條 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點(diǎn)專項的項目及課題同時應(yīng)按《國家中醫(yī)藥管理局主責(zé)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專項管理實(shí)施細(xì)則》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十一條 本辦法由國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條 本辦法自公布之日起施行。