國家中醫藥局綜合司 國家衛生健康委辦公廳 中央軍委后勤保障部衛生局關于印發《重大疑難疾病中西醫臨床協作項目建設管理辦法》的通知

國中醫藥綜結合函〔2025〕112號

各省、自治區、直轄市衛生健康委、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生健康委，軍隊各有關單位：

2024年12月，國家中醫藥局綜合司、國家衛生健康委辦公廳、中央軍委后勤保障部衛生局聯合公布了重大疑難疾病中西醫臨床協作項目名單，正式啟動了重大疑難疾病中西醫臨床協作項目建設。為加強項目管理，推進項目建設，提高實施效率和效果，國家中醫藥局、國家衛生健康委、中央軍委后勤保障部衛生局聯合制定了《重大疑難疾病中西醫臨床協作項目建設管理辦法》?，F印發給你們，請遵照執行。

國家中醫藥局綜合司

國家衛生健康委辦公廳

中央軍委后勤保障部衛生局

2025年5月30日

重大疑難疾病中西醫臨床協作項目建設管理辦法

第一章 總 則

第一條 根據國務院辦公廳印發的《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》《“十四五”中醫藥發展規劃》《中醫藥振興發展重大工程實施方案》等文件要求，為加強重大疑難疾病中西醫臨床協作項目管理，提高項目實施效率和效果，制定本辦法。

第二條 本辦法主要適用于國家中醫藥局、國家衛生健康委聯合確定的重大疑難疾病中西醫臨床協作項目，含新遴選項目、強化建設項目。

第三條 重大疑難疾病中西醫臨床協作項目是中醫藥振興發展重大工程的重要建設任務。項目圍繞重大疑難疾病、傳染病、慢性病等病種，充分發揮中醫藥特色優勢，建設中西醫協作網絡，建立健全中西醫協作機制，加強中西醫協同攻關，以形成一批有高級別循證醫學證據支撐、可推廣、療效確切的全國性學術團體發布的中西醫結合診療方案為目標，并在協作網絡內開展中西醫結合診療方案的推廣和優化，不斷提高重大疑難疾病臨床療效。

第二章 組織管理與職責

第四條 國家中醫藥局、國家衛生健康委負責重大疑難疾病中西醫臨床協作項目申報遴選、過程管理、日常監測、監督檢查與考核驗收。

第五條 國家中醫藥局中西醫結合與少數民族醫藥司負責重大疑難疾病中西醫臨床協作項目具體組織管理工作。可根據需要委托有關單位承辦項目日常協調和技術支持工作。

第六條 省級中醫藥主管部門、衛生健康行政部門根據上級主管部門統一安排，負責轄區內重大疑難疾病中西醫臨床協作項目的組織管理工作。主要職責是：

（一）組織項目申報、檢查評估、驗收材料審核和監督管理，并向上級主管部門報告工作進展。

（二）負責項目建設過程中的監督管理，協調解決運行中遇到的問題，根據本辦法和各項目建設方案開展指導和調研。

（三）按職責監督項目進度和資金管理使用情況，提升資金使用效益，確保項目取得預期效果。

（四）完善支持中西醫協同發展的政策制度，在區域人才引進、學科建設、科研立項等方面給予優先支持。

兩個牽頭單位跨省（區、市）的，第一牽頭單位所在省級中醫藥主管部門、衛生健康行政部門為主要責任部門。

第七條 重大疑難疾病中西醫臨床協作項目兩家牽頭單位負責項目的總體策劃、組織實施、資源整合、技術支持等工作，是項目具體實施的責任主體。兩家牽頭單位分管院領導負責監督指導項目實施；學科帶頭人負責指導項目的規劃和執行；項目負責人負責項目的具體執行。

第八條 牽頭單位負責聯系確定項目協作單位，共同組建中西醫協作網絡。第一牽頭單位統籌協調推進各方面工作。

第九條 牽頭單位主要職責包括：

（一）設立或指定專門的項目管理部門。

（二）建立健全項目實施方案，構建完善協作機制，主動聯合各協作單位推進各項建設工作。

（三）定期組織召開協作專題會議，共同探討項目進展，梳理存在的問題，探索解決方案。

（四）組織項目負責人或學科帶頭人對協作單位項目參與人員進行協作領域內專業知識、技能操作、技術規范、質量控制等相關方面的培訓和指導。

（五）進一步完善信息系統，確保其相應功能模塊能支持臨床資料收集、分析、監測及管理等工作；按照國家有關要求，保護患者隱私，確保數據安全。

（六）為項目的實施和管理提供必要的支撐條件。

第十條 協作單位主要職責包括：

（一）確定專人負責項目管理，確保項目順利推進。

（二）配合牽頭單位完善項目實施方案，建立健全協作機制，并有效執行。

（三）定期參與牽頭單位組織的協作專題會議，匯報項目進展情況、存在的問題以及需要牽頭單位提供的支持。

（四）積極參與牽頭單位組織的相關培訓和指導。

（五）做好相關信息數據的報送并妥善保存原始資料；按照國家有關要求，保護患者隱私，確保數據安全。

（六）為項目的實施和管理提供必要的支撐條件。

第十一條 各項目的牽頭單位與協作單位均應積極配合上級主管部門的監督、檢查及評估工作。

第三章 項目立項

第十二條 重大疑難疾病中西醫臨床協作項目立項工作包括制定遴選標準、申報推薦和遴選審定等。

（一）國家中醫藥局中西醫結合與少數民族醫藥司會同國家衛生健康委有關部門制定遴選標準、印發申報通知。

（二）各省級中醫藥主管部門會同衛生健康行政部門組織符合條件的單位進行申報，對申報材料進行形式審查、初審后，報送至國家中醫藥局中西醫結合與少數民族醫藥司。各地對申報書及佐證材料的真實性負責。

（三）國家中醫藥局中西醫結合與少數民族醫藥司會同國家衛生健康委有關部門，對各省（區、市）推薦單位申報材料組織開展評審，根據評審結果提出建議名單，提交國家中醫藥局局長會議審議并聯合國家衛生健康委等部門公示后予以確定。

第十三條 自重大疑難疾病中西醫臨床協作項目確立之日起，第一牽頭單位應會同第二牽頭單位結合自身實際情況，聯合制定項目實施方案，明確建設目標、建設內容、協作方式、建設計劃、預期成果、資金安排、保障措施等。

第十四條 項目實施方案由第一牽頭單位報送至所在省份中醫藥主管部門，由省級中醫藥主管部門將轄區內全部項目實施方案統一報送至國家中醫藥局中西醫結合與少數民族醫藥司備案，實施方案備案后原則上不做調整。

第四章 項目建設內容

第十五條 牽頭單位應探索建立中西醫臨床協作長效機制，確保醫療機構中西醫結合工作“有機制、有團隊、有措施、有成效”，不斷提升中西醫結合診療能力，不斷提高中西醫結合臨床療效。

第十六條 搭建中西醫協作研究平臺。牽頭單位和協作單位應依托現有研究平臺，通過共建共享實驗室、研究室等形式，圍繞協作病種臨床療效的提升，深入開展多學科交叉協作及聯合攻關，組織開展高質量的中西醫結合基礎研究、臨床研究。整合各方資源與專業優勢，加強臨床、科研、教學一體化建設，加快中西醫結合研究成果（如發明專利、研發中藥制劑等）的轉化、應用及推廣。

第十七條 加強中西醫協作隊伍建設。牽頭單位應充分發揮學科帶頭人的引領作用，整合協作網絡內優勢資源，推動學科交叉融合，提升團隊創新能力和臨床協作水平。探索中西醫結合人才培養模式，強化中西醫結合優秀人才梯隊建設和人才儲備，著力培養培育一批高層次中西醫結合人才。

第十八條 制修訂中西醫結合診療方案。牽頭單位應聚焦重大疑難疾病、傳染病、慢性病等病種發生、發展過程中的某一階段、關鍵環節，發揮中醫、西醫各自特色與優勢，開展中西醫聯合攻關，在行業主管部門指導下制修訂中西醫結合診療方案等。

（一）新遴選項目：采用體現中西醫協作特色、廣泛公認的療效評價指標，開展足夠樣本、前瞻性的臨床研究，形成高質量的循證醫學證據，以此為基礎制定具有廣泛共識的中西醫結合診療方案。

（二）強化建設項目：針對已發布的中西醫結合診療方案，持續開展高質量的中西醫結合臨床研究，以協作網絡為基礎開展中西醫結合診療方案的推廣和優化，進一步提升循證醫學證據等級、臨床療效及安全性。

第五章 實施管理

第十九條 重大疑難疾病中西醫臨床協作項目實施周期為 3年，實施全過程評價管理，各項目的牽頭單位和協作單位均應按照本辦法加強建設管理。

第二十條 國家中醫藥局通過中央轉移支付資金、國家重點研發計劃“中醫藥現代化”重點專項經費等支持重大疑難疾病中西醫臨床協作項目建設，鼓勵各地多渠道爭取資源支持項目建設。

第二十一條 牽頭單位每年總結項目進展情況，形成年度報告，由第一牽頭單位報所在省級中醫藥主管部門。經省級中醫藥主管部門審核后，報送至國家中醫藥局。

第二十二條 省級中醫藥主管部門會同衛生健康行政部門適時開展實地調研，根據項目實施方案確定的目標和計劃進行指導、監督，協調解決項目建設過程中的問題。

第二十三條 國家中醫藥局聯合國家衛生健康委根據年度報告和省級主管部門反饋情況，對建設進度嚴重落后的項目，要求限期整改。

第二十四條 項目建設期內，牽頭單位項目負責人出現變更的，應向所在省級中醫藥主管部門提出變更申請。經省級中醫藥主管部門同意后，報國家中醫藥局中西醫結合與少數民族醫藥司備案。

第二十五條 建設期滿，由第一牽頭單位提交驗收申請，第一牽頭單位所在省級中醫藥主管部門接到驗收申請之日起 30 個工作日內，聯合省級衛生健康行政部門組織專家對項目實施情況進行省級初評。省級初評通過后，提交初評報告至國家中醫藥局。國家中醫藥局會同國家衛生健康委組織驗收，具體驗收辦法和標準另行制訂。

第二十六條 因特殊情況無法按期驗收考核的，兩家牽頭單位協商一致后可由第一牽頭單位在計劃驗收前 6 個月向所在省級中醫藥主管部門提出申請，經批復同意后報國家中醫藥局備案。延期時間不超過 6 個月。

第二十七條 驗收結果分為通過、限期整改、不通過。通過驗收的協作項目由國家中醫藥局、國家衛生健康委予以公布確認，并將其作為國家重大疑難疾病中西醫臨床協同中心納入條件之一；限期整改的項目應根據整改反饋意見，在規定期限內完成整改并申請再次驗收；驗收不通過且整改后仍未能達到驗收要求的，取消重大疑難疾病中西醫臨床協作項目資質，不得再以“重大疑難疾病中西醫臨床協作項目”名義開展任何活動。

第二十八條 牽頭單位和協作單位自行保存項目實施的相關資料，包括項目實施前基礎資料、實施過程資料和項目評價及驗收資料等。

第六章 附 則

第二十九條 軍隊系統重大疑難疾病中西醫臨床協作項目的推薦申報、監督指導等工作由中央軍委后勤保障部衛生局負責。

第三十條 列入國家重點研發計劃“中醫藥現代化”重點專項的項目及課題同時應按《國家中醫藥管理局主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則》相關規定執行。

第三十一條 本辦法由國家中醫藥局負責解釋。

第三十二條 本辦法自公布之日起施行。