近日，榮昌生物公告其核心產品泰它西普獲得國家知識產權局授予的專利權期限補償，補償天數為1827天，使得該藥的專利權期滿終止日從2027年6月15日延長到2032年6月15日。這是我國藥品專利權期限補償制度實施以來，又一個獲得“頂格補償”的案例。

泰它西普是榮昌生物自主研發的全球首款、同類首創（first-in-class）的注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點的新型融合蛋白產品。2025年5月27日，泰它西普獲批用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）。此前該藥物已于2021年3月和2024年7月相繼獲批系統性紅斑狼瘡（SLE）和類風濕關節炎（RA）適應癥。目前，泰它西普的視神經脊髓炎譜系疾病、IgA腎病、原發性干燥綜合征等適應癥的開發皆已處于Ⅲ期臨床研究階段。

相較于化學藥主要依賴于核心化合物的專利保護，生物藥傾向于采用更為復雜的專利叢林策略。原研企業通過在化合物、生產工藝、制劑以及用途等多個層面部署專利，從而提升仿制壁壘。

創新藥研發素來有著“成本高、周期長、風險大”的特征，需要依賴專利權來保護市場，獲得合理利潤。與此同時，由于藥品的特殊性，藥品上市需要經過藥品監督管理部門的嚴格審批。這就意味著，即便藥品發明已獲得專利授權，在獲得藥品上市許可之前，該專利在相當長的時間內仍無法實施，客觀上縮短了專利權的保護期限。

為了激勵新藥研發，很多國家會延長藥品專利期限，補償原研藥上市審批周期過長損失的專利保護期限。藥品專利權期限補償是我國第四次《專利法》修改引入的新制度，自2021年6月1日起正式施行。

修改后的《專利法》第四十二條第三款規定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國家知識產權局應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

該制度施行至今已四年有余，除了榮昌生物的泰它西普，還有5款藥物獲得國家知識產權局授予的專利權期限補償，按照公告時間由遠及近分別是正大天晴/康方生物的抗PD-1單抗派安普利單抗、羅氏的SMN2剪接修飾劑利司撲蘭、新疆華春生物的中藥1.1類創新藥參葛補腎膠囊、羅氏的抗PD-L1單抗阿替利珠單抗以及恒瑞醫藥的抗PD-1單抗卡瑞利珠單抗。

值得一提的是，為了防止專利保護期過度延長，專利相關法規也明確，一個藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利權期限補償；一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利權期限補償請求，這也對藥企的專利布局策略提出了更高要求。

這一事件不僅對榮昌生物而言具有深遠的戰略意義，亦是我國藥品專利期限補償制度的一個標志性案例。在全鏈條支持創新藥發展的語境下，藥品專利新制度的深入實施將為我國創新藥產業增添更多信心與活力。

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