6 月 20 日，NMPA 官網顯示，先聲藥業與瑞士 Idorsia 公司合作開發的抗失眠創新藥達利雷生片獲批上市。

截圖來自：NMPA 官網

達利雷生是一種雙食欲素受體拮抗劑，屬于新一代抗失眠藥，已在美國、英國、瑞士、加拿大、日本等多個國家和地區獲批上市。

食欲素是大腦里的“清醒開關”，它負責讓人保持清醒。食欲素受體拮抗劑就像一把“鑰匙”，能關上這個“清醒開關”，讓大腦更容易從清醒狀態切換到睡眠狀態，而且不會破壞正常的睡眠結構（比如不會減少深度睡眠的時間）。與傳統鎮靜催眠藥物通過鎮靜大腦來促進睡眠的機制不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經肽（食欲素 A 和食欲素 B）與其受體的結合，幫助患者入睡和維持睡眠，且次日無昏睡感、類宿醉感。

2022 年 11 月，先聲藥業與 Idorsia 訂立獨家許可協議，獲得達利雷生在中國臨床開發及商業化獨家權利。Idorsia 公司將獲得3000 萬美元的首付款，并有資格在中國注冊獲批后獲得2000萬美元額外里程碑付款，以及基于未來銷售額的低兩位數分層特許權使用費。

2024 年 5 月，先聲藥業宣布達利雷生用于治療中國失眠患者的 III 期臨床試驗已達到主要研究終點。與安慰劑相比，每晚睡前服用一片鹽酸達利雷生片，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標，同時安全耐受性良好。

此前，達利雷生海外 III 期臨床數據已發表于《柳葉刀神經病學》。數據顯示：在治療的第 1 個月及第 3 個月，達利雷生較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報告的總睡眠時間，且不改變睡眠結構。此外，研究中未發現依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據，顯示良好的安全耐受性，且支持長期用藥。

目前的治療藥物主要以苯二氮卓類鎮靜催眠藥（地西泮、艾司唑侖等）、非苯二氮卓類鎮靜催眠藥（唑吡坦、扎來普隆等）、褪黑素受體激動劑（如雷美替胺、阿戈美拉?。┖途哂写呙咝目挂钟羲幬铮ㄈ缍嗳?、氟伏沙明）。然而這些藥物多為老藥，且存在耐藥性、藥物依賴性、反彈性失眠等問題。

食欲素受體拮抗劑作為一種全新機制，有望突破這些困難，為患者帶來新治療方案。

今年 5 月，衛材的萊博雷生首次在國內獲批上市，如今「達利雷生」也已獲批，揚子江藥業的「法贊雷生」在今年 1 月提交了上市申請。

來源：Insight 數據庫

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