思宇年度活動回顧：| | |

即將召開：

心未來

近日，初創公司GrOwnValve宣布于Charité德國心臟中心成功完成了全球首例自體經導管心臟瓣膜植入術。

AdultValve是集自體組織工程技術、生物可吸收設計和微創植入于一體的新型組織工程生物瓣，專為需行多次瓣膜置換的成年患者設計。

目前已有2名患者成功接受了治療，來自薩克森州的Marcus L是首批成功接受新療法的患者之一。

Marcus L于出生時便患有肺動脈瓣狹窄，在11歲那年接受了一次Ross手術，將狹窄的肺動脈瓣置換為生物瓣。24年后，該生物瓣已無法滿足成年的Marcus L正常心臟功能需求，因此他不得不接受二次手術進行換瓣。

德國夏里特醫學院兒科心臟病科主任Felix Berger說：“對于全球每年約16萬名患有肺動脈瓣缺陷的新生兒來說，這項技術可能意味著許多這類患兒治療模式的轉變。我們希望通過這種方法顯著減少必要的開胸手術次數。”

GrOwnValve首席執行官Boris Schmitt表示：“我們這項創新的關鍵優勢在于使用了患者自身的組織。這種瓣膜不會被免疫系統識別為異物。最初血流會為其提供營養，隨著時間的推移，甚至會形成細胞層。因此，瓣葉可以保持‘活性’，能夠自我再生并適應身體的需求。因此，我們希望這些瓣膜的壽命能顯著長于現有的型號，理想情況下能夠終身使用。”

# 研究背景

在過去幾十年中，心臟瓣膜疾病的治療取得了長足進展，但瓣膜置換術仍面臨兩大難題：瓣膜的耐久度與患者的長期預后。

傳統的生物瓣依賴于異體組織或動物組織材料，雖然兼具生物相容性與一定的耐久性，卻無法避免退化、鈣化甚至免疫排斥；機械瓣雖然壽命更長，卻需患者終身服用抗凝藥，增加了出血與中風風險；組織工程心臟瓣膜雖具備自我修復和重塑潛力，但仍存在血栓風險、內皮化不足及免疫反應等挑戰。

因此，如何構建兼具抗血栓、促內皮化、免疫調節和抗鈣化的多功能組織工程心臟瓣膜，是當前研究的核心難題，臨床對更安全、長效、微創的瓣膜解決方案需求愈發迫切。尤其對于年輕患者來說，反復接受瓣膜置換手術將顯著影響其生活質量和預期壽命。

正是在這一背景下，位于德國柏林的初創公司GrOwnValve推出了其革命性產品——AdultValve。

該產品采用患者自體組織，通過組織工程與3D打印技術制成可生長、可適應的瓣膜，并可經導管微創植入，不僅解決了瓣膜置換的耐久性難題，更可能重塑心臟瓣膜治療的未來路徑，標志著我們向“終身瓣膜”邁出關鍵一步。

#產品介紹

AdultValve的瓣葉來源于患者自體心包組織，通過安裝在金屬絲支架上（和生物瓣類似，目前一些生物瓣由動物心包組織和金屬支架制備），結合3D成像技術（MRI或CT數據）定制制造，具有生物相容性好、耐久性強的特點，且避免了傳統瓣膜可能帶來的鈣化、抗凝藥物依賴等問題。

此外，AdultValve還具備一個輸送系統，能夠將瓣膜經導管植入到患者體內，避免承受開胸手術。

核心優勢

• 自體來源：使用患者的自身組織，經過3D打印和交聯處理，制成可植入的瓣膜，降低免疫排斥風險，具有優異的生物相容性。

• 終身植入與功能自適應：與傳統異體或動物組織瓣膜不同，AdultValve能在體內重塑并與患者心臟結構融合，實現一生中的多階段適應。

• 微創經導管植入：通過導管系統完成，避免開胸手術，減小侵入性、縮短住院時間和恢復期。

• 生物可吸收錨固支架：配有專利生物可吸收支架，在植入后逐漸被人體吸收，消除永久金屬支架依賴。

# 相關臨床試驗

GECT-DZHK28是一項由德國心血管研究中心（DZHK）發起的首個人體可行性研究，旨在評估GrOwnValve經導管肺動脈瓣的安全性及短期有效性。

該研究的創新點在于使用患者自體的心包組織，結合MRI或CT的三維數據，制造出個性化的心臟瓣膜。這種瓣膜有望避免現有人工瓣膜易鈣化、功能衰退以及需長期服藥的問題，且特別適合兒童，因為它能夠隨著患者生長發育而生長重塑，減少了兒童因瓣膜狹窄需反復手術更換瓣膜的頻率。

在動物實驗中（綿羊模型），這種自體肺動脈瓣植入已顯示出優異的長期效果。

該研究由GrOwnValve首席執行官、Charité德國心臟中心的Boris Schmitt博士領導，研究經費約為418966歐元，招募工作已于2023年12月開始，目標招募患者57人。

研究擬經導管植入該瓣膜，并在術后每3個月進行隨訪，隨訪總時長為5年。如果該研究成功，研究團隊計劃開展后續研究，將該技術推廣至兒童患者。

該研究已進入早期臨床研究階段，旨在為未來心臟瓣膜治療提供更安全、耐用且生物相容性更好的替代方案。

目前已有多例患者成功接受了該瓣膜植入，術后患者的心臟功能明顯改善，且未出現嚴重不良事件。

#公司介紹

GrOwnValve由兒科心臟病專家Boris Schmitt博士和企業家Jasper Emeis 于 2019 年創立，總部位于德國柏林，是一家處于臨床前期的初創公司，致力于開發一種革命性的、可生長、自體來源的經導管心臟瓣膜系統。

公司產品線包括為成年人設計的AdultValve和為兒童設計的ChildValve。其中，ChildValve產品是全球首款專為生長發育期兒童制造的心臟瓣膜置換產品。

歡迎企業積極參與思宇組織的大會↓