沉寂兩年后，冰封的科創板第五套標準正式重啟。7月1日，上交所官網顯示，禾元生物通過上交所上市審核委員會審議，成為重啟后首家按此標準成功過會的IPO企業。

就在半個月前，證監會主席吳清在陸家嘴論壇宣布，在科創板設置科創成長層，重啟未盈利企業適用科創板第五套標準。此次禾元生物的成功過會，標志著科創板第五套標準重啟的真正落地。

第五套標準創立的初衷之一，便是扶持創新藥行業發展。但這一捷徑被部分企業投機取巧，靠幾個光鮮亮麗的海歸博士履歷，攢幾條管線就敢上市。這也讓第五套標準一度陷入信任危機，乃至冰封。

有了前車之鑒，不少投資者認為，此次第五套標準的重新開放絕非寬松回歸，而是一場監管與市場對“真正創新”的校準。

未來，什么樣的創新藥企才能夠通過第五套標準？從禾元生物的經歷來看，擁有解決“卡脖子”問題的技術能力、產品相對成熟、未來有盈利希望的創新藥企，才能有機會叩開科創板的大門。

科創板第五套標準的冰封與重啟

2018年科創板橫空出世，其中的第五套上市標準，給無商業化產品、無收入、無利潤的“三無”公司，提供了一條通道。

這一標準要求企業預計市值不低于40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，已取得階段性成果。其中，醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

眾所周知生物醫藥是個特殊行業，一款新藥研發起碼需要10億美元、10年時間。這一政策的本意，是為了提供融資通道，促進整個醫藥產業發展。但在實際落地的過程中，卻被一些企業鉆了漏洞。前幾年，不少企業拉著幾個海歸博士，攢幾條管線，就能以“創新藥企”的名義走第五套標準的通道，這些企業上市后破發的不在少數，最終買單的卻是投資者。

智翔金泰的上市，把對第五套標準的質疑聲音推向最高潮。2023年6月20日，智翔金泰登陸科創板開盤即破發。作為一家"三無公司"，當時智翔金泰年營收僅47.52萬元、凈虧損5.76億元、凈資產為負，卻募了35個億。

不少投資者急了，紛紛質問“為什么這樣的公司可以上市？”、“我也想上市，我營收比他多多了”。

自智翔金泰以后，科創板第五套標準的大門就此冰封。禾元生物這個倒霉蛋，在剩下的仍在排隊的biotech中進展最靠前，正好被擋在門口。

期間，禾元生物并沒有尋找其他的融資路徑，而是苦守了兩年。2022年12月，禾元生物就已經申報科創板IPO，擬募資35.02億元資金，用于基地建設。2023年1月19日，禾元生物進入問詢階段，此前已介紹歷二輪問詢并回復，但此后卻遲遲未能上會。

此次上會，對于禾元生物來說，或是關乎“存續命脈”的一戰。截止2024年末，公司賬上資金僅剩1.6億元，按照過去的燒錢速度，這筆錢撐不了太久。

好在，功夫不負有心人，禾元生物投后估值為51.57億元達到了標準，終于成功過會，公司的燃眉之急得以暫緩。不過，上會稿顯示，本次禾元生物減少了募資金額，從35億元變成24億元。

從禾元生物看第五套標準的門檻

作為首家上會的企業，禾元生物被賦予標志性意義。不過，有科創板第五套上市標準當年遭遇的“滑鐵盧”在前，投資人普遍認為，此次重啟與兩年前并不完全一樣，融資窗口會窄得多，只有少數企業能夠躋身其中。

以禾元生物為例，看看重啟后的第五套標準門檻：

從營收端來看，禾元生物的收入主要來自科研試劑等非核心產品，核心產品尚未上市，2024年營收僅2522萬元。公司凈利潤在2022至2024三年累計虧損超4.8億元。經營不好，那么能打動審核委員會的只剩產品和技術了。

禾元生物的核心產品是植物源重組人血清白蛋白HY1001。這款產品最大的亮點就在于“稻米造血”技術，獲得過國家技術發明二等獎，技術路徑具有獨創性，還曾登上新聞聯播。如果能夠順利上市，其有望成為國內首個獲批的重組人血清白蛋白藥物，解決我國血制品依賴進口的"卡脖子"情況。

因此，未來能夠走第五套標準上市的，應該屬于這種有真正的創新技術的、能解決“卡脖子”問題的。

此外，禾元生物的核心產品已經進入三期臨床階段，公司預計將于2025年四季度獲批上市并實現快速放量銷售。銷售網絡上，禾元生物與國藥控股、貝達藥業等簽訂經銷協議，已經完成了全國30余個省市區域的銷售網絡布局。公司預計，2027年有望實現盈利。

之前規定創新藥有臨床二期數據就可以申報上市。但看起來，只靠二期臨床數據可能還是難以滿足過會要求，需要有更多扎實中后期臨床數據，甚至啟動三期臨床，才有更大的可能通過審核。

禾元生物算是給一眾創新藥企打了個樣，下一個把握住第五套標準的幸運兒會是誰呢？

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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