注意很多醫院的新新技術和新項目準入制度細則還未修改，可參考。

更詳細內容參考專著（強烈推薦。本書對18項核心制度做了詳細的講解，梳理其發展脈絡（怎么來的），針對制度實施進行了具體建議（怎么做），針對實踐困惑進行了深入解析（難點答疑），并加入了案例解讀模塊（結合實踐））。

一、目的

為了促進醫院新技術和新項目的發展，規范醫療新技術和新項目的管理，提高醫療服務質量和醫療水平，加強醫療安全管理，特制定本制度。

二、參考文件

（一）《醫療技術臨床應用管理辦法》（2018 版）。

（二）《醫療質量安全核心制度要點》（國衛醫發〔2018〕8 號）。

（三）《河北省醫療質量安全核心制度實施細則（試行）》（冀衛醫函〔2018〕102號）。

三、名詞定義

新技術和新項目準入制度：為保障患者安全，對于本院首次開展臨床應用的醫療技術或診療方法實施論證、審核、質控、評估全流程規范管理的制度。

四、內容

（一）新技術和新項目定義

“新技術和新項目”是指在本院首次應用于臨床的診斷和治療技術，主要包括但不限于以下幾點。

1.臨床上首次開展應用的診療技術方法或手段(包括新診療設備的臨床應用，使用新試劑的診斷項目)。

2.常規開展的醫療技術在新診療項目的或領域中的臨床應用。

3.其他可能對人體健康產生影響的新的侵入性的診斷和治療等。

醫院建立醫療技術臨床應用論證和評估制度。對已證明安全有效，但屬本院首次應用的醫療技術，應當組織論證，重點論證我院技術能力和安全保障能力，必要時邀請外院專家參加論證，通過論證的方可開展。

對于試用或新購置用于非新技術和新項目的設備或試劑，參照《醫療器械臨床使用管理辦法(國家衛生健康委員會令第8號)》,由醫療器械臨床使用管理委員會組織進行評估和論證。

（二）新技術和新項目準入申報方式

1.立項申請

1.1開展新技術和新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應具有中高級專業技術職稱。

1.2 在《新技術和新項目申請表》中應就擬開展的新技術、新項目以下內容進行詳細的闡述：技術開展人員情況、技術項目簡介、目前在國內外或省、市其他醫院臨床的應用現狀、項目的安全性、有效性、適宜性、經濟性、符合倫理規范要求、診療常規和操作規范、科室技術力量、人員、設備等方面的支撐條件、新技術和新項目預見的風險評估及應急預案等。經科室討論審核，科主任簽字同意后上報醫務科。

2.項目初審

醫務科對科室提交的《新技術和新項目申請表》等資料進行初審，審查內容包括：

2.1 新技術、新項目可能存在的安全隱患或技術風險，相應安全保障措施和風險處置預案的可行性。

2.2 參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要。

2.3 申報的新技術和新項目是否可促進醫院技術水平的提高。

3.論證審批

3.1 醫務科初審后上報醫療技術臨床應用管理委員會論證審核，項目負責人匯報并答辯（若項目負責人同時為醫療技術臨床應用管理委員會委員，委員提交意見時，要進入回避程序），醫療技術臨床應用管理委員會成員舉手表決審核結果，醫務科將結果進行記錄備案。

3.2 醫務科將審核的新技術、新項目提交醫院倫理委員會，經倫理委員會討論后，確定最終新技術、新項目名單，交由醫務科授權與公示。開展的新技術和新項目屬于國家和省級衛生健康行政部門規定的“限制類技術”目錄之中的，應按照國家和省級衛生健康行政部門相關規定執行。需要向全國和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送“限制類技術”開展情況。

（三）新技術和新項目管理期限

新技術和新項目管理期限是指從獲得批準開展之日起至轉為常規技術項目的時間。醫院將根據新技術和新項目難易程度、成熟度、效果觀察周期等確定觀察例數和管理期限。一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術，如已獲國家批準的檢查、檢驗類項目，管理周期一般為半年到一年；安全性、有效性需要進一步觀察的技術，如手術類技術，應考慮手術效果的觀察周期，管理周期一般為1-2 年或更長。

開展時間和觀察例數達到管理要求的新技術和新項目，臨床科室可以向醫療技術臨床應用管理委員會提出轉為常規技術的申請。醫療技術臨床應用管理委員會對技術開展情況、療效、并發癥及不良事件發生情況進行評估，必要時邀請外院專家參加，證實其應用過程安全、有效，可轉為常規技術。

轉為常規技術后，應有新技術和新項目推廣的培訓，確保所有應用該新技術和新項目的人員具備同樣的實施能力，至少有不少于一個上述管理期限的重點觀察過程，并進行專項監督管理，以避免推廣過程中出現可避免的負性事件。

（四）倫理委員會和醫療技術臨床應用管理委員會審核內容

1.倫理委員會審核內容包括但不限于：申報者的資質、新技術和新項目是否符合科學性和倫理原則；被實施者可能遭受的風險程度與預期受益相比是否合理；知情同意方式，被實施者權利保護。新技術和新項目臨床應用申請原則上應在倫理委員會審核通過后再提交醫療技術臨床應用管理委員會審核論證。

2.醫療技術臨床應用管理委員會對科室申報的新技術和新項目進行審核，審核內容包括但不限于以下內容：

2.1 是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療規范及操作常規。

2.2 是否具有可行性、安全性和效益性。

2.3 所涉及的醫療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開展新技術和新項目的條件。

2.4 參與人員的專業能力和職稱及針對該項目的分工及職責，是否能夠滿足開展該新技術和新項目需要。

2.5 是否有醫療技術風險防范預案或/和醫療技術損害處置流程，對可能造成的不良后果、并發癥及相應的防范措施。其中，已經論證安全、有效且國內已有醫療機構轉常規開展的診療技術或檢查、檢驗項目，可根據實際情況通過快速審查的形式進行倫理審查。

（五）新技術和新項目安全隱患和技術風險的處置預案

應包括但不限于技術/項目負責人、項目組成員；可能出現的并發癥和不良反應及預防措施和處置措施(包括消除致害因素、補救措施、多科協調診治)；報告流程；技術中止的情形等。

（六）開展新技術和新項目臨床應用的專業人員范圍

新技術和新項目限于獲得醫療技術臨床應用管理委員會批準的團隊或個人實施，在未明確其效果并轉為常規技術和項目前，其他人員不得實施，但被批準的團隊或個人應當在新技術和新項目實施前對相關人員進行通報和培訓，使相關人員知曉新技術和新項目實施的各種后果，便于應急處置。

（七）新技術和新項目質量控制的要點

臨床應用新技術和新項目質量控制的要點包括但不限于以下內容。

1.經批準開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，督促項目負責人按計劃執行并取得預期效果，醫務科履行監管責任。

2.實施該項新技術和新項目過程中的醫師應向患者及其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應知情同意書上簽字后方可實施。

3.科室質控小組對開展的新技術和新項目進行定期追蹤，督察項目的進展情況，及時發現醫療技術風險，并督促及時采取相應控制措施，將醫療技術風險降到最低程度。

4.項目負責人至少每3個月將新技術和新項目的開展情況(診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、不良反應、隨訪情況等)和科室質控小組的質控評價意見，由科主任報醫務科，建立技術檔案。

5.醫療技術臨床應用管理委員會應定期或不定期對全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，并將結果反饋科室。

（八）全程追蹤管理

全程追蹤管理是指對新技術和新項目申報、開展和使用及開展和使用后的療效觀察整個過程的管理。管理關鍵環節包括申請準入管理、實施情況監管(包括診療病例數，適應證掌握情況，臨床應用效果、并發癥和不良反應的發生情況)、療效追蹤管理、中止情形管理等。

（九）動態評估管理

醫務科定期對新技術和新項目實施情況開展評估活動。重點評估新技術和新項目的質量安全情況和技術保證能力，根據評估結果及時調整本院新技術和新項目的開展和監管。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，應立即停止。

首次評估應在新技術和新項目開始使用3 個月內進行。之后評估間隔時間應根據新技術和新項目的特點和開展例數等，一般每 3 個月至半年進行一次評估。轉為常規技術和項目前，原則上要有兩次以上評估。

（十）新技術和新項目開展情況報告

開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，當出現以下任意一項，必須及時報告醫務科。

1.該新技術和新項目出現并發癥或不良反應。

2.因人員、設備等各種客觀因素造成新技術和新項目不能繼續開展的。

3.申請科室認為需要暫停或中止此項新技術和新項目的。

4.當出現重大情況(致死、致殘、致重要臟器嚴重功能損害或致醫療糾紛等)應立即同步報告院長。

（十一）新技術和新項目中止

開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，督促項目負責人按計劃執行并取得預期效果。在新技術和新項目臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項新技術和新項目的臨床應用。

1.該項新技術和新項目被衛生健康行政部門廢除或者禁止使用。

2.從事該項新技術和新項目主要專業技術人員或關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用。

3.發生與該項新技術和新項目直接相關的嚴重不良后果。

4.該項新技術和新項目存在醫療質量和醫療安全隱患。

5.該項新技術和新項目存在新近發現的倫理缺陷。

6.該項新技術和新項目臨床應用效果與申請時不相符。

7.新近證實為未經臨床研究論證的新技術和新項目。

8.省級以上衛生健康行政部門規定的其他情形。

（十二）特殊情形

1.邀請外院有資質或具備能力條件的醫生來院，或者引進有資質或具備能力條件的醫師進院后開展首次應用的新技術或新項目，也需要按照新技術和新項目的準入要求進行審查和監管。新技術和新項目開展的論證范圍不僅僅是診療醫師資質和技術能力，需同時評估所涉及的醫療儀器、藥品、試劑、環境和其他參與人員的專業技術能力等，是否滿足開展新技術和新項目的條件。

2.因患者病情亟需或以搶救生命為目的緊急實施的臨床研究或應用的新技術和新項目，可組織快速論證或邀請有資質的醫師會診救治。

信息來源：健康促進網

信息采集：衛健君

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