招商通知：

2025 年 7 月 3 日，財政部發布《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》（財庫〔2025〕19 號）。該通知自 2025 年 7 月 6 日起正式施行。

本次通知針對部分自歐盟進口的醫療器械，在政府采購中作出限制，文件明確涉及采購預算金額、產品范圍、以及在華歐資企業等多個關鍵要素。

# 政策核心內容

根據《通知》內容，核心要求包括以下幾方面：

• 預算門檻：針對采購預算在 4500 萬元人民幣及以上的醫療器械政府采購項目。

• 排除歐盟企業：若采購人確需采購進口產品，履行法定程序后，應當排除歐盟企業（不含在華歐資企業）參與投標。

• 非歐盟企業參與限制：即便是非歐盟企業參與，所提供的自歐盟進口醫療器械金額不得超過項目合同總額的 50%。

• 例外情況：若僅有自歐盟進口產品能夠滿足采購需求，則不適用上述限制。

• 施行前項目豁免：2025 年 7 月 6 日施行前已發布中標或成交結果公告的項目，可以繼續簽訂合同，不受此次新規限制。

通知隨文發布了《具體品目清單》，列明受影響的產品范圍。

其中部分品類目前在國內市場的國產替代率仍相對較低，過去在高端領域主要由歐美及日本品牌占據市場。

通知明確，此次限制措施不適用于在中國境內生產的歐資企業產品。即在華歐資企業，其在中國境內生產并獲得相應注冊和生產資質的醫療器械產品，不在此次限制之列，仍可正常參與政府采購項目。

這一條款保證了在華歐資企業正常的本土化經營，也避免了對中國現有醫療供應鏈的過度沖擊。

# 政策背景：對等回應與貿易環境

近年來，歐盟針對中國醫療器械產品采取了多項市場準入、合規及供應鏈監管措施。例如：

• 歐盟 MDR（醫療器械法規）的嚴格化，提高了中國醫療器械出口歐盟的合規門檻；

• 歐盟部分國家對高值醫用耗材實行本地化優先采購政策；

• 歐盟在部分細分市場加強反傾銷及審查措施。

本次財政部發布的限制措施，被視作中方在對等原則下作出的回應。多位業內人士認為，此舉不僅是單純的貿易策略，也與近年來中國在醫療器械領域持續推進國產替代、提高本土供應鏈自主可控能力的政策方向保持一致。

# 國產企業潛在受益與產業影響

從市場層面看，政策可能為國產高端醫療器械企業帶來新的機遇。

在高端醫療設備領域，如磁共振、CT、放射治療設備等，歐美巨頭仍掌握較強的市場話語權。國產企業雖然在性能上已逐步縮小差距，但在大型三甲醫院的高端采購中，部分項目仍以進口產品為首選。

本次政策的執行，或將在以下方面帶來影響：

• 中標競爭格局：限制歐盟進口設備參與，將在一定程度上減少國際品牌在大額政府采購項目中的競爭力。

• 國產替代進程：國產廠商如聯影醫療、邁瑞醫療、開立醫療、奕瑞科技等，可能在未來大型政府采購項目中獲得更多機會。

• 供應鏈調整：在華歐資企業或將加快本地化生產和供應鏈布局，以滿足本地市場和政府采購需求。

• 價格談判環境：減少部分高端產品進口依賴，有助于增強國產廠商在政府采購中的議價能力。

值得注意的是，對于那些目前尚缺少國產替代方案的高端細分領域（如某些放療設備或高端影像模塊），短期內仍可能依賴進口產品。在這類情況下，新規為例外條款留出了空間，即“僅自歐盟進口產品能夠滿足需求”的項目不受限制。

# 小結

2025 年 7 月 3 日，財政部出臺的自歐盟進口醫療器械限制措施，在政府采購層面釋放出明確信號：在保障高端醫療設備供應安全、響應外部貿易限制背景下，中國正進一步強化醫療器械國產化進程。

政策保留了對“例外情形”的彈性安排，也為在華歐資企業留足了本地化發展空間。在目前全球醫療器械產業格局與中歐貿易環境交織的大背景下，該政策或將在未來數年內對國內高端醫療器械市場格局產生深遠影響。

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