腦機接口技術是一種變革性的人機交互技術，通過捕捉大腦信號并將其轉換為電信號，實現信息的傳輸和控制，在人或動物大腦與外部設備之間創建連接，目前已在語言障礙、運動障礙及情緒障礙的治療中探索應用。然而，腦機接口技術在為人類帶來健康希望的同時，也不可避免地帶來人類自主性削弱、數據隱私泄露、責任界定模糊、社會公正失衡等復雜的倫理困境與法律挑戰。

近日，由北京醫學倫理學會主辦的“腦機接口技術中的倫理挑戰與法律因應”學術研討會在首都醫科大學舉辦。來自科研機構、醫院、醫學院校等的專家學者圍繞腦機接口技術臨床研究、倫理審查、法律規制等議題展開研討。

腦機接口技術能干什么

今年2月至3月，由中國自主研發的半侵入式腦機接口“北腦一號”在北京大學第一醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院完成了三例植入。通過使用“北腦一號”，癱瘓患者能夠隔空操控計算機、機械臂，甚至驅動肌肉刺激裝置，促進肢體運動功能康復；因漸凍癥失語的患者重獲一定的交流能力。

近日，中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心聯合復旦大學附屬華山醫院成功開展了我國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗。研究參與者是一位因高壓電事故導致四肢截肢的男性。僅用2至3周的訓練，他便實現了下象棋、玩賽車游戲等功能，達到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科主任醫師、國家神經系統疾病醫學中心腦機接口轉化研究中心執行副主任楊藝介紹說，腦機接口技術是通過采集器采集神經信號，再經過解碼器將神經信號編輯成能被機器或者電腦識別的特征性語言，然后把這種特征性語言投射到效應器即終端，如機械臂、光標、語音合成器、外骨骼機器人等，幫助人體完成相應的大腦指令。效應器除了輸出功能外，還承擔觸覺、視覺等反饋功能，將其反饋給大腦形成閉環。2020年開始，腦機接口技術開始在臨床落地，給患者帶來健康獲益，也促進了對神經疾病機制的研究。

據悉，腦機接口技術主要分為侵入式、半侵入式和非侵入式三類。侵入式技術通過手術將電極植入大腦皮層或神經元附近，能夠采集高精度的神經電信號。其缺點是需要開顱手術，存在感染風險，且電極可能引發免疫反應導致信號衰減。半侵入式技術將電極放置在顱骨與大腦之間的硬腦膜外，相比侵入式減少了對腦組織的直接損傷。這種方式采集的信號質量介于侵入式與非侵入式之間。非侵入式技術通過頭皮表面電極采集腦電波信號，具有完全無創、安全性高的特點，但其信號易受肌肉活動干擾且空間分辨率較低。

首都醫科大學宣武醫院神經外科研究員、國家神經疾病醫學中心科研轉化部副主任魏鵬虎說，在腦機接口越來越普及的今天，侵入式腦機接口適應證的選擇成為了重中之重。腦機接口技術的濫用會危害該技術的發展，如何防止技術濫用是倫理學的重要使命。

與會專家紛紛表示，腦機接口技術在醫療領域的應用具有重大社會意義，未來很可能解決傳統醫療手段無法解決的疾病問題，顯著降低家庭的照護負擔。正因如此，這種技術已經成為廣受世界各國重視的研究和產業發展方向。

面臨哪些倫理困境

作為一項極具潛力的新興技術，腦機接口技術不僅受到科學界和產業界的關注，也引起了不少倫理及法律專家的擔憂。

北京醫學倫理學會秘書長孫瑩煒說，腦機接口技術可能引發安全性問題，比如植入設備的長期生物相容性、手術風險以及術后可能的免疫反應等；可靠性問題，比如傳統非侵入式技術受信號衰減影響，高精度解碼難度大；數據隱私問題，比如腦電信號直接涉及用戶的隱私數據……

首都醫科大學宣武醫院倫理辦公室主任李曉玲表示，這項技術也面臨耐久性與重復手術風險，植入式設備壽命受電池制約，重復實施手術增加了安全風險；軟件與算法的故障與偏差，可能導致輸出命令的錯誤，造成不可挽回的傷害。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院倫理辦公室主任白彩珍談到，學界部分專家認為腦機接口技術還面臨著治療與增強之間的平衡難題，可能形成超出“正常”標準的增強效果，甚至改變或提升健康的標準；能動性和身份認定的難題，患者與他人互動的方式可能受到設備的影響；效益與公平之間的平衡難題，目前使用腦機接口技術的成本較高，且研發需要大量的經濟投入，由此必然會導致部分需求者（尤其是經濟拮據的殘障人士）難以負擔。此外，如果研究者中止研究，已經植入腦機接口的患者該怎么辦？她強調，要注重對研究參與者的權益保護問題，尤其是精神隱私的保護，只采集與研究相關的數據，并加強對數據采集使用保存的管理，防止數據泄露與濫用。

首都醫科大學醫學人文學院衛生法學系主任李筱永表示，大腦是代表人的本性和自我人格的器官，使用任何可能改變大腦功能的技術，即使是為了恢復或改善功能，后果都有可能是令人擔憂的。歷史教訓告訴我們，如果新的醫療技術用錯了方向，會造成重大人體傷害甚至是人權侵害，所以有必要讓法律介入腦機接口技術臨床研究和應用中進行引導與規范，保障技術向善。但是，如果法律過度干涉，也會影響科研創新，阻礙醫學的發展。如何劃定法律介入醫療性腦機接口技術應用的適當界限，值得認真思考。

如何找到破題之法

在推動腦機接口技術健康發展同時，如何盡可能避免風險？

2024年2月，科技部發布《腦機接口研究倫理指引》，供相關科研機構和人員參考。這是我國首次專門編制關于腦機接口研究的倫理指引文件。

同年4月，中華醫學會神經外科分會制定的《神經系統疾病腦機接口臨床研究實施與管理的中國專家共識》發布，為腦機接口臨床倫理審查提出重視臨床前資質審核、臨床研究實施與管理、長期效應跟蹤與評定等建議。

北京醫學倫理學會理事長劉芳表示，依據上述倫理指引和專家共識，腦機接口臨床研究應遵循合規性、科學性和應用性原則，研究團隊應由多學科人員組成，包括神經外科學、神經病學、神經康復學、神經科學、工程學、計算科學、人工智能、心理行為及精神醫學等學科；研究設計應科學合理、入排標準明確界定、干預措施詳細準確、評價聚焦安全有效、數據管理嚴謹規范；研究算法應當具有可解釋性和透明度，以保障其決策過程可以被理解和監督，不會對某些群體存在系統性偏見。在知情同意環節，應說明風險評估與長期影響，明確補助與賠償，說明數據收集與隱私保護情況，做好研究后的照護安排。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院倫理辦公室主任白彩珍認為，相關研究申請者要承擔舉證責任，充分說明研究的風險及預防措施；說明研究方式的必要性和合理性；嚴密觀察血管內血栓形成等不良反應，監控患者的凝血狀況，降低凝血功能異常的風險；說明費用承擔方式；監控長期安全風險，如信號衰減、裝置失能等，做到及時處理，保障患者安全。尤其要重視對兒童與青少年可能導致的身心傷害與權利侵犯，要充分認識該項技術對的神經發育過程的影響。

首都醫科大學宣武醫院倫理辦公室主任李曉玲說，相關研究應在研究開始前明確如何安排參與者的后續照護，包括是否持續提供研究設備和維護，收回設備的同時協助其進行橋接或過渡治療，是否持續收集數據，以及明確如何退出研究且不再收集數據和聯系等。

北京大學第六醫院倫理辦公室主任王雪芹表示，腦機接口技術應重視以精神隱私權、認知自由權、精神完整性權利和心理連續性權利為主要內容的神經權利，國際學界正推進在國際條約和國內立法中引入神經權利的相關概念和規范內容。她建議建立多學科的倫理審查系統，強調動態的知情同意，呼吁對神經數據建立系統化的保護機制，防止未經授權使用，或者是被侵入、惡意篡改。

“科技是一把‘雙刃劍’，倫理與法律則是駕馭這把利劍的‘韁繩’。”中國工程院院士、首都醫科大學校長吉訓明說，多學科協同破題，制定完善的腦機接口技術發展政策、管理機制和法律框架，才能引導腦機接口技術行穩致遠，使其真正成為增進人類福祉、促進社會進步的強大力量。

文：健康報記者 張昊華

編輯：李詩堯

校對：楊真宇

審核：管仲瑤 徐秉楠