近日，無錫高新區企業迪哲醫藥宣布舒沃哲?的新藥上市申請正式獲得美國食品藥品監督管理局批準，成為全球首個且唯一在美國獲批的表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）國創新藥，同時也是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

如今，中國創新藥全球化競爭的序曲已經唱響，未來也將會是中國創新藥發展的必由之路。毋庸置疑的是，在這條路上，迪哲醫藥已經往前邁進了一大步，它的成功經驗對中國本土生物醫藥行業有著重要的借鑒意義。那么，迪哲醫藥是如何通過源頭創新走出一條全球化競爭之路的呢？

迪哲醫藥

迪哲醫藥于2017年在無錫高新區注冊成立，是無錫市第一家本土創新型生物醫藥企業，目前專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化，于2021年12月10日登陸科創板。

企業堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，企業已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲?已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲?已在中國獲批上市，其創新實力獲得全球醫藥學術界、資本界的高度認可。

全球競爭的迪哲路徑

迪哲的前身為阿斯利康全球唯一的腫瘤轉化科學研究中心，從成立那天開始，迪哲就定位于全球化競爭。迪哲醫藥董事長、CEO張小林博士介紹，迪哲醫藥的全球競爭有三點核心策略：第一，洞察未被滿足的臨床需求；第二，在有競爭力的領域競爭；第三，追求技術壁壘。迪哲選擇肺癌這個方向源于阿斯利康的科學傳承。2018年，迪哲從阿斯利康獨立出來一年多以后，找到了一個突破口，并很快設計出了舒沃替尼的分子結構。

并且，迪哲一直堅持所有管線從I期臨床開始全球同步開發，國際多中心臨床的驗證，有效避免了監管層面的不確定性。對于迪哲醫藥來說，這是一款有全球競爭力的創新藥臨床開發的必然路徑——盡早在國際多中心臨床中驗證，與國際知名專家合作，進而在國際舞臺上贏得聲譽。

迪哲的成功給中國創新藥企展現了一種全新的可能性。從能力到路徑再到一種可能性，行業更加清晰的看到，中國創新藥正改寫全球醫藥創新版圖，逐漸躋身全球新藥研發第一梯隊。

在舒沃哲?取得突破性進展的同時，迪哲醫藥的創新版圖正在持續擴展，圍繞肺癌領域未被滿足的醫療需求，形成一場名為“希望”的接力布局。

6月27日，在無錫高新區（新吳區）生物醫藥產業工作推進會上，迪哲醫藥定向增發項目獲得江蘇無錫生物醫藥產業專項母基金1.2億元戰略投資。

“公司的研發團隊在肺癌和血液腫瘤領域有深厚的積累，我們聚焦這兩個領域，在我們有差異化優勢的領域做全球競爭?！睆埿×植┦空劦?，“未來，我們將繼續深耕未被滿足的臨床需求，構建高技術壁壘的差異化研發管線，讓更多‘中國源創’新藥惠及全球患者，為中國乃至世界的健康事業貢獻‘迪哲力量’?！?/p>

AI制藥、合成生物、高端醫美、特醫食品、腦機接口、創新核藥……如今，隨著創新研發進程加快，成果轉化相繼落地，無錫生物醫藥創新行業“長勢喜人”。截至目前，全市共布局生物醫藥園區13個，去年新增市級認定生物醫藥產業園區2家，市級培育園區4家。

此外，無錫在生物醫藥領域出臺的多項產業政策：《關于加快推動生物醫藥產業高質量發展的若干政策意見》《關于支持生物醫藥創新產品推廣應用的實施方案》《合成生物三年行動計劃》，全方位為產業高質量發展保駕護航。相信在未來，無錫這一“朝陽產業”將更加煥發出勃勃生機！

編輯 | 張路路

來源 | 無錫廣電高新（新吳）融媒體中心、迪哲醫藥、醫藥魔方、無錫博報

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