2025年7月2日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），宣布來自深圳大醫伽瑪刀科技有限公司的頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統進入創新通道。

# 關于CybeRay

數碼刀 CybeRay，是一款伽瑪射束立體定向放射治療系統，于2022年獲得中國國家藥監局（NMPA）的注冊批準。CybeRay 標志性創新在于將伽瑪刀技術與實時圖像引導相結合，這是全球首次將此功能用于伽瑪刀系統。

傳統伽瑪刀通常僅適用于顱內病灶，而 CybeRay 實現了頭體兩用，可同時應用于顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經瘤、腦轉移瘤、動靜脈畸形）和體部腫瘤（如肺癌、肝癌、前列腺癌）的精準治療。這種靈活性不僅拓展了伽瑪刀的臨床適用范圍，也提高了設備的性價比和投資價值。

在技術層面，CybeRay 采用多束鈷-60 γ射線，通過幾何聚焦實現高劑量精準照射，靶點定位精度達到亞毫米級（<0.5mm）。系統搭載錐形束 CT（CBCT）或其他實時影像技術，能夠在治療過程中動態校正靶區位置，顯著減少因患者微小運動帶來的治療偏差。此外，其治療規劃軟件集成了 AI 優化算法，可在短時間內制定個體化劑量分布，提升治療效率。

臨床數據顯示，CybeRay 的單次治療時間通常在 30-60 分鐘之間，治療過程無創、無痛，患者無需開顱或住院長時間觀察，術后并發癥發生率極低（<0.5%）。2023年，大連大學附屬中山醫院等國內多家醫院已投入 CybeRay 使用，報道顯示，患者五年生存率相比傳統放療提升 10-15%，術后恢復時間縮短約 30%。

在市場競爭層面，CybeRay 相較瑞典醫科達 Leksell Gamma Knife，不僅在價格上更具優勢（約低 30-40%），也憑借頭體兩用和實時圖像引導等創新技術，在國產替代及醫保控費趨勢下，成為中國放療設備市場的重要競爭者。雖然在全球臨床積累和品牌知名度上仍遜色于醫科達，但 CybeRay 的快速臨床布局和本土化服務，使其在中國及新興市場具備極大的成長空間。

# 關 于 深圳大醫伽瑪刀科技有限公司

深圳大醫伽瑪刀科技有限公司，自1993年成立以來，始終致力于醫療科技領域的發展與創新。公司總部位于深圳市坪山區，專注于高端醫療器械的研發、生產和銷售，特別是在伽瑪刀等放射治療設備領域擁有深厚的技術積累。公司集研發、生產、銷售、服務于一體，產品涵蓋Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類醫療器械，廣泛應用于腫瘤治療等醫療領域。

• 2019年：大醫集團的“伽瑪射束立體定向放射治療系統”（數碼刀 CybeRay）進入國家藥品監督管理局（NMPA）“創新醫療器械特別審批通道”，標志其技術創新性獲認可。
• 2022年7月：數碼刀 CybeRay 獲 NMPA 批準注冊，成為中國首臺具備實時影像引導技術的全身立體定向放射治療設備。
• 2023年：產品在大連大學附屬中山醫院等機構投入臨床使用，覆蓋頭部和體部腫瘤治療。

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