醫療器械產品進入注冊審評階段時，尤其是高風險類、長期接觸或植入類產品，通常需要進行動物實驗。相比其他檢測，動物實驗涉及的流程更復雜、周期更長、合規要求更高，因此必須由具備專業資質的第三方機構執行。

那么，醫療器械動物實驗公司都提供哪些服務？哪些產品必須做？實驗項目具體包括什么？本篇文章將一次性講清楚，幫助你快速建立清晰認知。

一、什么類型的器械需要動物實驗？

并非所有醫療器械都要做動物實驗，但以下幾類產品，幾乎無法繞過這一環節：

• 植入類器械：如骨科植入物、牙種植體、硬腦膜補片
• 血管介入器械：如支架、導管、瓣膜
• 長期接觸產品：如心臟起搏器、神經刺激器、導尿管等
• 含藥物/活性成分類器械：如藥械組合、抗菌敷料、可降解材料
• 生物相容性缺項補充：如細胞毒性或化學表征無法覆蓋的部分

以上產品在注冊資料中往往需要動物實驗報告作為核心技術支撐，數據質量直接影響注冊是否通過。

二、醫療器械動物實驗公司主要提供哪些服務？

專業的醫療器械動物實驗公司服務范圍遠不止“做實驗”那么簡單，通常包括以下五類核心內容：

1. 生物相容性動物實驗

• 皮下植入實驗（局部組織反應觀察）
• 急性系統毒性、亞慢性毒性、慢性毒性實驗
• 血液相容性（溶血、凝聚、凝血時間等）
• 植入實驗組織切片與病理評估

用途：用于驗證材料是否對生物組織產生毒性或炎癥反應，是ISO 10993系列要求的關鍵環節。

2. 功能性驗證與動力學研究

• 骨科植入物的力學穩定性驗證
• 導管、支架的定位保持力評估
• 介入產品術后影像追蹤（CT、X光）
• 藥物釋放路徑與體內降解跟蹤

用途：模擬真實臨床使用場景，觀察產品在體內的實際表現，用于功能驗證與臨床前預測。

3. 活性成分相關實驗

• 成分代謝路徑與組織富集評估
• 體內透皮吸收速率測試
• 免疫反應與炎癥因子水平監測
• 材料降解過程與組織替代研究

用途：適用于含藥、可降解、具生物活性的器械，支持復雜注冊項目的數據需求。

4. 注冊路徑設計與標準匹配

優質公司不止提供檢測，更能提供：

• 實驗方案與注冊策略對接（FDA、CE、NMPA標準差異）
• 實驗設計路徑（ISO 10993-6、10993-11等）
• 替代毒理學評估、動物實驗豁免建議（如配合化學表征）

用途：讓動物實驗真正為注冊服務，減少返工與重復試驗。

5. 注冊資料配套與技術文檔輸出

• 檢測說明、符合性聲明
• 審評溝通材料準備
• 補件技術說明撰寫
• 全套中/英文注冊實驗報告出具

用途：幫助企業縮短注冊周期，減少文案補件次數，提高審評通過率。

三、選擇動物實驗公司的關鍵標準

在醫療器械注冊實踐中，不是所有動物實驗公司都懂法規、會配合注冊，建議重點關注以下幾點：

核心要素

判斷依據

合規資質是否齊全

是否擁有動物實驗許可證、倫理委員會審批、GLP能力等

模型選擇是否科學

能否匹配產品特點推薦合理動物種屬（豬、兔、犬、鼠等）

注冊導向是否明確

是否懂NMPA、FDA、CE要求，能提前規劃實驗內容和輸出路徑

周期安排是否靈活

是否可接受項目定制、分階段排期，支持多項目并行

配套能力是否完備

是否能提供影像、病理、術后分析、標準文檔、技術說明等全流程

熠品動物實驗中心，為注冊服務的臨床前平臺

熠品是一家注冊導向型檢測技術服務機構，旗下醫療器械動物實驗中心面向中高風險器械注冊需求，提供一站式動物實驗及注冊支持服務。

? 全實驗能力覆蓋

• 設有大型動物試驗基地，支持兔、豬、犬、鼠等模型；
• 可開展生物相容性、毒理性、功能性、成分驗證等全項目；
• 配套動物CT、術后監測、血液檢測、病理分析等。

? 強注冊導向與法規匹配能力

熟悉ISO 10993系列、FDA GLP、CE MDR、NMPA要求；

可同步完成實驗方案設計、注冊資料整理、補件答復等。

? 項目周期可控，報告標準統一

多地實驗平臺可分批并行檢測；

報告中英雙語可選，數據完整、圖譜可用；

支持技術說明、符合性聲明、圖文補件等注冊資料輸出。

動物實驗作為醫療器械注冊中的高權重環節，選擇一家專業、合規、懂注冊的醫療器械動物實驗公司，不僅能提高數據可信度，更能讓整個注冊流程變得可控、高效、順利。