7月9日，CDE官網顯示，成都苑東生物制藥股份有限公司提交的4類仿制化藥注射用磷丙泊酚二鈉上市申請已獲受理，若順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。

截圖來源：CDE官網

注射用磷丙泊酚二鈉（Fospropofol）是一種新型短效靜脈全身麻醉藥，是中國首款新型水溶性丙泊酚前體藥物，也是目前國外研究的最先進全身靜脈麻醉藥之一。該藥由四川大學華西醫院聯合宜昌人福藥業自主研發，屬國家“重大新藥創制”專項成果，是1.1類新藥，于2021年獲批正式上市。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

其用于成人全身麻醉的誘導，對高脂血癥患者具有優勢。臨床研究表明，磷丙泊酚二鈉在全身麻醉誘導、重癥監護室（ICU）鎮靜以及舒適化醫療中具有廣泛的應用潛力，尤其在老年患者中顯示出循環更穩定的優勢。

據摩熵醫藥銷售數據顯示，注射用磷丙泊酚二鈉在全國醫院銷售額約為948萬元，該產品2023-2024年的銷售額增長率分別達591%和641%，市場潛力在持續釋放。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售數據庫

磷丙泊酚二鈉最初由日本衛材研發，商品名為Lusedra?，2008年12月在美國上市，后因銷售不佳于2012年撤市。Lusedra化合物專利CN1198834在中國已于2019年到期。人福醫藥的磷丙泊酚二鈉有效填補了自主創新麻醉藥領域空白。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

當前我國院內麻醉藥銷售總額突破1588億元，近年呈現起伏上升趨勢，2023年同比上漲15.65%，達到217億元。作為麻醉鎮靜領域的王牌產品，丙泊酚一直占據著統治地位。丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液分別是麻醉藥的TOP1和TOP5產品。

據摩熵醫藥數據庫顯示，丙泊酚在全國醫院（全終端）的累計銷售額約為467億元。而根據市場研究，2022年全球磷丙泊酚二鈉市場規模約為6.681億美元，預計到2029年將達到17.263億美元，2023-2029年期間年復合增長率（CAGR）為14.5%。預計注射用磷丙泊酚二鈉可替代丙泊酚的部分市場，未來市場格局良好。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

目前，國內僅宜昌人福藥業生產注射用磷丙泊酚二鈉，為獨家產品。除苑東生物外，仁合益康藥業也提交了上市申請，在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

作為國內麻醉鎮痛藥領域的龍頭企業，人福醫藥已成功上市了改良型新藥鹽酸瑞芬太尼和注射用磷丙泊酚二鈉（中國首款丙泊酚前體藥物），以及創新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖（湖北省首個化藥1類新藥）。這些產品的成功上市，不僅展示了人福醫藥在麻醉鎮痛領域的強大研發實力，也為臨床治療提供了更多選擇。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

小結

成都苑東生物的注射用磷丙泊酚二鈉上市申請獲 CDE 受理，這一動作意味著其與原研企業宜昌人福藥業的市場對戰正式拉開序幕。若后續順利通過審批，不僅將豐富磷丙泊酚二鈉的市場供給，提供更多用藥選擇；也可能重塑該領域的仿制藥競爭格局，其在仿制藥賽道上的這一布局值得行業持續關注。