2025年醫(yī)保目錄調(diào)整的網(wǎng)上申報(bào)已經(jīng)于7月11日開始，依照國家醫(yī)保局的工作安排，9-10月將進(jìn)入談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商階段，10-11月公布結(jié)果。2025年的國談時(shí)間即將到來，國談藥品準(zhǔn)入如何真正突破最后一公里？

藥品品種品規(guī)數(shù)量配備

國家層面不存在相關(guān)政策限制

7月1日上午，國家醫(yī)保局舉行“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會(huì)。在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)注意到，國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟指出，在2020年修訂的三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，剔除了藥品品種品規(guī)數(shù)量要求，目前國家層面已不存在相關(guān)政策限制。

來源：國家醫(yī)保局官微

也就是說，從國家政策層面來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥數(shù)量限制的考核要求已經(jīng)取消。

此前，就考慮取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥數(shù)量限制，廣東給出的理由之一也是：三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1500種藥品的要求是2019年以前國家三級(jí)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的指標(biāo)之一，但2020年以后，國家已取消了該評(píng)審指標(biāo)。

截至7月13日統(tǒng)計(jì)，提出取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥數(shù)量限制的省市包括廣東（征求意見稿）、上海、四川、北京、山東濟(jì)南、山東、新疆7地。

從具體的規(guī)定來看，上海、北京、四川、山東濟(jì)南、新疆在相關(guān)文件中均明確了取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥數(shù)量限制/對(duì)各級(jí)醫(yī)院的用藥目錄品種數(shù)不設(shè)數(shù)量限制；山東衛(wèi)健委在《關(guān)于加強(qiáng)創(chuàng)新藥配備使用管理的通知》中則提出，合理確定配備使用創(chuàng)新藥，不受院內(nèi)基本用藥目錄藥品總品規(guī)數(shù)量限制。

從放開限制的程度來看，上海、新疆等5地完全取消了醫(yī)院配備藥品的數(shù)量限制，而山東等省份主要強(qiáng)調(diào)的是創(chuàng)新藥不受基本用藥目錄藥品總品規(guī)數(shù)量限制，至于其他藥品的進(jìn)院是否也不受限制則不明確。

2024版醫(yī)保目錄公布后，國家醫(yī)保局在2024年11月28日的通知中明確，不得以醫(yī)保總額限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比為由影響藥品進(jìn)院。基于此，國內(nèi)多數(shù)省份均針對(duì)國談藥品進(jìn)院提出不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥數(shù)量的限制。

國家醫(yī)保局繼續(xù)推動(dòng)

創(chuàng)新藥無障礙進(jìn)院

此次，國家醫(yī)保局再次明確，目前國家層面針對(duì)藥品品種品規(guī)數(shù)量已不存在相關(guān)政策限制，有望再次推動(dòng)各地優(yōu)化藥品尤其是創(chuàng)新藥的進(jìn)院政策。

此前，《國家醫(yī)保談判藥品落地現(xiàn)狀和地方實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)研究報(bào)告》指出，談判藥品的進(jìn)院、處方、支付和“雙通道”供應(yīng)環(huán)節(jié)尚存在六項(xiàng)主要堵點(diǎn)：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未普遍建立與醫(yī)保談判相適應(yīng)的藥事會(huì)制度；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品品種數(shù)量管理導(dǎo)致談判藥品無法得到“應(yīng)配盡配”；三是醫(yī)院績(jī)效考核和醫(yī)保費(fèi)用管理影響藥品按需使用；四是部分地區(qū)高值談判藥品門診保障存在缺口；五是常見病慢性病藥品“三定”限制影響患者用藥便利性；六是藥店運(yùn)營(yíng)“雙通道”藥品成本效益低，發(fā)展可持續(xù)性受限。

報(bào)告指出，其中醫(yī)院用藥目錄品種數(shù)控制是導(dǎo)致新藥進(jìn)院數(shù)量受限的首要原因。隨著談判藥品數(shù)量逐年增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的藥品總數(shù)控制壓力加劇，新藥進(jìn)院的窗口被進(jìn)一步壓縮。

7月1日，國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知（文末附全文）。

進(jìn)一步提出，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開藥事會(huì)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用；醫(yī)保目錄中的談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄藥品可不受“一品兩規(guī)”限制；對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議；以及對(duì)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄藥品實(shí)施“三除外”。

公立醫(yī)院藥品數(shù)量限制逐漸破除

一品兩規(guī)政策哪些藥品能夠突破？

回溯公立醫(yī)院藥品配備的數(shù)量要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)院用藥數(shù)量的限制主要是依據(jù)原衛(wèi)生部印發(fā)的《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011年版)》。

細(xì)則規(guī)定了《基本用藥供應(yīng)目錄》品規(guī)數(shù)：500~800床的醫(yī)院，西藥品規(guī)數(shù)≤1000個(gè)，中成藥品規(guī)數(shù)≤200個(gè)；800床以上的醫(yī)院：西藥品規(guī)數(shù)≤1200個(gè)，中成藥品規(guī)數(shù)≤300個(gè)(醫(yī)院自制制劑除外)。

一般來說，列入《藥品處方集》和《基本用藥目錄》中的藥品，每年增減調(diào)整藥品率≤5%。除總量限制外，醫(yī)院配備同種通用名藥品時(shí)不得超過兩種規(guī)格（一品兩規(guī)）。

我國最早于1994年發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》并明確“國家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度”。在修訂之前，《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》實(shí)施了9年時(shí)間，截至2025年，三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)歷經(jīng)四次修訂，6月10日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2025年版）》。

在這份最新的適用于三級(jí)醫(yī)院，二級(jí)醫(yī)院可參照使用的26頁評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，既無對(duì)于藥品數(shù)量配備的限制要求，也沒有關(guān)于一品兩規(guī)的規(guī)定。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，圍繞一品兩規(guī)政策，目前的除外規(guī)定包括：醫(yī)保目錄中的談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄藥品可不受“一品兩規(guī)”限制；

國家衛(wèi)健委2024年年底發(fā)文明確，建立健全基層藥品聯(lián)動(dòng)配備使用機(jī)制，高血壓、糖尿病、慢阻肺病用藥不受“一品兩規(guī)”限定；

國家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》提出，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制；

2019年2月19日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于本市做好國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》提出，與中選品種相同通用名稱（含劑型）的原本市中標(biāo)藥品（或掛網(wǎng)）藥品，如未獲中選資格，但質(zhì)量和療效有保證，且價(jià)格適宜的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在優(yōu)先采購中選品種的前提下繼續(xù)采購，但數(shù)量不得超過中選品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購符合上述條件的同品種未中選藥品的，視作符合”一品兩規(guī)“要求。

全鏈條支持創(chuàng)新藥的氛圍之下，進(jìn)院限制或能逐漸破除，然而醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的多重規(guī)范也不容忽視，回歸醫(yī)保價(jià)值購買，DRG/DIP的核心邏輯，新藥進(jìn)院的門檻依然存在。