在對(duì)抗高復(fù)發(fā)、高侵襲性的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的戰(zhàn)場(chǎng)上，歷經(jīng)多線治療，尤其是對(duì)新型ADC藥物耐藥或不耐受的患者，往往陷入“無藥可用”的絕望境地。然而，中國(guó)生物制藥（1177.HK）旗下正大天晴近日推進(jìn)的TQB2930關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)，正為這些患者點(diǎn)燃新的希望之火。
這項(xiàng)意義重大的研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的多中心III期試驗(yàn)，目標(biāo)入組416名患者。研究將直接對(duì)比TQB2930聯(lián)合化療與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法之一——曲妥珠單抗聯(lián)合化療的有效性與安全性。核心目標(biāo)是確認(rèn)由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)勢(shì)，同時(shí)全面考察客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。

作為中國(guó)生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新成果，TQB2930是一款結(jié)構(gòu)精妙的雙特異性抗體。它一端精準(zhǔn)鎖定HER2的ECD2表位（帕妥珠單抗靶點(diǎn)），另一端則緊密結(jié)合HER2的ECD4表位（曲妥珠單抗靶點(diǎn)），通過雙重阻斷產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)，理論上具有克服現(xiàn)有療法耐藥的潛力。
這一潛力已在2025年ASCO大會(huì)公布的Ib/II期數(shù)據(jù)中初露鋒芒：在52例評(píng)估患者（既往至少2線抗HER2治療失敗）中，TQB2930聯(lián)合化療展現(xiàn)出高達(dá)48.1%的ORR，88.5%的患者觀察到靶病灶縮小。尤為關(guān)鍵的是，在既往其他HER2-ADC治療失敗的患者亞組中，ORR仍達(dá)50%。盡管中位PFS和OS尚未成熟，但6個(gè)月PFS率預(yù)估達(dá)71%，為后續(xù)研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
中國(guó)生物制藥此次推動(dòng)TQB2930進(jìn)入III期臨床，不僅標(biāo)志著其在實(shí)體瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的重大進(jìn)展，更彰顯了中國(guó)生物制藥致力于解決全球未被滿足的臨床需求的決心。若III期研究成功，TQB2930將為歷經(jīng)多線治療失敗、尤其深陷ADC耐藥困境的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，提供來自中國(guó)生物制藥的、強(qiáng)有力的“中國(guó)方案”，重塑治療格局。
在創(chuàng)新藥研發(fā)的長(zhǎng)征中，中國(guó)生物制藥正以實(shí)際行動(dòng)證明：源自本土的智慧與堅(jiān)持，終將為全球患者點(diǎn)亮生命的新可能。