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安必平Claudin18.2產(chǎn)品寫入新共識! Claudin18.2 檢測迎來規(guī)范化指導(dǎo)

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來源:市場資訊

轉(zhuǎn)自:安必平

Claudin18.2是近年來胃癌領(lǐng)域的熱點分子,隨著新靶向藥佐妥昔單抗的上市,Claudin18.2被認為是近年來胃癌領(lǐng)域最重要的突破之一;關(guān)鍵臨床試驗的推動證明了其靶向治療的有效性;大量的學(xué)術(shù)會議和指南(如NCCN指南、CSCO指南)也將Claudin18.2的檢測和靶向治療納入推薦,其多種靶向療法如CAR-T、ADC等也在不斷投入開發(fā)推進,對Claudin18.2的認知的快速提升使得Claudin18.2的臨床檢測規(guī)范化成為了業(yè)內(nèi)密切關(guān)注的內(nèi)容。

首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識(2025版)》發(fā)布,開啟中國胃癌精準(zhǔn)治療新篇章

2025年7月11日——中國首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識(2025版)》(以下簡稱《共識》)近日正式發(fā)布,對Claudin18.2IHC檢測流程、判讀標(biāo)準(zhǔn)及報告形式全流程進行了系統(tǒng)性規(guī)范, 形成了13條共識意見, 旨在為胃癌Claudin18.2(以下簡稱CLDN18.2)靶點檢測提供標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)性、實用性的臨床指導(dǎo),為精準(zhǔn)篩選胃癌靶向治療的潛在獲益人群提供技術(shù)依據(jù)。此次《共識》發(fā)布標(biāo)志著我國胃癌精準(zhǔn)診療和規(guī)范化發(fā)展開啟了嶄新的篇章。


來源:胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識(2025版)

安必平Claudin18.2 產(chǎn)品寫入共識,高一致性助力Claudin18.2 檢測規(guī)范化

Claudin18.2的IHC檢測已經(jīng)成為了評估靶向治療適用性的重要手段。盡管Claudin18.2的檢測應(yīng)用近幾年已經(jīng)得到了大量普及,但依舊面臨重要挑戰(zhàn),其中檢測抗體不同克隆號的選擇是一大關(guān)鍵因素。

《共識》對于抗體的選擇進行了探討和說明:Claudin18.2的檢測建議使用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充足的CLDN18/CLDN18.2檢測平臺、抗體和二抗檢測試劑,以確保其臨床有效性(共識意見8,推薦級別:推薦)。其中,43-14A克隆(Ventana)的IHC檢測試劑已在多個地區(qū)獲批為佐妥昔單抗的伴隨診斷。安必平43-14A(AccuPath)和LBP-1(AccuPath)在Ventana和Leica及Dako平臺上,都與43-14A(Ventana)展示出高度的一致性(準(zhǔn)確率≥0.9,馬修斯相關(guān)系數(shù)≥0.7)。其中,安必平43-14A(AccuPath)與羅氏43-14A(Ventana)均來自官方正式授權(quán)。安必平產(chǎn)品寫入《共識》,代表了在Claudin18.2檢測上,安必平兩款Claudin18.2檢測抗體均獲得了充分的臨床驗證,檢測水平得到可靠認證。


來源:胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識(2025版)

《共識》還對Claudin18.2的判讀進行了規(guī)范化指導(dǎo)。CLDN18.2 IHC染色強度和著色腫瘤細胞比例是判讀的關(guān)鍵。《共識》指出,CLDN18.2 IHC染色結(jié)果的評估,可以借鑒HER2“放大規(guī)則”進行半定量的評分,進行0,1+,2+,3+的評分,結(jié)合腫瘤細胞膜染色強度以及不同染色強度腫瘤細胞的百分比進行綜合判讀。

《共識》沿用來自臨床研究中與治療獲益的相關(guān)性分析結(jié)果的“陽性”閾值進行判斷,目前為止,已經(jīng)獲批的佐妥昔單抗適應(yīng)癥所針對的胃癌CLDN18.2“陽性”是指“≥75%的腫瘤細胞膜中等-強著色(2+/3+)”。其他尚在進行中的靶向CLDN18.2的藥物臨床試驗采用的陽性閾值及評分方法各不相同。因此,現(xiàn)階段的檢測報告需明確細胞膜中等-強著色,即2+/3+的腫瘤細胞比例是≥75%或<75%。佐妥昔單抗的臨床試驗中所選擇的克隆即為43-14A(Ventana),標(biāo)準(zhǔn)制定也據(jù)此而來。若使用其他未經(jīng)驗證克隆的抗體,則無法判斷是否適配此標(biāo)準(zhǔn)。

Claudin18.2檢測流程和判讀標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)系統(tǒng)化規(guī)范,不僅提升了檢測一致性,也為臨床提供了明確的靶向用藥依據(jù)。通過精準(zhǔn)識別Claudin18.2高表達患者,能夠更高效地篩選出適合接受佐妥昔單抗治療的人群,讓精準(zhǔn)治療真正惠及更多胃癌患者。

產(chǎn)品介紹

安必平兩個不同克隆(43-14A克隆、及LBP1克隆)均展示出與原研試劑高度的一致性,陰性一致率和陽性一致率均達到100%。染色清晰,無非特異背景著色,可適配多種主流平臺,確保檢測的準(zhǔn)確性和一致性,進一步助力胃癌精準(zhǔn)診療。


安必平細胞緊密連接蛋白18.2抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)


(轉(zhuǎn)自:安必平)

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