7月10日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，江蘇諾貝仁醫(yī)藥有限公司（日本Nobelpharma公司子公司）按化藥注冊分類5.1申報的褪黑素顆粒獲批上市。該藥為我國首個兒童褪黑素藥品，用于改善兒童期伴隨神經(jīng)發(fā)育障礙的入睡困難。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

褪黑素顆粒由諾貝仁醫(yī)藥（Nobelpharma）開發(fā)，商品名Melatobel，最早于2020年3月在日本獲批上市。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物能顯著縮短患兒入睡時間，改善睡眠連續(xù)性，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，其療效和安全性得到了廣泛認(rèn)可。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

《2023年中國居民睡眠白皮書》顯示：75%國人存在睡眠困擾，超3億人飽受失眠、易醒、多夢等折磨；中老年人群占睡眠問題就診量的35.3%，兒童青少年睡眠問題亦呈上升趨勢。

根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，我國全國醫(yī)院（全終端）催眠鎮(zhèn)靜藥銷售總額突破451億元，近年來雖呈現(xiàn)下滑趨勢，但院內(nèi)銷售額均保持在50億元左右。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

臨床常用鎮(zhèn)靜催眠藥物分為兩種，一類是食欲素受體拮抗劑，如萊博雷生、達利雷生；還有一類是褪黑素類：如褪黑素緩釋片、雷米替胺、阿戈美拉汀等。

以阿戈美拉汀為例，其市場表現(xiàn)堪稱睡眠障礙治療領(lǐng)域的 “成長范本”。近年在全國院內(nèi)（全終端）市場持續(xù)爆發(fā)式增長，2021年以51.81%的同比增速突破6億大關(guān)，2022年再增21.22% 攀升至8.35億元，2023年更是一路高歌猛進，銷售額直逼10億元，三年間實現(xiàn)規(guī)模近乎翻倍的跨越式發(fā)展。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

作為同領(lǐng)域的潛力品種，褪黑素顆粒既有明確的臨床需求支撐，又能借力睡眠健康市場的擴容紅利，加之阿戈美拉汀樹立的增長標(biāo)桿在前，其未來的市場空間無疑充滿想象。

2023年7月7日，CDE官網(wǎng)公示，諾貝仁醫(yī)藥申報的褪黑素顆粒因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

目前國內(nèi)褪黑素顆粒仿制藥尚未有上市產(chǎn)品，暫無企業(yè)成功叩開這一細分領(lǐng)域的大門。合肥安碩醫(yī)藥、長春金賽藥業(yè)、宿州億帆藥業(yè)已開展相關(guān)BE試驗，結(jié)果值得期待。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

與之形成鮮明對比的是，整個褪黑素同類產(chǎn)品市場早已硝煙彌漫，競爭進入白熱化狀態(tài)，各大制藥企業(yè)紛紛嗅到了其中的商機，毫不吝嗇地加大研發(fā)投入與產(chǎn)能布局。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

盡管褪黑素在國外市場，尤其是作為保健食品的形式，已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用，但在國內(nèi)，專門針對兒童入睡困難的褪黑素產(chǎn)品尚處于空白狀態(tài)。褪黑素顆粒的獲批，成功填補了該領(lǐng)域的關(guān)鍵空白！

小結(jié)

作為目前國內(nèi)首個、且是唯一一個明確將 “兒童入睡困難” 納入適應(yīng)癥的褪黑素藥品，褪黑素顆粒的出現(xiàn)不僅精準(zhǔn)切入了長期被忽視的兒童睡眠健康市場，更有望憑借適應(yīng)癥的獨特性構(gòu)筑競爭壁壘，疊加 “首個且唯一” 的先發(fā)優(yōu)勢，成為兒童睡眠治療領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品，市場前景不可限量！