第十一批藥品國家集采啟幕。

7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，公開了此次國家集采的藥品名單，共涉及55個品種，數(shù)量略少于以往。

擬納入的名單中不乏幾十億元級別的重磅品種。降糖領域，有達格列凈、二甲雙胍恩格列凈片(I)；抗感染領域，除阿莫西林克拉維酸口服液體劑、頭孢丙烯口服液體劑、頭孢唑肟注射劑等抗生素外，重磅流感藥物奧司他韋顆粒也在列；呼吸道用藥如福莫特羅吸入劑、丙卡特羅吸入劑等，溴己新注射劑則是再次被納入國家集采；外用藥洛索洛芬貼劑、腎性貧血藥物王者羅沙司他也同樣被選中，成為此次國家集采的目標。

值得注意的是，之前網(wǎng)傳名單中，抗癌藥奧拉帕利也最終被納入到了第十一批國家集采。

此次，國家聯(lián)采辦還公開了未被納入第十一批集采的藥品名單。這些藥品符合國家集采要求的過評數(shù)量，但因為各種原因未被選中。例如之前網(wǎng)傳名單中的沙庫巴曲纈沙坦鈉片，最終未被選進正式名單，原因是該品種存在專利侵權高風險。同樣原因“落選”的，還有吲哚布芬片、阿格列汀片等5個品種。

這次集采可謂是萬眾矚目。自優(yōu)化藥品和耗材集采首次被寫入政府工作報告后，第十一批是落地的第一個國家集采，它的落地執(zhí)行，預示著未來國家集采常態(tài)化下的未來走向，關系數(shù)千家藥企的生死。

信息填報工作開始后，接下來就是第十一批集采正式文件發(fā)布。屆時，此次國家集采的具體規(guī)則、工作安排將得到披露。業(yè)內預計，相較第十批國采，第十一批國家藥品集采規(guī)則會有所優(yōu)化，對藥企在報價、中選、供應都會有所傾斜。

數(shù)十億元大品種被納入

每逢集采，被納入的藥品名單自然是重中之重。去年，第十批集采的激烈“內卷”在全國引起了非常高的關注。

第十一批藥品集采同樣呈現(xiàn)出了相當激烈的競爭局面。以頭孢唑肟注射劑為例，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年該品種在中國的銷售規(guī)模達到42億元。目前，該品種由太極集團旗下西南藥業(yè)領軍，占據(jù)超30%的市場份額，華北制藥、倍特藥業(yè)、濟川藥業(yè)等40多家藥企集團過評/視同過評。另外，此次納入集采的重磅降糖藥達格列凈片、富馬酸伏諾拉生片符合申報條件企業(yè)均在20家及以上。

值得注意的是，重磅抗流感藥物奧司他韋顆粒也被選中了國家集采。這是國內極少數(shù)國產(chǎn)廠家超越原研進口廠家的經(jīng)典案例。我國奧司他韋的市場份額仍主要由東陽光占據(jù)，東陽光的“可威”奧司他韋顆粒占中國同類藥品市場的99%以上。2023年流感高發(fā)時，東陽光的磷酸奧司他韋產(chǎn)品的銷售額達到超55億元。

不過，2023年來，奧司他韋顆粒在全國多地遭遇了集采。2024年，東陽光的“可威”奧司他韋顆粒銷售額增加至21.82億元。但其價格受到集采等因素影響，目前東陽光的“可威”顆粒平均售價下降至2.97元每袋。

PARP抑制劑奧拉帕利被納入集采也受到了很高的關注。奧拉帕利的原研方為阿斯利康，可用于卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多個癌種的治療，在中國是突破十億元的大品種。

2018年，阿斯利康的奧拉帕利首次在國內獲批上市。2023年，由齊魯制藥拿下首仿。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，除阿斯利康外，共有7家企業(yè)擁有奧拉帕利的批文。由于原研和仿制藥的適應癥存在差異，業(yè)內預計，第十一批集采奧拉帕利的競爭會主要圍繞卵巢癌開展。

國家集采規(guī)則有望優(yōu)化

自2018年以來，國家醫(yī)保局已牽頭組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品，平均降幅達50%以上。根據(jù)工作安排，今年會開展第十一批藥品國家集采、第六批耗材國家集采。

就目前的目錄而言，第十一批藥品集采延續(xù)上一批國采的藥品入圍規(guī)則，即“參比制劑和通過一致性評價仿制藥企業(yè)數(shù)達到7家及以上”。從國家聯(lián)采辦發(fā)布的文件來看，滿足這一條件的藥品共有123個。

針對這些品種，國家聯(lián)采辦進一步進行了篩選，去除了2024年各省統(tǒng)計的采購金額小于1億元，尚未啟動一致性評價且存在新老批件，以及存在專利侵權高風險的品種。在充分采納部門和專家意見后，國家聯(lián)采辦在第十一批藥品國采種，剔除了臨床使用風險高，以及重點管理的抗菌藥物。最終選出了55個品種。

可以看出，針對此次國家集采，國家聯(lián)采辦對多方意見進行了采納，公示也更加透明。這一變化或預示著，接下來公開的集采規(guī)則會有很大變化，或有可能向藥企傾斜。

今年，政府工作報告中特別提到“優(yōu)化藥品集采政策”后，自3月起，業(yè)內就在流傳一份《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》。就最新的版本來看，其中提到的競爭不充分、市場規(guī)模小、國家醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內藥品等原則上不納入集采，這些導向已經(jīng)在第十一批集采名單中有所反映。

業(yè)界高度關注的其他幾點，如醫(yī)療機構報量可細化到具體藥品品牌，同一藥品、耗材品種，任一家企業(yè)獲得約定采購量不得超過全國醫(yī)療機構保量的50%……這些到底會不會落地實施，業(yè)界拭目以待。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

圖源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

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