國家藥監局官網公示信息顯示

國內首款褪黑素顆粒產品

正式獲批上市

明確用于改善兒童入睡困難

褪黑素作為

人體天然分泌的睡眠調節激素

自帶“健康催眠”光環

相關產品在成年人領域

已形成廣泛的認知與應用基礎

然而

此前國內一直缺乏

專門適用于兒童的褪黑素產品

國家藥監局官網截圖

線下藥店中，褪黑素作為“暢銷品類”，通常陳列于店內顯眼位置，產品形態包括軟糖、片劑、膠囊等。此次獲批的兒童專用褪黑素新藥目前尚未進入藥店渠道。

在我國助眠市場，褪黑素產品增長快，銷量大。只要在社交平臺搜索“失眠”一詞，就有“經驗貼”推薦褪黑素。在各大網購平臺，一些大品牌的褪黑素保健品月銷量在一萬單以上。事實上，褪黑素的普遍使用在多國都存在，使用者也不止成年人。《美國醫學會雜志·兒科學》發表的一項研究對約1000名美國家長訪問后發現，近30天，近1/5兒童在睡前吃褪黑素。

褪黑素是由大腦松果體合成的一種激素，被稱為“黑夜荷爾蒙”。作為一種內源性激素，其主要功能是提醒人們該睡覺了。大連市中心醫院藥學部主任藥師張士紅介紹，目前的成人產品主要適用于兩類人群：一類是倒時差和倒班人群，比如空姐、跨時區旅行者、三班倒職員等，合理使用既能緩解時差反應，又能起到調節睡眠節律的作用；另一類是老年人，隨著年齡增長，大腦松果體逐漸萎縮直至鈣化，分泌的褪黑素減少，適量補充可改善睡眠。

藥監局官網指出，此次國內首發的兒童褪黑素藥品，主要適用于兒童睡眠障礙。上海中醫失眠癥醫療協作中心副主任施明在接受采訪時表示，臨床觀察顯示，兒童睡眠問題日益突出，其成因復雜，涵蓋心理因素，如學業壓力、社交沖突；病理因素，如精神疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病等；神經系統發育不完善，部分情況與褪黑素分泌不足存在關聯；不良睡眠習慣，多項研究證實，睡前過度使用電子產品會嚴重干擾睡眠。施明特別強調，該兒童褪黑素藥品的核心適應證，是由神經系統發育不完善所致的褪黑素分泌不足。張士紅綜合國外相應指南指出，褪黑素藥品在臨床實踐中也應用于治療部分神經系統障礙引發的睡眠問題。

在兒童睡眠障礙治療方面，張士紅根據國外指南建議，應首先進行睡眠評估，排除導致失眠的其他原因（如不良睡眠習慣、過度依賴家長陪伴等），首選光照療法、生物反饋治療等失眠認知行為療法，當這些非藥物療法無效時，才考慮采用褪黑素治療。具體給藥方法包括：睡前30~60分鐘服用；用量依據不同年齡段而定，0~2歲，不建議服用，2~3歲，≤1毫克；4~5歲，≤2毫克；6~10歲，≤3毫克；學齡前兒童和青少年，≤5毫克，嚴格遵循醫囑；盡量短期服用，療程一般不超過3個月，最長不超過6個月；同時需在服藥過程中，持續評估療效與安全性，以最大限度降低潛在風險，避免長期使用，以免對免疫系統、神經系統產生影響。

張士紅表示，目前關于褪黑素濫用危害的研究更多集中于成年人，針對兒童的研究相對缺乏。就成人而言，長期服用會導致機體褪黑素分泌減少，繼而形成依賴，引起睡眠功能紊亂，加重失眠癥狀，導致白天嗜睡、頭痛頭暈、胃部不適、頭腦昏沉等，還可能影響其他激素分泌，造成內分泌紊亂，加重焦慮抑郁，甚至影響生育。張士紅還提醒，褪黑素會與其他藥物相互作用，干擾藥物療效，有凝血障礙、抑郁癥、癲癇等疾病的人群尤其不建議服用褪黑素。

在我國，成年人褪黑素產品大多屬于保健品，首款兒童褪黑素屬于藥品范疇。施明建議，可將兒童褪黑素藥品與其他安眠藥物同等對待，遵醫囑使用。

來源：人民日報健康客戶端