骨科醫療耗材作為高值醫用耗材的重要細分領域，在我國人口老齡化趨勢加快、骨關節炎及骨質疏松等退行性疾病的發病率顯著提高，以及醫療需求不斷增長的背景下，展現出強大的增長潛力和廣闊的市場前景。此外，醫療技術的不斷進步促進了相關手術的普及，分級診療政策的推進也使更多患者能夠獲得骨科治療。

此前，骨科耗材的高值特性包括技術壁壘較高，價格昂貴（單件可達數萬元），并且在骨科手術中的成本占比超過60%。如今在集采加速提質擴圍的趨勢之下，骨科耗材市場將迎來新的變化。

產品概述

骨科耗材主要應用于骨骼系統疾病的治療，可劃分為四個核心類別，每一類別針對不同的骨科疾病及手術需求，具有各自的產品體系和技術特色。

骨科無源植入器械覆蓋創傷固定、關節置換、脊柱矯形、軟組織修復及骨缺損填充五大領域，均屬Ⅲ類高風險醫療器械，需嚴格監管。

產品注冊

2.1總體趨勢

截至2025年7月，無源植入器械-骨科耗材類產品在有效期內的注冊總數已達3841件，從近五年首次注冊產品數量來看，2023年產品注冊數量達到近年來的最高峰值，有425項。

2021年至2024年，首次注冊的新產品中，國產化率平均約為90%。2025年截至7月，國產批準上市的首次注冊產品累計達152項，國產化率持續提高，占比高達90.4%。

2.2骨科耗材各品類產品有效期內注冊情況占比

截至2025年7月，在骨科耗材各類別產品的有效期內注冊情況中，骨接合植入物產品注冊數量最多，達到1357項，占比超30%，脊柱植入物和關節置換植入物占據第二、第三的位置，二者注冊數量差距較小。

2.3骨科耗材產品國產&進口產品注冊情況

據統計，骨科耗材各分類產品中，創傷類產品的國產化率較高，超過80%。集采后創傷類產品價格降幅普遍超過 80%，國產企業憑借成本優勢占據主導地位。

2.4骨科耗材細分領域產品國產&進口產品注冊情況

截至2025年7月，在骨科耗材細分領域產品的注冊數量方面，國產注冊產品中金屬接骨板類的有效注冊證數量居于首位，達到242項。而進口注冊產品中，椎間融合器的有效注冊證數量最多，共有66項。

國家通過集中采購政策推動國產替代品牌的快速發展。自2020年以來，省級聯盟集中采購已大幅降低創傷類醫療耗材的價格，導致外資企業因成本劣勢逐漸退出市場，從而為國產品牌的成長創造了有利條件。

椎間融合器作為高端脊柱外科材料，設計時需兼顧生物力學的穩定性（如弧形或楔形終板的匹配）、骨整合效率（采用多孔結構或羥基磷灰石涂層）以及影像學診斷的兼容性（如PEEK材料）。目前，進口企業如美敦力和史賽克在材料（如Ti15Mo鈦合金）和制造工藝（如3D打印技術）方面擁有專利壁壘。例如，美敦力的椎間融合器采用波浪鋸齒結構和自撐開設計，有效降低術后沉降風險。因此，國內企業在高端脊柱外科產品研發方面仍處于追趕階段。

競爭格局

3.1國產骨科耗材器械產品注冊人省份分布情況

截至2025年7月，在有效期內的國產骨科耗材產品注冊人共有282家（不包括中國港澳臺），分布在全國24個省份，注冊人企業主要集中在江蘇省、北京市、上海市等沿海經濟發達區域。其中，江蘇省的注冊企業數量居首，共有70家。

3.2國產骨科耗材產品注冊人情況（TOP10）

截至2025年7月，全國共有282家企業注冊了國產骨科耗材產品。其中位于福建省的大博醫療科技股份有限公司的產品注冊數量最多，共注冊了115件產品。

3.3國產骨科耗材注冊人企業深度分析

大博醫療的業務領域涵蓋骨科、微創外科、神經外科、創面外科及齒科等多個專業領域，是國內競爭力較強的骨科植入物生產企業之一。公司主要產品包括高值醫療耗材，涉及骨科創傷、脊柱等多個細分市場。在骨科創傷和脊柱類植入耗材領域，市場份額在國內品牌中居于領先地位；在神經外科、微創外科通道類及齒科種植類別產品方面，市場份額均位列前三。

3.4進口骨科耗材產品來源國家分布情況

據統計，截至2025年7月，進口注冊骨科耗材產品共1060件，注冊數量排名第一的國家是美國，產品注冊數為472件。

3.5進口骨科耗材產品注冊人情況（TOP10）

截至2025年7月，境外共有140家企業注冊進口骨科耗材產品，產品注冊數量排名第一的企業是美國的Smith & Nephew Inc.（施樂輝），產品注冊數為76件。

Smith & Nephew Inc.（施樂輝）是全球骨科耗材領域的重要參與者，其業務覆蓋創傷、關節置換、運動醫學等多個細分市場。

3.6生產企業

據統計，截至2025年5月，全國可生產骨科耗材產品的生產企業共有392家，從企業省份分布情況來看，安徽省骨科耗材的生產企業數量排名第一，為103家；江蘇省位居其后，共70家。

帶量采購

4.1骨科耗材產品帶量采購情況

據統計，截至2025年7月，目前集采已覆蓋了骨科耗材共2779個產品，占比72%。

其中金屬接骨板進入集采的產品數量最多，有217項。

4.2骨科耗材產品帶量采購中標省份排行

據統計，截至2025年7月，國家集采范圍內覆蓋的骨科耗材產品數量最多，達229個。

從 2021 年的人工關節集采，到 2022 年的脊柱耗材集采，再到后來運動醫學耗材集采落地，國家集采已逐步實現了骨科常用耗材基本全覆蓋。

4.3骨科耗材產品注冊企業集采中標情況

據統計，截至2025年7月，骨科耗材產品在歷史集中采購中共有319家企業中標，其中包括213家國內企業和106家境外企業。但值得注意的是，在藥智醫械數據統計的中標情況中，居于第一的是外資企業施樂輝，并且TOP10中有不少外資企業入圍。這一現象映證了隨著集采常態化趨勢，越來越多的外資企業很好地適應并積極參與我國及各省份開展的集采工作中。

技術創新

5.1 骨科耗材創新醫械注冊情況

從骨科耗材各品類創新產品注冊數量來看，截至2025年7月，在有效期內的股骨頭假體創新產品注冊數量排名第一，有3項。雖然近年來，我國創新械企不斷加速追趕，已在部分領域實現國產替代，但在部分骨科高值耗材市場中，仍是外資品牌所主導，國產替代進程仍需提速。

小結

本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前骨科耗材產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價骨科耗材產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。相關數據均來源于藥智網旗下的全球醫療器械大數據服務平臺-藥智醫械數據。

據統計，骨科耗材產品在有效期內產品注冊總數為3841件，五年首次注冊新產品平均國產化率達到90%左右，大多數為國產注冊產品。從近五年首次注冊新產品數量來看，2021年產品注冊數量最多，達到425項。2025年截至7月，共有168個新產品獲批上市。

從產業規模來看，目前我國骨科耗材產品注冊人企業數量最多的省份是江蘇省，生產企業最多的是安徽省，進口注冊產品數量排名第一的國家是美國，產品注冊數為472件。

骨科耗材行業在經歷集采政策的調整后，進入高質量發展的新階段。目前，行業正積極推進由“以量換價”向“以技術創造價值”的戰略轉型。在這一過程中，具備持續創新能力、精益管理水平和全球化視野的企業將引領行業邁向新的增長周期。

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