廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼：301263）今日發(fā)布公告，其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博創(chuàng)園”）研發(fā)的CKBA乳膏，用于治療玫瑰痤瘡適應(yīng)癥的II/III期無(wú)縫適應(yīng)性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理通知書。此舉標(biāo)志著國(guó)內(nèi)針對(duì)玫瑰痤瘡的1類化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要進(jìn)展。

瞄準(zhǔn)巨大未滿足臨床需求

玫瑰痤瘡是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，好發(fā)于20至50歲女性，主要表現(xiàn)為面部潮紅、紅斑、丘疹、膿皰及毛細(xì)血管擴(kuò)張等癥狀。該疾病不僅影響容貌，更給患者帶來(lái)沉重的心理負(fù)擔(dān)。據(jù)國(guó)內(nèi)調(diào)查，玫瑰痤瘡患者焦慮、抑郁情緒發(fā)生率高達(dá)20.4%-53.9%和16.4%-58.1%。當(dāng)前國(guó)內(nèi)治療藥物有限，臨床指南推薦的外用抗微生物制劑如伊維菌素乳膏、鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊等尚未在國(guó)內(nèi)上市。公告指出，截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)治療玫瑰痤瘡的1類創(chuàng)新藥獲批上市，市場(chǎng)對(duì)安全有效的新藥需求迫切。

CKBA：首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的FIC創(chuàng)新小分子藥物

CKBA乳膏是源自上海交通大學(xué)王宏林教授團(tuán)隊(duì)20余年基礎(chǔ)研究的重大成果，是全球首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路（通過(guò)抑制關(guān)鍵酶ACC1/ACC2）的創(chuàng)新小分子藥物。其獨(dú)特的作用機(jī)制在于通過(guò)調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)（抑制na?ve CD4+ T細(xì)胞向Th17細(xì)胞分化并下調(diào)IL-17A表達(dá)），直擊玫瑰痤瘡炎癥核心，改善紅斑和炎癥浸潤(rùn)。

泰恩康表示，CKBA 乳膏成功受理玫瑰痤瘡適應(yīng)癥II/III期無(wú)縫適應(yīng)性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，進(jìn)一步驗(yàn)證了CKBA作為首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的FIC（First - in - Class）創(chuàng)新小分子藥物在自免領(lǐng)域的巨大開發(fā)潛力。公司將集中資源加快推進(jìn)白癜風(fēng)適應(yīng)癥和玫瑰痤瘡適應(yīng)癥臨床進(jìn)度的同時(shí)，持續(xù)深入開展CKBA在靶點(diǎn)和作用機(jī)制方面的基礎(chǔ)研究，進(jìn)一步拓展其在自免領(lǐng)域的相關(guān)適應(yīng)癥。

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