為健全醫療監督管理機制，規范醫療監督行為，以人民為中心，保障公民健康權，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》等相關法律法規，國家衛生健康委研究起草了《醫療監督管理辦法（征求意見稿）》,現向社會公開征求意見。公眾可通過以下方式反饋意見：

一、電子郵箱：yljdc@nhc.gov.cn，請在郵件主題中注明“《醫療監督管理辦法（征求意見稿）》征求意見”字樣。

二、信函：國家衛生健康委醫療應急司，北京市西城區西直門外南路1號，郵編：100044。來信請注明“《醫療監督管理辦法（征求意見稿）》征求意見”字樣。

三、傳真：010—68791468。

意見反饋截止時間為2025年8月18日。

附件：1.醫療監督管理辦法（征求意見稿）

2.關于《醫療監督管理辦法（征求意見稿）》的起草說明

國家衛生健康委醫療應急司

2025年7月18日

附件1

醫療監督管理辦法

（征求意見稿）

第一章　總則

第一條為了健全醫療監督管理機制，規范醫療監督行為，以人民為中心，保障公民健康權，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》等相關法律法規，制定本辦法。

第二條縣級以上地方衛生健康行政部門（含中醫藥主管部門，下同）及其委托的衛生健康監督機構在醫療服務領域依據相關法律、法規、規章等對醫療機構、醫療衛生人員開展診療活動情況進行監督檢查，并依法查處違法違規行為及無證行醫行為的行政執法活動，以及各級衛生健康行政部門對醫療行政執法進行的監督活動，適用本辦法。

非行政執法類醫療監管活動不適用本辦法。

第三條國家衛生健康委會同國家中醫藥局負責全國醫療監督的監督管理工作。

縣級以上地方衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療監督的監督管理工作。

上級衛生健康行政部門應當加強對下級衛生健康行政部門醫療監督工作的指導和監督，持續規范執法行為。

第四條醫療監督工作的任務來源包括隨機抽查、專項檢查、投訴舉報、上級部門交辦、其他部門轉交等。

第五條實施醫療監督應當統籌安排，避免對檢查對象重復檢查。

開展醫療監督工作時，鼓勵創新醫療監督手段，推進運用新一代信息技術、采用非現場技術手段，提高監督效率、質量和覆蓋面。

第六條縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構對醫療服務新業態應當及時監測評估，探索醫療行政執法方式，促進新業態依法依規健康發展。

第七條縣級以上地方衛生健康行政部門應當建立多層次、立體化的監督工作模式，落實常態化監督工作，做到規范與指導并重、預防與糾錯并重、監督與保障并重，促進醫療行業高質量發展。

第二章　醫療行政執法

第八條縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構在進行醫療行政執法時，應當遵照《中華人民共和國行政處罰法》、衛生健康行政處罰程序等相關規定。

第九條縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構在進行醫療行政執法時，應當遵照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》等相關法律法規，在法定范圍內開展醫療行政執法活動，主要包括以下內容：

（一）機構資質行政執法；

（二）醫療衛生人員資質行政執法；

（三）醫療技術臨床應用管理行政執法；

（四）母嬰保健技術服務行政執法；

（五）藥品、醫療器械臨床使用行政執法；

（六）中醫藥服務行政執法；

（七）醫療質量安全管理行政執法；

（八）法律、法規、規章規定的其他內容。

第十條縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構開展醫療行政執法時，可以采取下列措施：

（一）進行現場檢查；

（二）詢問有關人員；

（三）要求被檢查對象提供與檢查事項有關的資料，并作出解釋和說明；

（四）采取記錄、錄音、錄像、拍照或者復制等方式收集有關情況和資料；

（五）對可能被轉移、隱匿、滅失或者以后難以取得的證據，經行政機關負責人批準，予以先行登記保存；

（六）委托、聘請第三方專業機構或者專業人員協助開展檢查或者提供專業意見；

（七）法律、法規、規章規定的其他措施。

第十一條縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構應當按照職責，將執法和服務有機結合，引導和促進醫療機構、醫療衛生人員依法依規開展診療活動，積極預防、主動糾正違法行為。

第十二條縣級以上地方衛生健康行政部門應當建立健全醫療行政執法跨部門、跨區域、跨層級的協作聯動機制，加強與相關部門的數據互通共享和信息通報。

縣級以上地方衛生健康行政部門建立健全醫療行政執法跨部門會商機制，結合工作職責和監督需求，針對重點領域、重點機構發起聯合隨機抽查任務；針對嚴重影響人民群眾健康權益的違法違規行為，組織開展聯合專項整治；針對社會影響大的案件，組成聯合調查組，確保案件及時穩妥處理。

第十三條縣級以上地方衛生健康行政部門應當建立日常醫療管理與醫療行政執法銜接機制，在日常管理中發現的違法違規線索應當及時移交具有管轄權的衛生健康監督機構。

衛生健康監督機構在醫療行政執法時發現違反政策要求但無行政處罰依據的，應當下達監督意見書，同時向衛生健康行政部門報告，衛生健康行政部門要加強管理，責令限期整改。

第十四條縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構應當督促指導醫療機構嚴格落實依法執業主體責任，加強醫療機構依法執業自查管理，一體推進醫療機構、醫療衛生人員執業行為管理。

第三章　醫療行政執法監督

第十五條縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構應當落實行政執法責任制，健全符合醫療行政執法特點的責任體系，建立健全責任追究、執法容錯制度。

第十六條縣級以上地方衛生健康行政部門應當建立健全醫療行政執法日常監督機制，綜合運用工作報告、統計分析、工作檢查、案例指導以及重大行政處罰決定備案等方式，對醫療行政執法工作進行經常性監督。

第十七條縣級以上地方衛生健康行政部門應當建立健全常態化的案例評查機制，提升案件質量，規范醫療行政執法。

第十八條各級衛生健康行政部門可以圍繞黨中央、國務院重大決策部署，會同有關部門選擇關系人民群眾切身利益和社會反映強烈的重點執法問題開展專項監督。

第十九條縣級以上地方衛生健康行政部門應當建立健全醫療行政執法案件督辦機制，明確督辦情形，加強監督指導。

第二十條縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構應當按照要求向醫療監督信息平臺報送醫療行政執法信息。

第四章　保障措施

第二十一條醫療行政執法是國家衛生行政執法的重要組成部分。縣級以上地方衛生健康行政部門應當加強醫療行政執法資源配置和規范化建設，按照規定配備執法車輛、取證工具、執法裝備，加強依法履職所需的業務用房等保障。

第二十二條國家衛生健康委、國家中醫藥局建立國家醫療監督專家庫，推動地區共享專家資源。地方衛生健康行政部門可以根據實際情況建立本地醫療監督專家庫，可以組織專家提出專業意見或委托具有相關資質的單位進行專業技術鑒定。

醫療行政執法人員在執法過程中，需要相關行業專家支持的，本級衛生健康行政部門應當予以協助。下級衛生健康行政部門需要上級衛生健康行政部門提供專家支持的，上級衛生健康行政部門應當予以協助。

第二十三條縣級以上衛生健康行政部門應當加強人員隊伍建設，提供有力支撐，對醫療行政執法隊伍進行實踐培訓，推動執法嚴格規范公正文明，持續提升執法質量。

第二十四條國家衛生健康委、國家中醫藥局建立國家醫療行政執法典型案例庫，遴選典型案例，發揮典型案例指導作用。縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構應當做好醫療行政執法的宣傳和普法工作，開展典型案例學習，提高醫療行政執法水平。

設區的市級以上衛生健康行政部門應當對典型執法案例進行研究、分析，組織優秀執法案例評選。

第二十五條國家衛生健康委建立國家醫療監督信息平臺，將醫療監督信息納入平臺一體化管理，對全國醫療監督信息進行收集、分析。

省級衛生健康行政部門負責建立省級醫療監督信息平臺，將醫療監督信息納入平臺一體化管理，加強醫療監督信息化智能化建設，建立健全數據共享機制，利用信息技術推進醫療監督體系和能力現代化，提升大數據精準監督能力。

省級醫療監督信息平臺應當與國家醫療監督信息平臺實現互聯互通，信息共享，真實、準確、完整、及時地提供數據資料。

第五章　法律責任

第二十六條拒絕、干擾醫療行政執法人員依法監督檢查或者調查，妨礙醫療行政執法人員正常工作、生活，或者通過侮辱、誹謗、威脅、毆打等方式，危害醫療行政執法人員人身安全、侵犯人格尊嚴，涉嫌構成違反治安管理行為或犯罪的，移送公安等有關部門。

第二十七條衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構中，負責醫療行政執法的人員在工作中弄虛作假、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；涉嫌犯罪的，移送有關部門。

第二十八條醫療行政執法人員在依法履行職責過程中，因不可抗力或科學技術、行政執法依據不明確、醫療監督手段等客觀條件的限制，未能實現預期目標或出現偏差失誤的，不構成行政執法過錯，不予追究行政執法責任。

第六章　附則

第二十九條省級衛生健康行政部門可以根據本辦法，結合當地實際情況制定具體實施辦法。

第三十條本辦法自年月日起施行。

附件2

關于《醫療監督管理辦法（征求意見稿）》的起草說明

一、起草背景及過程

為了健全醫療監督管理機制，規范醫療監督行為，以人民為中心，保障公民健康權，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》等相關法律法規，我委在前期工作基礎上起草形成《醫療監督管理辦法（草案）》，通過調研、專題研討、書面征求意見等方式，認真聽取相關部門、各級衛生健康行政部門以及有關專家、一線執法人員的意見建議，并根據各方意見進行修改完善，修訂形成《醫療監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。

二、主要內容

《辦法》共六章三十條：

第一章是總則。明確了目的依據、適用范圍、管理職責、任務來源、基本手段、新業態監督和監督工作模式。

第二章是醫療行政執法。規定了執法程序、執法內容、執法措施、柔性執法、執法協作、工作銜接、落實依法執業主體責任等內容。

第三章是醫療行政執法監督。規定了執法責任制、行政執法日常監督、案例評查、行政執法專項監督、執法案件督辦機制、執法信息報送等內容。

第四章是保障措施。明確了執法保障、建立專家庫、加強隊伍實訓、典型案例和普法宣傳、監督信息平臺等保障措施。

第五章是法律責任。規定了妨礙責任、公職人員玩忽職守、免責情形等法律責任。

第六章是附則。明確了實施辦法和實施時間。

信息來源：國家衛生健康委

信息采集：衛健君

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