隨著醫療器械監管標準的不斷升級，生物相容性數據已成為注冊審評中的核心要素。針對產品與人體接觸的風險程度，監管部門通常要求提交一套完整的生物學評價報告。而完成這一系列測試，必須依托專業合規的醫療器械生物學評價機構。

那么，醫療器械生物學評價機構能提供哪些測試？這些測試分別針對什么產品？具體適配哪些注冊路徑？這篇文章將為你系統解答。

一、生物學評價的核心意義是什么？

生物學評價是指對醫療器械產品與人體組織、體液、器官的潛在相互作用進行全面評估，確保其在預期使用條件下不會引發毒性、過敏、刺激、感染或其他不良反應。

其法規依據主要是：

• ISO 10993 系列標準（國際主流注冊通用）
• GB/T 16886 系列標準（中國NMPA適用）
• FDA、生物兼容性指導原則（US FDA G95-1）

合格的評價報告通常由第三方醫療器械生物學評價機構出具，用于支持注冊資料中“產品安全性”的論證。

二、醫療器械生物學評價機構提供哪些核心測試？

專業機構會根據器械的接觸方式、接觸時間、材料屬性與適應癥，合理組合以下核心測試項目：

1. 基礎類項目（適用于所有接觸性器械）

細胞毒性試驗（ISO 10993-5）

皮膚刺激實驗（ISO 10993-10）

皮膚致敏性試驗（ISO 10993-10）

適用于I類耗材、敷料、導尿管、注射針、穿刺器具等一次性產品，是注冊資料中的“基礎測試項”。

2. 系統毒性相關項目（適用于中高風險器械）

急性系統毒性

亞慢性毒性 / 慢性毒性（≥14天）

致突變性（Ames實驗、微核試驗）

遺傳毒性 / 生殖毒性 / 癌變風險評估

適用于長期接觸器械（≥30天），如植入物、心血管產品、神經電極、骨修復材料等。

3. 植入性反應觀察

皮下植入實驗

肌肉組織局部刺激評估

組織炎癥反應病理觀察

材料降解評估

主要用于植入類器械或材料降解型產品，是ISO 10993-6重點項目。

4. 血液相容性評估

溶血實驗

血小板粘附與聚集

血栓形成傾向

凝血時間分析

適用于導管、支架、人工瓣膜、透析管路等接觸血液的器械，對高風險產品為強制項目。

5. 化學表征與毒理路徑評估（新版標準重點）

• 材料提取物定性定量
• 可浸出物/可溶出物篩查
• 殘留物分析
• 毒理學風險評估報告（TRA）

新版 ISO 10993 強調：生物學評價應以化學表征為基礎，結合實際風險路徑決定是否開展動物實驗。這類服務，已成為高端注冊項目的主流。

三、生物學評價機構服務是否適配注冊路徑？

好的醫療器械生物學評價機構不僅提供檢測項目，還應能：

• 協助企業設計完整評價路徑（中/美/歐/澳均適配）
• 出具注冊所需報告格式（中英文雙語、電子報告編號）
• 配合補件或審評說明材料撰寫
• 提供化學+毒理聯合分析，提高評價效率
• 指導企業實現動物實驗替代與項目豁免
• 選擇具備注冊導向能力的機構，可有效避免返工風險與資料缺項。

四、機構選擇時重點關注哪些維度？

關鍵維度

判斷方式

? 資質是否齊全

是否具備 CNAS、CMA、A2LA、GLP、ISO 17025 等資質

? 項目是否完整

是否可做10993系列所有項目，尤其是系統毒性與血液相容性

? 是否具注冊經驗

是否了解NMPA、FDA、CE、TGA各國要求，能配合補件

? 是否可配套化學分析與毒理評估

可實現新標準路徑的整合測試，避免項目拆分

? 周期與交付能力

是否支持樣品封樣、數據整理、原始記錄追溯、文檔輔助等

為什么選擇熠品作為生物學評價服務機構？

熠品作為專業的醫療器械生物學評價機構，已累計服務上千款器械產品的注冊檢測與技術評估，覆蓋I~III類產品全類型場景。

? 全項目能力覆蓋

細胞毒性、皮膚刺激、急慢性毒性、致突變、植入實驗、血液相容性全系列項目；

自建動物實驗平臺，支持長期毒理、組織病理分析；

化學分析實驗室同步進行材料提取物分析與TRA評估。

? 注冊導向強，報告通用性高

報告可用于NMPA、FDA、CE、TGA、IVDR等多個注冊體系；

提供中/英文注冊格式報告；

同步輸出檢測說明、符合性聲明、標準比對等注冊文檔。

? 一站式檢測與法規配套服務

化學+毒理+動物實驗+文檔輸出四線聯動；

由專業注冊團隊協助評估路徑、補件答復、注冊材料整理；

周期可控，項目全流程數字化管理。

生物學評價是醫療器械注冊過程中的關鍵技術環節，而選對合規、專業、注冊導向明確的醫療器械生物學評價機構，將極大提高項目效率與審評通過率。