本周，A股上市公司接連披露上半年業績預告，多家醫藥行業上市公司業績“飄紅”：翰宇藥業連虧7年后靠“減肥神藥”翻身，預報顯示歸屬上市公司股東凈利潤預增逾1470.82%。

特一藥業預告，由于核心產品“特一”牌止咳寶片的銷量恢復，預計上半年凈利潤增長1164.22%~1312.95%。

其他如藥明康德、甘李藥業、圣諾生物等也發布了業績預增報告。

更多消息，健識局整理如下:

重磅政策一覽

1、國家醫保局解釋集采新規

7月16日，國家醫保局官方微信公眾號連發兩篇推文，解釋國家集采最新變化。

國家醫保局介紹，此次集采滿足遴選條件品種數有122個。采納相關部門及專家意見，對部分情形品種進行了排除，形成最終采購清單，55個品種。

市場規模考量是此次選品新增的標準之一。國家醫保局明確，2024年采購金額小于1億元的品種不納入集采，涉及林可霉素注射劑等24個品種。另一條新規是，協議期內的國家醫保談判藥品、新進入醫保目錄首年的競價藥品不納入集采，奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑以及復方氨基酸注射劑、二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等3個品種的部分品規不納入集采。

另外，國家醫保局提出“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”這四大原則，成為此次集采的關鍵詞。

2、餓了么等平臺被國家藥監局點名

7月18日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息：南通享樂醫療器械有限公司擅自擴大經營范圍，在餓了么平臺銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）等第三類醫療器械；重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未取得醫療器械經營許可證，在京東平臺銷售第三類醫療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）；任丘市博誠五金工具經銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的人工髖關節手術輔助工具包等骨科醫療器械。

國家藥監局表示，將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，持續加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。

醫藥衛生事件

1、上海生物醫藥并購基金收購康華生物

7月20日，成都康華生物公告：上海生物醫藥并購基金擬出手18.51億元收購康華生物21.9%的股權，收購價格為每股65.0266元，低于7月18日康華的收盤價72.01元。

這是上海生物醫藥產業并購基金設立以來首次收購上市公司股份。2024年年底，《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025—2027年）》正式發布，提出設立100億元生物醫藥產業并購基金，支持上市公司并購重組。今年2月，上海生物醫藥并購基金宣告“首關”，基金首期規模約50.1億元。

康華生物是一家疫苗公司，現有產品包括凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。2024年及2025年第一季度，康華生物營業收入分別為14.32億元、1.38億元、歸母凈利潤分別為3.99億元、2071萬元。

2、愛康國賓風波不斷，當事人提出7點質疑

針對近日網絡上所傳的張女士針對愛康國賓“十年體檢結果未提示癌癥風險，確診已是腎癌晚期”的投訴，7月18日，愛康國賓發布最新聲明：愛康已完成內部核查及外部專家評估確認無責，愿意接受第三方權威機構鑒定。

愛康國賓表示，體檢后初次發現的是早期腎癌，并非晚期。張女士在愛康體檢時沒有腎癌跡象到一年后初次發現早期腎癌大小為3.3cmx3cmx3cm，屬于腎癌的生長速度范圍內。此外，癌胚抗原CEA不能用于腎細胞癌的風險評估，與腎癌無關。

質疑愛康國賓漏檢的張女士對此并不認可。7月19日，張女士發聲稱，“先讓我不厚道地罵一句不要臉”，然后發出7點質疑。

一周藥械盤點

1、“稻米造血”獲批上市

7月18日，NMPA官網顯示，禾元生物申報的植物源重組人血清白蛋白（HY1001）獲批上市，用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。

目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取。據公開資料顯示，2020 年國內人血清白蛋白市場規模已高達258億元，嚴重依賴進口，進口產品長期占據60%以上的市場。

HY1001是全球首創的人工重組人血清白蛋白。2024年9月，貝達藥業和禾元生物就 HY1001簽署藥品區域經銷協議。貝達藥業獲得在約定區域內獨家經銷HY1001的權利。

2、司美格魯肽新增腎病適應癥

7月18日，NMPA官網顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應癥，用于降低2型糖尿病合并慢性腎病（CKD）成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭（終末期腎病）和死亡的風險。

3、全球首個CD3/DLL3雙抗在國內申報上市

7月16日，CDE官網顯示，百濟神州與安進合作開發的塔拉妥單抗（tarlatamab）上市申請已獲受理。此前，該藥物已被納入優先審評程序，擬用于既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌成人患者的治療。

塔拉妥單抗是安進研發的一款first-in-class的CD3/DLL3雙抗藥物，是全球首個且目前唯一獲批的DLL3/CD3雙抗和首個用于治療實體瘤的T細胞銜接器藥物。百濟神州已經與安進公司達成合作，共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國