近日，康德生物自主研發的逸力嘉?胰腺癌早期檢測試劑盒（以下簡稱“逸力嘉?”）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的三類醫療器械產品注冊證（國械注準：20253401406）。

作為全球首個基于血清miRNA多靶點檢測技術獲批的胰腺癌早期精準檢測產品，逸力嘉?的獲批不僅標志著康德生物在惡性腫瘤精準診療領域的里程碑式突破，更以中國原創技術為解決胰腺癌早期檢測與診斷的世界性難題貢獻了中國智慧與力量。

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全球獨創多靶點miRNA聯合檢測技術，填補早期胰腺癌精準診斷領域空白

胰腺癌惡性程度高、預后極差，素有“癌中之王”之稱。2024年流行病學數據顯示，胰腺癌的5年生存率僅為13%，在我國及美國癌癥相關死亡人數中分別位列第6位與第4位，已成為威脅全球公共衛生的重大挑戰。

胰腺癌診療面臨的困境在于早期診斷困難、治療難度較大且缺乏有效的篩查手段。一方面，胰腺癌早期癥狀隱匿且不典型，超過80%的患者初診時已病至中晚期，錯失最佳治療時機。另一方面，由于胰腺位于腹腔深處，中晚期胰腺癌常合并血管及周圍組織侵犯，手術根治率低；復雜的腫瘤微環境也阻礙了化療、免疫等藥物的有效治療；此外對胰腺癌的腫瘤驅動基因了解甚少，也限制了靶向治療的效果。

幸運的是，胰腺癌從炎癥發展到癌變再到轉移，存在至少20年的可干預時間窗。因此，實現胰腺癌的早診早治是提升整體療效的重中之重。

然而，現有的臨床手段存在局限：傳統影像學檢查對微小腫瘤的發現能力有限，早期胰腺腫瘤體積微小，常難以被這些檢查手段準確識別；常見的腫瘤標志物如CA19-9，雖然在臨床中廣泛應用，但其特異性和靈敏度不足，易出現假陽性和假陰性結果，難以滿足早期精準檢測與輔助診斷的需求。

臨床迫切需要一種準確、及時、無創的早期胰腺癌檢測方法，逸力嘉?的成功獲批填補了全球早期胰腺癌精準診斷的空白。逸力嘉?基于原創的特異性腫瘤標志物，相比傳統檢測方法更精準、更有效，致力于解決“癌王”早期難發現的痛點。

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靈敏度94.91%、特異性97.12%，顯著優于傳統檢測技術

逸力嘉?通過采用實時熒光定量PCR方法，體外檢測人血清中的4種特異性微小核糖核酸分子（microRNA），實現胰腺癌的臨床早期檢測和診斷。

研究發現，microRNA與胰腺癌的發生密切相關。miRNA是非編碼的短片段RNA，在外周血中不容易降解，可以穩定存在，且參與胰腺正常細胞從炎癥到癌癥轉化的全過程。相比于蛋白質標志物，miRNA的表達異常在機體內出現得更早，且含量更高。多項研究均證實，多靶點miRNA聯合檢測較單靶點miRNA檢測更有優勢。

由北京協和醫院、中南大學湘雅二醫院、上海長海醫院、大連醫科大學附屬第一醫院參與的多中心前瞻性注冊臨床試驗，在驗證逸力嘉?早期診斷胰腺癌技術性能時，結果顯示其靈敏度為94.91%，特異性為97.12%，準確度為96.35%。與傳統CA19-9檢測相比，逸力嘉?的靈敏度、特異性具有顯著的優勢，有效應對了“癌王”早期難發現、易誤診的挑戰。

逸力嘉?胰腺癌早期檢測試劑盒（圖片源自康德生物）

除了技術創新，逸力嘉?的價值還在于普適、高效、可及的臨床應用設計：

一是安全快速：只需要少量外周血即可檢測，快速出具檢測結果；

二是精準有效：產品靈敏度高達94.91%，特異性高達97.12%，可實現胰腺癌超早期發現；

三是價格實惠：依托原創技術的成本優化，依從性好、價格人人可及；

四是專業權威：《早期胰腺癌分子診斷專家共識（2023版）》強烈推薦4種miRNA聯合檢測技術作為早期胰腺癌檢測與診斷的方法。

康德生物生產基地（圖片源自康德生物）

逸力嘉?的多重產品優勢，源于康德生物深厚的技術積累與創新實力。胰腺癌早期診斷標志物的篩選是公認的世界級難題，要求標志物在癌變早期即出現異常，且在健康人群中特異性高。康德生物創始團隊基于三十多年的科研積淀與臨床驗證，原創性發現了這組與胰腺癌高度相關的4種特異性miRNA組合，并自主研發了全球領先的多靶點聯合分子檢測技術，構成了保障產品精準度和專業性的核心技術壁壘。

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面向龐大的市場需求，布局胰腺癌全鏈條產品

逸力嘉?擁有廣闊的市場前景，其應用基礎主要源于龐大的胰腺癌高風險人群，包括具有癌癥家族遺傳史、患有慢性胰腺炎以及肥胖、糖尿病等相關人群。

研究表明，新發糖尿病是胰腺癌的早期臨床表現，年齡大于50歲的新發糖尿病患者被認為是胰腺癌的高風險人群。同時，隨著老齡社會的到來，加之人們生活方式的變化，高糖高脂飲食、吸煙喝酒、壓力大等原因也增加了罹患胰腺癌的風險。

根據2024年《柳葉刀》發布的《1990年至2022年全球糖尿病患病率和治療趨勢：對1108項涉及1.41億參與者人群代表性研究的匯總分析》研究報告，2022年我國成年糖尿病患者人數已達1.48億。綜合考量空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白等指標，糖尿病前期人群總數將接近2.5億人，血糖總異常人數將高達到4億人口。血糖異常及糖尿病患者是早期胰腺癌的高危人群，因此未來胰腺癌早篩早診領域的市場潛力及臨床價值巨大。

逸力嘉?的成功獲批，是康德生物在攻克“癌王”征程上的重要里程碑。以此為基石，康德生物將持續深耕，進一步豐富和完善胰腺癌從預防到精準治療，再到預后監測的全鏈條產品服務，為臨床醫生提供更完整、更有效的診療工具。

展望未來，康德生物的戰略藍圖遠不止于此。公司計劃將領先的miRNA多靶點檢測技術拓展至肝癌、食管癌等消化道腫瘤，以及卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等性腺腫瘤領域，以持續的創新科技賦能更廣泛的癌癥精準診療，為提升人類健康貢獻堅實力量。

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