藥智數據顯示，2025年上半年共有1678個品種（以藥品+集團+注冊類型+年份除重統計）通過/視同通過一致性評價，占2024全年的54.57%，涉及659家集團企業，其中以一致性評價補充申請過評的品種較2024年大幅減少，僅占2024年的31.72%。

值得一提的是，雖然齊魯制藥上半年過評品種數僅16個，排2025H1企業過評品種數第7位，但其2017年—2025年上半年的企業過評總品種數仍居首位，共206個品種過評，斬獲桂冠。

過評

1.整體過評情況

自2021年起，以一致性評價補充申請過評的品種數增速放緩，以新注冊分類仿制藥申報上市的品種數有明顯提升。

2025H1，共有659家集團企業的1678個品種通過/視同通過一致性評價，占2024全年的54.57%。其中以3類仿制藥申報上市的品種增長最多，占2024全年的80.24%，以一致性評價補充申請過評的品種數減少，僅占2024全年的31.72%。

93個首家過評藥品中，有43個獨家企業生產，其中以3類上市的33個，4類5個，5.2類2個品種，以及3個已上市藥品一致性評價過評品種（附詳細名單）。齊魯制藥和人福醫藥，各有3個3類首仿藥品上市。

2025H1，通過/視同通過品種數（以藥品+集團+注冊類型+年份除重統計）已達到2024全年的54.57%。各申報類型中，3類仿制藥上市的有601個品種（占2024全年的80.24%）；4類仿制藥上市的有826個（占52.24%）；按5.2類進口仿制藥品上市有34個（占55.74%）；而通過一致性評價補充申請過評的品種有217個（占31.72%）。

圖1 2017年-2025上半年，一致性評價過評趨勢

注：以藥品+集團+注冊類型+年份除重后統計過評品種數

2.2025H1獨家過評藥品

上半年，共有93個非集采品種首次通過/視同通過一致性評價（不包含通過一致性評價前，已有企業以新注冊分類仿制藥上市的品種），涉及73家企業，其中13家企業有多品種首家過評。其中以人福醫藥集團股份公司和齊魯制藥集團有限公司首家過評品種數最多，各有5個品種過評。

圖2 獨家過評藥品的企業排行

注：以規范后藥品+集團進行除重后統計

3.企業過評品種數

從企業過評品種數而言，2025H1共有697個藥品通過/視同通過一致性評價，涉及659家集團企業。以科倫藥業過評品種數最多，其次為上海復星醫藥，石家莊四藥排第三。

圖3 2025H1企業過評品種數

注：以規范后藥品+集團進行除重后統計

在企業過評總品種數方面，目前共有1460個品種（以藥品統計）通過/視同通過一致性評價，涉及1399家集團企業。

雖然齊魯制藥上半年過評品種數僅16個，排2025H1企業過評品種數第7位，但其2017年—2025年上半年的企業過評總品種數仍居首位，共206個品種過評。

近2年，齊魯制藥和揚子江藥業仿制藥過評品種數逐漸減少，但科倫制藥仍未放松，2025H1再發力，有37個品種過評，企業過評品種數近200，直逼齊魯，企業過評品種數排第二位。

圖4 2017-2025H1企業過評品種數

注：以規范后藥品+集團進行除重后統計

4.品種過評企業數情況

從品種過評企業數而言，二羥丙茶堿注射液成為過評企業數最多的品種（22家企業），其次為法莫替丁注射液（19家），排第三的是注射用頭孢唑肟鈉（18家）。2024年過評企業數最多的他達拉非片25年新增12家企業過評。

圖5 2025H1品種過評企業數

注：以規范后藥品+集團進行除重后統計

在總的品種過評企業數方面，仍以他達拉非片過評企業數最多（73家集團企業），其次是苯磺酸氨氯地平片（62家），排第三的是利伐沙班片（52家）。

圖6 2017-2025H1品種過評企業數

注：以規范后藥品名稱+集團企業進行除重后統計

5.集采情況

2025H1年過評的697個藥品中，主要集中在非集采藥品（占64.42%），集采品種占比大幅減少。集采藥品中，以系統用抗感染藥最多，有54個藥品，占21.77%；非集采品種中，以消化道及代謝用藥最多，有64個過評。

圖7 2025H1過評藥品集采情況

注：以規范后藥品除重后統計

圖8 集采品種ATC分類情況

注：以規范后藥品除重后統計

圖9 非集采品種ATC分類情況

注：以規范后藥品除重后統計

02

仿制藥上市

1.一致性申報整體情況

2025年一致性評價補充申請藥品數量較2024年同期有明顯減少，而以新注冊分類仿制藥申請上市的藥品數量每月較2024年均有所增加。

圖10 2024年仿制藥申報情況

備注：按藥品除重統計

2. 3類仿制藥獨家申請

上半年，共有426家企業的369個藥品以仿制藥3類申報上市，獨家申報的有28個藥品，其中包括18個藥品申報上市。申請臨床的9個藥品中，目前已有4個藥品被批準，分別為貝派度酸依折麥布片、奧澤沙星洗劑、注射用醋酸亮丙瑞林混懸液、溴莫尼定凝膠。

表1 2025H1，首家過評且獨家生產藥品信息

數據來源：藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統

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