7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥旗下博華制藥和中美華東聯(lián)合提交了4類化學(xué)仿制藥阿帕他胺片的上市申請，并獲受理。華東醫(yī)藥將參與該產(chǎn)品國產(chǎn)第四家爭奪。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

阿帕他胺是新一代的可口服的雄激素受體抑制劑，主要用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，為全球首個治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的藥物。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥最初由美國加利福尼亞大學(xué)研制，2009年授權(quán)美國Aragon制藥獨(dú)家開發(fā)。Aragon于2013年被強(qiáng)生收購。此后，強(qiáng)生旗下子公司楊森制藥負(fù)責(zé)該藥的研發(fā)、上市及生產(chǎn)銷售。

2018年，阿帕他胺片在美國獲批上市。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2023年阿帕他胺全球銷售額突破20億美元，同比增長26.58%，2024年市場繼續(xù)擴(kuò)張，銷售額已達(dá)29.99億美元，同比遞增25.96%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)，阿帕他胺于2019年獲批上市，商品名“安森珂”，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，有效地彌補(bǔ)了國內(nèi)前列腺癌臨床治療的缺口。

2021年納入醫(yī)保后，阿帕他胺進(jìn)入高速放量階段，銷售額持續(xù)高漲。22年阿帕他胺院內(nèi)銷售近4億元，同比增長達(dá)1982.9%，23年突破6億大關(guān)，24年再增11.62%，達(dá)到7.34億元，三年間實(shí)現(xiàn)從千萬級到億級市場的跨越式增長。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在內(nèi)分泌治療用藥市場，阿帕他胺為TOP8品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

國產(chǎn)仿制藥方面，齊魯制藥于2024年12月拿下了阿帕他胺片的國內(nèi)首仿+首家過評，科倫藥業(yè)苑東生物也相繼獲批，不過，原研化合物專利的有效期至2027年，國內(nèi)仿制藥須待專利到期后，方可正式上市銷售。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

阿帕他胺片的首仿之爭雖已落下帷幕，但市場競爭的硝煙并未消散。目前共11家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審，正大天晴、倍特制藥、復(fù)星醫(yī)藥（旗下蘇州二葉）等國內(nèi)頭部藥企相繼加入戰(zhàn)局，華東醫(yī)藥將參與該產(chǎn)品國產(chǎn)第四家爭奪。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

前列腺癌作為男性泌尿生殖系統(tǒng)中常見的惡性腫瘤，近年在我國的發(fā)病率和死亡率逐年上升，2022年我國前列腺癌治療藥物市場規(guī)模為81億元，2018年—2022年復(fù)合增長率為11%，預(yù)計(jì)到2032年將超過200億元。隨著市場潛力的不斷釋放，該領(lǐng)域的品種競爭也將日趨白熱化。

小結(jié)

從阿帕他胺的市場角逐到整個前列腺癌治療領(lǐng)域的擴(kuò)容，不難看出，隨著疾病負(fù)擔(dān)的加重與用藥需求的升級，這一賽道正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇與競爭挑戰(zhàn)。華東醫(yī)藥等企業(yè)對市場席位的沖刺，將持續(xù)推動產(chǎn)品迭代與價格優(yōu)化，加劇市場的角逐態(tài)勢的同時，終將惠及更多患者。