7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，海南合瑞制藥股份有限公司申報(bào)的4類化學(xué)仿制藥苯磺酸美洛加巴林片的上市申請(qǐng)已獲受理。合瑞制藥由此正式加入該品種的首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

美洛加巴林（mirogabalin）是第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑類藥物，其適應(yīng)癥為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP），主要通過調(diào)節(jié)鈣離子通道，減少鈣離子的內(nèi)流，從而抑制神經(jīng)元的過度興奮和神經(jīng)遞質(zhì)的過度釋放。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

苯磺酸美洛加巴林片由日本第一三共公司（Daiichi Sankyo）自主研發(fā)并原研上市，2019年首次在日本獲批。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，自上市以來，苯磺酸美洛加巴林片在全球的銷售額持續(xù)飆漲，2019-2023年累計(jì)銷售達(dá)1429億日元（即時(shí)匯率換算約10億美元），2024年全球銷售額近4億美元，同比增長(zhǎng)達(dá)21.59%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2024年6月，苯磺酸美洛加巴林片獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，打破在中國(guó)長(zhǎng)期以來糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛無藥可用的治療困境。同年11月，通過談判納入醫(yī)保目錄。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)糖尿病患病人數(shù)已達(dá)1.17億，且呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。作為糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥，糖尿病周圍神經(jīng)病（DPN）在我國(guó)的發(fā)病率約為21.8%，其中57.2%會(huì)發(fā)展為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫

依托我國(guó)龐大的糖尿病患病基數(shù)與未被滿足的治療需求，苯磺酸美洛加巴林片有望復(fù)制同類神經(jīng)痛藥物加巴噴丁的市場(chǎng)表現(xiàn)，成長(zhǎng)為億級(jí)規(guī)模的重磅品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

作為應(yīng)對(duì)治療領(lǐng)域藥物匱乏的突破性產(chǎn)品，苯磺酸美洛加巴林片登陸中國(guó)市場(chǎng)一年時(shí)間便引來國(guó)內(nèi)企業(yè)的熱切關(guān)注，止痛藥細(xì)分賽道的仿制浪潮已然出現(xiàn)。

除合瑞制藥外，南京正大天晴、齊魯制藥、苑東生物3家企業(yè)申報(bào)的苯磺酸美洛加巴林片上市申請(qǐng)也已獲受理，目前均處于審評(píng)階段，首仿之爭(zhēng)拉開帷幕。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

值得關(guān)注的是，南京正大天晴作為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家申報(bào)仿制上市及開展生物等效性試驗(yàn)的藥企，2023年9-11月完成試驗(yàn)后即進(jìn)入上市申報(bào)流程，效率顯著。目前，已有7家藥企完成BE試驗(yàn)，另有13家正處于進(jìn)行階段。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

苯磺酸美洛加巴林核心化合物專利已在國(guó)內(nèi)授權(quán)（CN101878193B），保護(hù)期至2028年9月。第一三共還在制劑組合物以及固體制劑專利進(jìn)行了布局，涉及CN104334169B、CN114786653B、CN107405322B等專利。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

作為第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，苯磺酸美洛加巴林片起效迅速、鎮(zhèn)痛持久、耐受性良好的優(yōu)勢(shì)，能為DPNP患者帶來多重獲益。如今首仿之爭(zhēng)已正式開啟，哪家企業(yè)將率先突圍、與原研企業(yè)第一三共一決高下，我們拭目以待。