7月19日，CDE官網顯示，海南合瑞制藥股份有限公司申報的4類化學仿制藥苯磺酸美洛加巴林片的上市申請已獲受理。合瑞制藥由此正式加入該品種的首仿爭奪戰。

截圖來源：CDE官網

美洛加巴林（mirogabalin）是第三代鈣離子通道調節劑類藥物，其適應癥為糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP），主要通過調節鈣離子通道，減少鈣離子的內流，從而抑制神經元的過度興奮和神經遞質的過度釋放。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

苯磺酸美洛加巴林片由日本第一三共公司（Daiichi Sankyo）自主研發并原研上市，2019年首次在日本獲批。

據摩熵醫藥數據庫顯示，自上市以來，苯磺酸美洛加巴林片在全球的銷售額持續飆漲，2019-2023年累計銷售達1429億日元（即時匯率換算約10億美元），2024年全球銷售額近4億美元，同比增長達21.59%。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

2024年6月，苯磺酸美洛加巴林片獲批進入中國市場，打破在中國長期以來糖尿病性周圍神經病理性疼痛無藥可用的治療困境。同年11月，通過談判納入醫保目錄。

據摩熵醫藥數據，2021年我國糖尿病患病人數已達1.17億，且呈逐年增長態勢。作為糖尿病最常見的慢性并發癥，糖尿病周圍神經病（DPN）在我國的發病率約為21.8%，其中57.2%會發展為糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）。

截圖來源：摩熵醫藥流行病學數據庫

依托我國龐大的糖尿病患病基數與未被滿足的治療需求，苯磺酸美洛加巴林片有望復制同類神經痛藥物加巴噴丁的市場表現，成長為億級規模的重磅品種。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

作為應對治療領域藥物匱乏的突破性產品，苯磺酸美洛加巴林片登陸中國市場一年時間便引來國內企業的熱切關注，止痛藥細分賽道的仿制浪潮已然出現。

除合瑞制藥外，南京正大天晴、齊魯制藥、苑東生物3家企業申報的苯磺酸美洛加巴林片上市申請也已獲受理，目前均處于審評階段，首仿之爭拉開帷幕。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

值得關注的是，南京正大天晴作為該產品國內首家申報仿制上市及開展生物等效性試驗的藥企，2023年9-11月完成試驗后即進入上市申報流程，效率顯著。目前，已有7家藥企完成BE試驗，另有13家正處于進行階段。

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

苯磺酸美洛加巴林核心化合物專利已在國內授權（CN101878193B），保護期至2028年9月。第一三共還在制劑組合物以及固體制劑專利進行了布局，涉及CN104334169B、CN114786653B、CN107405322B等專利。

截圖來源：摩熵醫藥全球上市藥品專利數據庫

小結

作為第三代鈣離子通道調節劑，苯磺酸美洛加巴林片起效迅速、鎮痛持久、耐受性良好的優勢，能為DPNP患者帶來多重獲益。如今首仿之爭已正式開啟，哪家企業將率先突圍、與原研企業第一三共一決高下，我們拭目以待。