7月19日,CDE官網(wǎng)顯示,海南合瑞制藥股份有限公司申報(bào)的4類化學(xué)仿制藥苯磺酸美洛加巴林片的上市申請(qǐng)已獲受理。合瑞制藥由此正式加入該品種的首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
美洛加巴林(mirogabalin)是第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑類藥物,其適應(yīng)癥為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP),主要通過調(diào)節(jié)鈣離子通道,減少鈣離子的內(nèi)流,從而抑制神經(jīng)元的過度興奮和神經(jīng)遞質(zhì)的過度釋放。
截圖來源:摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
苯磺酸美洛加巴林片由日本第一三共公司(Daiichi Sankyo)自主研發(fā)并原研上市,2019年首次在日本獲批。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示,自上市以來,苯磺酸美洛加巴林片在全球的銷售額持續(xù)飆漲,2019-2023年累計(jì)銷售達(dá)1429億日元(即時(shí)匯率換算約10億美元),2024年全球銷售額近4億美元,同比增長(zhǎng)達(dá)21.59%。
截圖來源:摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
2024年6月,苯磺酸美洛加巴林片獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),打破在中國(guó)長(zhǎng)期以來糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛無藥可用的治療困境。同年11月,通過談判納入醫(yī)保目錄。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù),2021年我國(guó)糖尿病患病人數(shù)已達(dá)1.17億,且呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。作為糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥,糖尿病周圍神經(jīng)病(DPN)在我國(guó)的發(fā)病率約為21.8%,其中57.2%會(huì)發(fā)展為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP)。
截圖來源:摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫
依托我國(guó)龐大的糖尿病患病基數(shù)與未被滿足的治療需求,苯磺酸美洛加巴林片有望復(fù)制同類神經(jīng)痛藥物加巴噴丁的市場(chǎng)表現(xiàn),成長(zhǎng)為億級(jí)規(guī)模的重磅品種。
截圖來源:摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售(全終端)數(shù)據(jù)庫
作為應(yīng)對(duì)治療領(lǐng)域藥物匱乏的突破性產(chǎn)品,苯磺酸美洛加巴林片登陸中國(guó)市場(chǎng)一年時(shí)間便引來國(guó)內(nèi)企業(yè)的熱切關(guān)注,止痛藥細(xì)分賽道的仿制浪潮已然出現(xiàn)。
除合瑞制藥外,南京正大天晴、齊魯制藥、苑東生物3家企業(yè)申報(bào)的苯磺酸美洛加巴林片上市申請(qǐng)也已獲受理,目前均處于審評(píng)階段,首仿之爭(zhēng)拉開帷幕。
截圖來源:摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
值得關(guān)注的是,南京正大天晴作為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家申報(bào)仿制上市及開展生物等效性試驗(yàn)的藥企,2023年9-11月完成試驗(yàn)后即進(jìn)入上市申報(bào)流程,效率顯著。目前,已有7家藥企完成BE試驗(yàn),另有13家正處于進(jìn)行階段。
截圖來源:摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫
苯磺酸美洛加巴林核心化合物專利已在國(guó)內(nèi)授權(quán)(CN101878193B),保護(hù)期至2028年9月。第一三共還在制劑組合物以及固體制劑專利進(jìn)行了布局,涉及CN104334169B、CN114786653B、CN107405322B等專利。
截圖來源:摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫
小結(jié)
作為第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑,苯磺酸美洛加巴林片起效迅速、鎮(zhèn)痛持久、耐受性良好的優(yōu)勢(shì),能為DPNP患者帶來多重獲益。如今首仿之爭(zhēng)已正式開啟,哪家企業(yè)將率先突圍、與原研企業(yè)第一三共一決高下,我們拭目以待。
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