7月23日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江兄弟制藥與南京海納制藥聯(lián)合申報(bào)的4類化學(xué)仿制藥甲磺酸沙非胺片的上市申請已獲受理。該品種目前國內(nèi)暫無仿制藥企獲批上市，已有16家企業(yè)加入首仿競逐，競爭態(tài)勢尤為激烈。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

甲磺酸沙非胺片作為新一代選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）靶向抑制劑，適用于原發(fā)性帕金森病伴癥狀波動(dòng)（包括劑末惡化和開-關(guān)現(xiàn)象）成人患者的聯(lián)合治療（與左旋多巴合用，或與左旋多巴及其他帕金森病藥物合用）。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

帕金森病（PD）是一種進(jìn)展緩慢的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，具有高致殘率、高治療費(fèi)用等特征。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至2021年我國PD患者人數(shù)為507.71萬，預(yù)計(jì)隨著人口老齡化的加劇，我國可能成為全球PD患者人口最多的國家。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫

根據(jù)百諫方略（DIResaerch）研究，全球帕金森病藥物市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步擴(kuò)張的態(tài)勢，2023年全球帕金森病藥物市場銷售額為382億元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到612.4億元，2023-2030期間年復(fù)合增長率（CAGR）為6.97%。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國抗帕金森病化藥市場近40億元，其中醫(yī)院端市場是主力銷售渠道，占據(jù)28.51億元，零售端為9.52億元。

2019-2023年全國院內(nèi)帕金森藥物市場規(guī)模

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

2019-2023年全國零售帕金森藥物市場規(guī)模

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國藥店零售數(shù)據(jù)庫

甲磺酸沙非胺具有雙重機(jī)制，一是強(qiáng)效抑制 MAO-B，減少多巴胺代謝以提高其腦內(nèi)水平；二是抑制谷氨酸過量釋放，通過阻斷鈉通道、抑制鈣通道開放減輕神經(jīng)元過度興奮。其長期療效顯著且具神經(jīng)保護(hù)作用，可為 PD 患者帶來全面治療獲益。

甲磺酸沙非胺由意大利贊邦（Zambon）集團(tuán)和Newron制藥公司合作研發(fā)，于2015年2月率先在歐盟獲批上市，2017年3月獲美國FDA突破性療法認(rèn)定，商品名“Xadago”。 2024年12月，獲NMPA批準(zhǔn)于國內(nèi)上市，當(dāng)前為原研獨(dú)家。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

國內(nèi)已有齊魯制藥、南京正大天晴、石家莊四藥、四川科倫藥業(yè)、康恩貝制藥、華北制藥等16家藥企積極布局，提交了甲磺酸沙非胺片上市申請，均獲受理。首仿爭奪戰(zhàn)的大幕已然拉開。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

甲磺酸沙非胺片，在提升帕金森病治療效果的同時(shí)，更以顯著的長期療效和神經(jīng)保護(hù)作用，為患者帶來全面治療獲益。該品種的首仿爭奪戰(zhàn)已正式打響，隨著更多企業(yè)的加速布局，這一兼具治療優(yōu)勢與商業(yè)前景的 “抗帕” 藥物，或?qū)⒃跐M足患者需求的同時(shí)，推動(dòng)帕金森病治療領(lǐng)域的競爭與發(fā)展，為行業(yè)注入新的活力，其后續(xù)市場表現(xiàn)值得期待。