強(qiáng)生（Johnson & Johnson）與Protagonist Therapeutics今日宣布，已向美國FDA提交新藥申請（NDA），尋求批準(zhǔn)其在研、每日一次口服多肽療法icotrokinra（JNJ-2113）上市，用于治療12歲及以上中度至重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人與兒科患者。值得一提的是，它曾在今年4月被知名產(chǎn)業(yè)媒體獵藥人（Drug Hunter）評為2024年度十大明星分子之一。

此次申請包括四項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床研究數(shù)據(jù)，這些研究均為ICONIC臨床開發(fā)項(xiàng)目的一部分，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。Icotrokinra在上述3期研究中成功達(dá)成所有主要終點(diǎn)與共同主要終點(diǎn)，在12歲及以上中度至重度斑塊狀銀屑病成人與兒科患者中，顯示出顯著的皮膚癥狀清除效果和良好的安全性。

而今年4月公布的ICONIC-LEAD關(guān)鍵3期研究頂線積極結(jié)果顯示，每日一次icotrokinra顯著改善了中度至重度斑塊狀銀屑病患者的皮膚狀況，并具有良好的安全性。第16周時，65%的icotrokinra組患者達(dá)到研究者總體評估（IGA）評分為0/1（皮膚癥狀清除或幾乎清除），50%的患者達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善至少90%（PASI 90），而安慰劑組在這兩個指標(biāo)的數(shù)值分別僅為8%和4%。到第24周，患者緩解率進(jìn)一步提高，74%的患者達(dá)到IGA評分為0/1，46%達(dá)到IGA 0分；65%的患者達(dá)到PASI 90，40%達(dá)到PASI 100。

此外，ICONIC-ADVANCE 1和2研究結(jié)果顯示，icotrokinra在中度至重度斑塊狀銀屑病中達(dá)成共同主要終點(diǎn)，且療效優(yōu)于現(xiàn)有獲批療法。在所有研究中，整合的安全性數(shù)據(jù)顯示，icotrokinra組（49.1%）與安慰劑組（51.9%）的不良事件發(fā)生率相似，目前尚未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

Icotrokinra是一款潛在“first-in-class”的靶向口服多肽，能夠選擇性阻斷IL-23受體（IL-23R）。IL-23在中度至重度斑塊狀PsO的致病性T細(xì)胞活化中起著關(guān)鍵作用，是PsO和其他皮膚病、風(fēng)濕病和IL-23介導(dǎo)腸胃病中炎癥反應(yīng)的基礎(chǔ)。Icotrokinra能夠以個位數(shù)的皮摩爾親和力與IL-23R結(jié)合，并對人類T細(xì)胞中的IL-23信號轉(zhuǎn)導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)效的選擇性抑制作用。

參考資料：

[1] Johnson & Johnson seeks first icotrokinra U.S. FDA approval aiming to revolutionize treatment paradigm for adults and adolescents with plaque psoriasis. Retrieved July 21, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-seeks-first-icotrokinra-us-fda-approval-aiming-to-revolutionize-treatment-paradigm-for-adults-and-adolescents-with-plaque-psoriasis-302509221.html

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