• 藥明生物商業(yè)化預(yù)充針灌裝生產(chǎn)廠（DP5）首次通過FDA檢查，為向全球客戶提供高質(zhì)量預(yù)充針生產(chǎn)解決方案奠定了堅實基礎(chǔ)
• 進一步鞏固了藥明生物所有生產(chǎn)廠100% PLI通過率的優(yōu)異質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)記錄

無錫2025年7月22日/美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其五個生產(chǎn)廠以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項和零數(shù)據(jù)完整性問題，成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）。這一成績進一步鞏固了藥明生物優(yōu)異的質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)記錄——100% PLI通過率。

本次FDA檢查為期九天，涵蓋了藥明生物的質(zhì)量管理體系以及位于中國無錫的兩個原液廠（MFG1和MFG5）和三個制劑廠（DP1、DP2和DP5）的全生產(chǎn)流程。作為公司首個商業(yè)化預(yù)充針（PFS）灌裝生產(chǎn)廠，DP5首次通過了監(jiān)管檢查，為其向全球客戶提供高質(zhì)量的預(yù)充針生產(chǎn)解決方案奠定堅實基礎(chǔ)。

截至2024年底，藥明生物已累計成功通過42次全球藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查，并獲得美國、歐洲、中國、新加坡、日本及加拿大等國家和地區(qū)藥監(jiān)部門針對其16個全球生產(chǎn)廠頒發(fā)的97項生產(chǎn)許可證，持續(xù)保持優(yōu)異的監(jiān)管檢查成績充分證明了公司穩(wěn)定可靠的質(zhì)量體系完全符合全球標(biāo)準(zhǔn)。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們對全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅定承諾已貫徹于日常運營的每一個環(huán)節(jié)。保持100%通過全球監(jiān)管檢查的記錄，不僅印證了我們在追求世界一流質(zhì)量體系上的不懈努力，更彰顯了我們持續(xù)符合并且超越國際監(jiān)管要求的卓越運營能力。藥明生物將繼續(xù)賦能全球合作伙伴，高效加速開發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，造福廣大病患。"

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。

藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^12000名員工。通過藥明生物的專業(yè)服務(wù)團隊，以及先進技術(shù)和精深洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟的生物藥解決方案。截至2024年12月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達817個，其中包括21個商業(yè)化生產(chǎn)項目（不包括新冠項目）。

藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長期業(yè)務(wù)增長的基石。公司持續(xù)推動綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過負(fù)責(zé)任運營模式推動社會價值與生態(tài)效益雙提升，實現(xiàn)全價值鏈的協(xié)同賦能。更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com