波士頓兒童醫院開始進行FDA批準的早期臨床研究，測試一種隨著兒童成長而擴張的心臟瓣膜。2020年，該醫院發表了關于其創新心臟瓣膜設計的研究，該設計可以讓兒童保持同一種假體心臟瓣膜直到成年。這也可以惠及患有心臟瓣膜缺陷的成人。該醫院稱之為Autus Valve。

目前，患有先天性心臟病的兒童需要接受固定尺寸的瓣膜，而且在童年期間需要多次開胸手術，用更大的瓣膜替換舊的瓣膜。Autus Valve的早期模擬和動物測試顯示了一系列尺寸的成功，并且在通過微創球囊導管手術擴張后保持功能。這種瓣膜可以適應個體兒童的身體尺寸，而且球囊導管調整可以幫助維持血液流動。波士頓兒童醫院表示，這種瓣膜可以避免更換手術，直到兒童長大成人。

Autus瓣膜正在進行一項FDA批準的早期可行性研究，該研究是一項前瞻性、單臂、多中心研究，旨在評估autus可調節大小的瓣膜在需要外科肺動脈瓣置換手術的18個月至16歲的兒童患者中的安全性和初步有效性。

Autus瓣膜設計

該瓣膜于2021年底首次植入，與目前市場上可用的心臟生物瓣膜不同。常見的瓣膜具有三個瓣葉，作為控制血液流動的閥門。波士頓兒童醫院設計的瓣膜模仿了小腿靜脈中靜脈瓣的雙瓣葉功能。這種靜脈瓣即使在小腿靜脈擴張后也能夠正確關閉并保持單向血液流動。設計團隊認為這種結構也可以在心臟中起作用。

設計團隊用一種以前作為兒童肺動脈瓣葉片使用過的聚合物設計了兩個瓣葉。瓣葉是由一種完全合成的材料制成，具有高強度、高柔韌性和高耐久性。該材料可以在體內形成一層纖維蛋白和血管內皮等組織，從而減少血液凝固和鈣化的風險。

植入后，醫生可以用球囊導管擴張瓣膜。如果在植入瓣膜后，由于患兒身體長大，需要擴張瓣膜，可通過介入球囊擴張，預計患者恢復用時僅數小時。通過這種可調節大小的設計，無需再多次進行手術，對患者長期的生活質量有很大的提升。

適應癥

Autus瓣膜主要用于先天性心臟病患者，尤其是那些需要多次肺動脈瓣置換手術的患者。根據臨床試驗注冊中心2的信息，該瓣膜的適應癥包括以下情況：年齡在2歲到10歲之間（±6個月）；需要進行外科肺動脈瓣置換手術；肺動脈環直徑在16毫米到26毫米之間；無重度或中度肺動脈反流或肺動脈狹窄；無重度或中度右心室功能障礙。

在美國，目前大約有1,000,000名兒童（新生兒至18歲）患有先天性心臟病，其中約110,000名兒童患有肺動脈瓣病變。每年大約有40,000名兒童出生時患有先天性心臟病，其中約6,300名兒童患有肺動脈瓣病變