市場火熱，資本加持

昨日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是一枚完全國產(chǎn)，擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的人工心臟。該產(chǎn)品正式獲批上市，加之之前獲批的永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、航天泰心三款，我國國產(chǎn)人工心臟行業(yè)又邁過了一個新的里程碑。

近兩年，國內(nèi)多家人工心臟企業(yè)獲得了頂尖資本的加持。2020年10月核心醫(yī)療完成近億元A輪融資；2021年6月，維梧資本數(shù)千萬美元戰(zhàn)略重組永仁心醫(yī)療；2022年1月同心醫(yī)療完成數(shù)億人民幣D+輪融資；2022年12月核心醫(yī)療完成數(shù)億元C輪融資；2023年3月永仁心醫(yī)療完成近一億美元A輪融資；2023年4月核心醫(yī)療獲近2億元C+輪融資。人工心臟儼然已是當(dāng)下心血管領(lǐng)域中最火熱的賽道之一。

圖：人工心臟示意圖

審批嚴(yán)格，僅一款可用于長期

盡管資本市場火熱，但國家藥監(jiān)局在審批上仍保持謹(jǐn)慎的態(tài)度。截止目前獲得批準(zhǔn)上市的四款人工心臟產(chǎn)品中，僅有永仁心醫(yī)療的EVAHEART產(chǎn)品獲批可以用于短期輔助和長期輔助。另三款人工心臟僅獲得短期輔助批準(zhǔn)，未獲批長期輔助。四款人工心臟雖然同為最新的第三代非接觸離心泵，但應(yīng)用的技術(shù)不同，永仁心應(yīng)用的是液力懸浮技術(shù)，同心及核心用的是磁懸浮技術(shù)，火箭心用的是磁液懸浮技術(shù)。

對于獲批適應(yīng)癥不同，業(yè)內(nèi)人士表示，技術(shù)不同，成熟度和安全性也不同。左心室輔助裝置需要植入體內(nèi)長期使用，對于技術(shù)的要求和安全穩(wěn)定性要求很高。永仁心的產(chǎn)品最長輔助患者已經(jīng)超過11年，在日本、歐洲等地都已有臨床驗(yàn)證或?qū)徟?，且在美國獲得了FDA的IDE許可，在海外的審批和長期臨床經(jīng)驗(yàn)證實(shí)了這款產(chǎn)品的長期安全性。其他的品牌因?yàn)槟壳斑€沒有足夠長期使用經(jīng)驗(yàn)，因此長期的安全性及有效性沒有得到驗(yàn)證，還需要更長時間的觀察。另外在臨床試驗(yàn)的結(jié)果上，永仁心的臨床試驗(yàn)受試者1年的生存率達(dá)到了100%，也是其獲得長期輔助適應(yīng)癥的重要原因。

圖：僅有永仁心獲批過渡治療與長期治療雙適應(yīng)癥

長期輔助將成為未來趨勢

人工心臟的長期輔助是目前左心室輔助裝置的主要使用目的，在美國，約有80%的人工心臟是用于長期輔助（DT-destination Therapy）的。但FDA對于長期輔助的審批也極為嚴(yán)格，截止目前僅有Heartmate 2、Heartmate 3、HVAD獲得過FDA的長期輔助適應(yīng)癥。其他一眾磁懸浮產(chǎn)品及新型血泵都沒有獲得審批，也側(cè)面說明了LVAD的技術(shù)壁壘較高，對于技術(shù)的細(xì)節(jié)要求很高，不僅僅是使用同樣的技術(shù)就能達(dá)到同樣的治療效果。

圖：美國80%的人工心臟應(yīng)用是長期治療（Destination Therapy）

人工心臟可克服移植供體不足的問題，根據(jù)部分或全部替代自然心臟的功能和作用，分為全人工心臟和心室輔助裝置，后者成為心衰救治的主戰(zhàn)場，目前我國使用的人工心臟產(chǎn)品，主要指的是左心室輔助裝置（LVAD）。心室輔助無需像心臟移植那樣移除患者本身病損心臟，而是與病損心臟一起完成泵血功能。左心室輔助裝置可以為心力衰竭患者提供短期或長期的血流動力學(xué)支持，為心臟移植等待供體爭取時間或長期代替自身衰竭心臟工作，對治療終末期心力衰竭有重要作用。

目前，我國約有1300萬心衰患者，其中大概有70萬重癥心衰患者需要心臟移植或人工心臟治療，每年約有6萬左右的新增患者。毫無疑問，未來人工心臟的市場巨大，從學(xué)術(shù)觀點(diǎn)及患者需求來看，長期輔助是人工心臟的未來趨勢，不僅可以讓患者減少二次手術(shù)的痛苦，也可以減少患者的花費(fèi)，降低醫(yī)療成本。在未來的人工心臟市場中，長期輔助效果的優(yōu)劣，將成為一款人工心臟成功的關(guān)鍵。