Carmat是一家法國知名的人工心臟制造商，成立于2008年，歷時十幾年的研發，其人工心臟Aeson系統獲得歐洲CE上市認證，并實現了商業化應用。該公司的人工心臟是一種全生物相容的裝置，可以完全替代患者的心臟功能，適用于終末期心衰患者。

面臨財務困境

Carmat公司本周公布財務數據的同時警告稱，由于供應鏈出現問題，可能無法實現全年銷售目標，并警告如果供應問題不解決，公司在10月底前可能會耗盡所有的現金。

Carmat公司CEO表示：“2023年上半年，我們預期的產量增長因供應問題而受到嚴重干擾。由于缺乏足夠數量的設備供應，我們在滿足醫院需求方面出現延遲。”

今年2月，Carmat曾表示，其全年銷售額目標為1000萬至1300萬歐元。但最新財務數據顯示，該公司上半年銷售額僅為60萬歐元，預計全年銷售額將在460萬至660萬歐元之間。

Carmat表示，截至6月底，公司擁有現金2380萬歐元，其中包括今年4月在“法國2030國家投資計劃”中獲得的1320萬歐元的資金。該公司正在探索多種融資方案，以避免到10月底現金耗盡。

人工心臟國內外進展

心衰也被稱為心血管領域“最后的戰場”，盡管過去數十年來，人類在心臟疾病的治療方面取得了重大進步，但是心衰發病率和死亡率仍在逐年增長。而全球每年新發心力衰竭患者中只有很少一部分人可以從心臟移植中受益。人工心臟突破了心臟移植供體的數量限制，有望使得剩余的很大一部分患者受益。

與心臟移植相比，人工心臟為患者提供了更大的選擇范圍，具有極大的臨床意義，并且近年來技術路徑逐步明確，有望成為心衰治療市場的拐點。

在全球范圍內，美敦力和雅培開發了植入式VAD產品（Ventricular Assist Device），即輔助性人工心臟裝置。這種裝置可以暫時或永久地支持患者的左、右或雙側心室功能。我國也已經批準了4款植入式人工心臟輔助裝置上市，包括核心醫療、同心醫療、永仁心醫療和航天泰心的VAD產品。

其中，永仁心作為頭部企業，其 EVAHEART 產品是國內唯一獲藥監局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產品，2022 年的商業植入市場份額第一，遙遙領先其他同類產品 ; 蘇州同心、航天泰心、深圳核心則位于行業第一梯隊 ; 此外，久安人工心臟、豐凱醫療、通靈仿生、心擎醫療等作為發展時間較久的心室輔助企業，位于第二梯隊 ; 心嶺邁德、心恒睿醫療等新興介入心室輔助裝置企業位于第三梯隊。

中國心室輔助裝置行業市場集中度分析

我國心室輔助裝置起步較晚，獲批上市的產品僅 4 個，商業植入市場被四家企業占據，心室輔助裝置市場集中度較高。但隨著國內研發技術提升、國家扶持力度加快，未來行業市場集中度將有所下降。

中國心室輔助裝置行業企業優勢分析

從獲批上市的心室輔助裝置產品情況來看，永仁心的植入式左心室輔助系統 ( EVAHEART ) 是目前國內唯一獲藥監局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產品，蘇州同心的產品 ( CH-VAD ) 、航天泰心的產品 ( HeartCon ) 、深圳核心的產品 ( Corheart 6 ) 也已獲得審批上市許可用于短期治療，包括急救治療和心臟移植前的過渡。此外，其他企業的產品仍處于臨床研發階段。

人工心臟行業龍頭企業分析——永仁心醫療

永仁心醫療成立于 2014 年 6 月 3 日，主要從事研發、生產、銷售植入式左心室輔助裝置 EVAHEART。2019 年，植入式左心室輔助裝置 EVAHEART I 成功通過國家藥監局審批上市，成為我國第一個注冊上市的心室輔助裝置。

EVAHEART 1 是中國第一個心室輔助裝置上市產品

EVAHEART 植入式左心室輔助裝置由體內部件、體外部件和手術工具組成，主要用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，2019 年 8 月獲得中國藥監局審批上市，是中國第一個心室輔助裝置上市產品。

EVAHEART 1 是中國唯一上市的長期治療心室輔助裝置

EVAHEART 永仁心植入式左心室輔助裝置是中國獲批可用于長期輔助的人工心臟，屬于第三代人工心臟技術和產品。目前國外 EVAHEART 最長輔助患者已經使用 10.5 年。國內最長患者生存時間已經達到 4 年左右 , 臨床試驗患者術后 1 年生存率達 100%, 接受 EVAHEART 治療的患者生活質量都有了極大的改善。

將投入更小型化、輕量化的產品注冊

2023 年 3 月，永仁心獲得約 1 億美元的 A 輪投資，用于在在重慶兩江新區打造心衰重癥治療健康產業平臺。此外，目前，永仁心新一代產品 EVAHEART 2 植入式左心室輔助裝置也已經完成研發，并在日本正式獲批，在美國進行臨床試驗，很快將在中國市場推出。EVAHEART 2 小型血液泵重量減少至 260 克，體積減小至 70%，在保持現有血液泵優異特性的基礎上，成功實現血液泵的小型化和輕量化。