近年來，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，腫瘤免疫治療領(lǐng)域取得了令人矚目的新突破，為無數(shù)腫瘤患者帶來了生命的希望。自2024年開年以來，免疫細胞療法就相繼傳來喜訊。近日，君賽生物宣布其自主研發(fā)的全球首個非病毒載體基因修飾型TIL細胞療法GC203臨床試驗成功完成首例受試者細胞回輸，患者于2024年10月25日順利出院。

這名患者是GC203的首個受試者，在一年半前她被確診罹患卵巢癌IVB期，在經(jīng)歷過手術(shù)、放療、靶向治療后仍無法阻止癌細胞的轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)。后來在主治醫(yī)生的告知下打算嘗試TILs臨床試驗來進行治療。值得一提的是，在治療前，該名受試者對于試驗藥物的療效和不良反應(yīng)存在忐忑心理，后來在醫(yī)護團隊的高度的專業(yè)素養(yǎng)和無盡的耐心下，打消了她的焦慮心情，在醫(yī)護人員的通力配合下，整個治療過程順利完成。該名受試者的身體狀態(tài)一切良好，不良反應(yīng)較少，僅出現(xiàn)持續(xù)幾小時的發(fā)熱和在化驗單上體現(xiàn)了一過性的血象降低，并在出院前恢復(fù)。

疾病控制率83.3%！全球首創(chuàng)非病毒載體TILs療法治療卵巢癌療效不俗！

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的數(shù)據(jù)，2020年全球約有卵巢癌新增病例31.4萬，死亡病例20.7萬。約70%患者確診時已是晚期，5年生存率僅為39%，是婦科腫瘤死亡率最高的。晚期卵巢癌的治療以含鉑化療為主，對免疫治療敏感度低，客觀緩解率不足10%，繼續(xù)有效的治療方法解決燃眉之急。

2024年2月6日，上海君賽生物自主研發(fā)的“GC203 TIL細胞注射液” 的新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。2024年4月28日，GC203已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可。據(jù)無癌家園小編獲悉，官方披露道，GC203為基因修飾TIL細胞藥物，擬用于治療晚期實體瘤。

圖源來自NMPA官網(wǎng)

GC203是君賽生物第二款申請注冊臨床的TIL細胞新藥，也是全球首個基于非病毒載體開發(fā)的TIL新藥品種！

2024年5月24日，君賽生物研發(fā)的GC203的摘要已發(fā)布在2024年ASCO年會網(wǎng)站上，此次公布的主要為TIL療法GC203治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的臨床試驗最新數(shù)據(jù)。

此次研究納入2021 年 9 月至 2024 年 1 月在上海第十人民醫(yī)院就醫(yī)的20例復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，其中18例可評估。在可評估患者中，轉(zhuǎn)移病灶平均數(shù)為 3.3（范圍：1-9），靶病灶平均直徑為 58.7（范圍：13-146）mm。患者接受的化療方案中位數(shù)為 2.5（范圍：1-9）線。

由于使用低劑量化療預(yù)處理（無需達到清淋級別），細胞回輸后無需IL-2補充注射，與傳統(tǒng)TIL療法相比，GC203的安全性顯著提高。大多數(shù)不良事件為1級或2級，可通過對癥治療緩解或治愈。未發(fā)生5級不良事件(TEAE)。

研究結(jié)果表明，研究者評估確認的客觀緩解率（ORR）為 33.3%，其中 2 (11.1%) 例患者為完全緩解 (CR)，4 (22.2%) 例患者為部分緩解 (PR)；疾病控制率（DCR）為 83.3%。中位無進展生存期（PFS）為5.5個月。中位總生存率（OS）未達到。6 個月和 12 個月總生存率分別為 75.6%和 68.8%。