12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購（下稱“第十批國采”）在上海開標。早晨7點半不到，439家藥企的代表們聚集在上海奉賢區(qū)南郊賓館，等待8點入場，10點正式在主會場聆聽申報信息公開。

集體的忐忑、焦慮、激動，幾乎填滿了昨日的國采現(xiàn)場。

按經(jīng)驗來說，經(jīng)過前九批國采，隨著集采規(guī)則完善、預(yù)期增強，藥企其實應(yīng)對結(jié)果更有把控感。但今年，藥企的集體焦慮卻凸顯，其主要原因有二：

其一，第十批國采競爭異常激烈。第十批國采與第九批國采間隔了近一年，品種積壓，今年共有263個規(guī)格，涉及62個品種，數(shù)量遠超往年。截止國采“關(guān)門”，最終有20個品種的過評企業(yè)數(shù)量達到15家及以上，最多的甚至有36家企業(yè)競爭1個品種；

其二，今年國采的擬中選規(guī)則大變，特點有三：入圍標準提高；取消了50%以上降幅可中選這一規(guī)則，1.8 倍熔斷機制發(fā)揮主要作用；增加了“復(fù)活”機制——按照1.8 倍熔斷機制，若企業(yè)報價大于最低報價的1.8倍，即會觸發(fā)熔斷機制，在首輪擬中選名單中落選，進入復(fù)活階段。對藥企而言，規(guī)則的改變意味著必須亮出底牌、報出“底價”。

兩大變化的交織，挑動著藥企的神經(jīng)，躁動的氣氛在現(xiàn)場蔓延了一整天。

報價開始之前，一家長三角地區(qū)的仿制藥企負責人就向《健聞咨詢》直言，“這次開標前限價比較狠，很殘酷，樂觀的態(tài)度不太多，競爭很激烈。”

進入復(fù)活階段，現(xiàn)場也有企業(yè)直接放棄。一家可按照復(fù)活機制再次報價的藥企代表干脆利落地說：“我們放棄復(fù)活，不用糾結(jié)，這個價格離我們的成本價差距很大，量又小，有什么好糾結(jié)的？”

昨日晚間，第十批集采中選結(jié)果公布：本次國采共有493家企業(yè)的778個產(chǎn)品參與投標。234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，平均每個藥品有6個以上企業(yè)中標。這是新規(guī)之下，藥企與醫(yī)保局共同交出的首份答卷。

“狂卷低價”：競爭最激烈的一次國采

平均降價幅度創(chuàng)下歷史之最

今年新規(guī)出臺，給國采現(xiàn)場帶來的化學反應(yīng)不斷，藥企們的報價激烈廝殺，刀刀見血。

在昨日國采現(xiàn)場，一款有36家企業(yè)申報、今年競爭最激烈的品類之一——間苯三酚注射液——就出現(xiàn)了戲劇化的一幕。

在上午報價階段，南京艾德凱騰生物醫(yī)藥責任有限公司報價0.53元/支。報價一出，現(xiàn)場嘩然，會場中的驚嘆聲此起彼伏。但讓在場的藥企沒想到的是，那只是一個開始，出人意料的“超低價”還在后面，擬中選結(jié)果中，這家報價0.53元/支的企業(yè)僅僅排到了順位第五，報價最低的一家企業(yè)直接大刀闊斧地把價格砍到了0.22元/支。

同樣申報了間苯三酚注射液，卻遺憾落選的一位藥企代表感嘆，“我們報了0.8毛幾的價格，已經(jīng)是貼著成本價在報了。”在開標前，他完全沒想到，今年國采廝殺程度已經(jīng)劇烈至此。

最終，根據(jù)小容量注射劑的單位可比價≤1 元的擬中選規(guī)則，這一品種共有9家企業(yè)獲得擬中選資格，中選價在0.22元～0.58元/支的區(qū)間。

除了引人矚目的“低價藥”，醫(yī)保外目錄藥品的降價幅度也是歷年集采關(guān)注的焦點之一。

進入集采的目錄外藥品，往往是大品種的“明星藥”，由于價格原因未進入醫(yī)保。但因為過了專利保護期，早早布局的國產(chǎn)仿制藥企抓住集采的機會，多家上市大幅降價搶占市場。

比如，一款市場規(guī)模超過20億元、外資藥企占98%份額的降血糖藥物——西格列汀口服常釋劑型——成為今年國采上的競爭熱門。在第十批國采開標前，緊盯著這一品種的過評仿制藥企就高達34家，仿制藥企們意圖通過集采在市場上“翻身”。

昨日報價時，它的原研藥廠默沙東報價7.38元/片，降價幅度極小。這樣的價格一出，基本就與集采中標無緣，國產(chǎn)仿制藥企最終給出的最低價是0.18元/片，降價幅度在90%以上。

再如，另一款廣受關(guān)注的醫(yī)保目錄外藥品是氫溴酸伏硫西汀片，這是一款抗抑郁藥物，北京大學公共政策研究中心副主任江濱算了一筆賬，“以前一天的藥物費用大概是40元左右，現(xiàn)在已經(jīng)降到1元以下了。”

據(jù)了解，本次集采的平均降價幅度創(chuàng)下歷次國家集采之最。降幅變大的原因之一，在于今年最高有效申報價偏低。

在申報現(xiàn)場，多位藥企代表向《健聞咨詢》表示，今年集采的最高有效申報價相比往年“低多了”。

也就是說，僅僅是企業(yè)報價的上限，今年也出現(xiàn)了更嚴的價格控制。

最高有效申報價又被業(yè)內(nèi)稱為“限價”，是根據(jù)相應(yīng)品種各個廠家的價格和市場占有量，加權(quán)計算得出的一個價格，是企業(yè)申報時的最高限價。

合肥一家藥企代表透露，醫(yī)保目錄外藥品羅沙替丁（通用名：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯）的“限價給得很低”，這是一個銷售額在10億元以上的大品種，原來市場價為100多元，這次集采的“限價”低至27元左右。

長期研究集采的一位資深專家章軍（化名）認為，“不能簡單地說限價是高了還是低了，要看數(shù)據(jù)是不是更加真實。今年經(jīng)過一段時間的價格治理，藥品的掛網(wǎng)價顯然比過去更加真實。”

所謂“真實價格”，在集采的語境下就等于“擠干水分”，無限逼近成本價。

首次出現(xiàn)的復(fù)活機制，藥企眾生相

今年首次出現(xiàn)的復(fù)活機制，是藥企需要迎接的集采新變化。

昨日現(xiàn)場報價公開后，一家做口服制劑的藥企代表陷入了深深的焦慮。這家企業(yè)已經(jīng)是第三次參加集采了，但過往經(jīng)驗在新的形勢下顯得有些蒼白，到場的企業(yè)代表告訴《健聞咨詢》，“剛剛報價時，我們是貼著成本價格報的，以為至少能夠成為入圍企業(yè)中的順位第一名，結(jié)果剛剛記下了別家企業(yè)的報價，發(fā)現(xiàn)我們只排在7、8位，能不能中選還很難說。”

稍有不慎，這家企業(yè)就無法按照規(guī)則一（即按照1.8倍機制中選或0.1元保底中選）獲得擬中選資格，需要進入今年首次出現(xiàn)的“復(fù)活賽”環(huán)節(jié)。

根據(jù)新規(guī)，未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如果擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

也就是說，第一輪公布的擬中選企業(yè)的最高中選價，就是進入復(fù)活階段的這些企業(yè)需要考慮是否接受的“復(fù)活價”。

在昨日國采現(xiàn)場，當主會場的報價結(jié)束后，一批處在入圍邊緣的企業(yè)跑出會場，烏泱泱地聚集在簽到處、室外廣場，給自己的領(lǐng)導(dǎo)、老板打電話請示，緊張地等待復(fù)活名單。

昨日下午4點10分，擬中選企業(yè)和進入復(fù)活階段的企業(yè)名單公布完畢。需要復(fù)活的企業(yè)要在5點前考慮清楚是否接受“復(fù)活”，并且完成材料遞交。截至結(jié)束，共有40家藥企遞交了材料申請。

進入到全新的復(fù)活階段，藥企百態(tài)引人唏噓。

意外的是，國采“老將”齊魯制藥有多個品種的報價被熔斷，進入了復(fù)活階段，包括阿普米司特片、枸櫞酸托法替布緩釋片、利格列汀口服常釋劑型、瑞戈菲尼片、西格列汀二甲雙呱口服常釋劑型。

東北地區(qū)一家做注射液的藥企，在復(fù)活名單公布前就提前離場，直接放棄了通過復(fù)活機制中選的念頭，“這個品種報價的最低價，還不夠我們的原料價。”

等到開始遞交材料，華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司的一位企業(yè)代表神色輕快，似乎并不為落入復(fù)活環(huán)節(jié)失意，他告訴《健聞咨詢》，“我們的報價跟最高價之間其實差距非常小，完全可以接受以這個價格中選。”

另一家申報哌柏西利膠囊的藥企代表，在復(fù)活名單公布后不到十分鐘的時間里，就快速決定了直接放棄復(fù)活。當被問及“放棄的原因是否是復(fù)活價與公司預(yù)期相差比較大？有沒有糾結(jié)是否放棄？” 該藥企代表干脆利落地說：“不用糾結(jié)，這個價格離我們的成本價差距很大，量又小，有什么好糾結(jié)的？”

今年國采中，“復(fù)活”機制的出現(xiàn)，也是為了盡量保證集采產(chǎn)品供應(yīng)企業(yè)的數(shù)量。

集采新規(guī)實行后，取消了50%降幅的保底機制，一旦企業(yè)報價超過最低報價的1.8倍，就有被熔斷的風險。

例如，利格列汀口服常釋劑型這一品種入圍的6家企業(yè)中，由于最低價較低，僅有2家企業(yè)直接中選，有多達4家企業(yè)因報價高于最低價的1.8倍落選，進入復(fù)活階段。

中國社會科學院民族所民族經(jīng)濟研究室主任姚宇指出，“為了避免1～2家藥企壟斷市場的局面，這次國采新增了復(fù)活機制，讓更多的企業(yè)能夠參與進來，盡可能地擴大集采產(chǎn)品供應(yīng)企業(yè)的數(shù)量。”

擬中選規(guī)則大變，降幅≥50%不再“安全”

前文已經(jīng)提及，今年國采中，最受矚目的規(guī)則變化是：取消了50%降幅的保底規(guī)則，僅保留了1.8倍熔斷機制和0.1元保底機制。

本次集采的降價更猛，與這條規(guī)則直接相關(guān)。

在現(xiàn)場，《健聞咨詢》發(fā)現(xiàn)第一次參加集采的中小藥企，對于這一規(guī)則的變化并不敏銳，但一些參加過多次集采的大藥企，感受到更多報價上的壓力。

遠大醫(yī)藥的一位企業(yè)代表參加過多次集采，他告訴《健聞咨詢》，“這次限價本來就低，以前能在限價基礎(chǔ)上降70～80%，通過降幅保底的規(guī)則中選，但這次的限價根本降不下去，即便有降幅≥50%的規(guī)則也意義不大。”

以往有降幅保底的時候，企業(yè)可以緊盯“限價”，報價降幅超過50%即可獲得擬中選資格，而在這一規(guī)則取消后，1.8倍熔斷機制發(fā)揮了主要作用。

規(guī)則一變，企業(yè)的報價心態(tài)徹底改變。

上海市衛(wèi)生與健康發(fā)展中心研究員楊燕指出，“以前一些企業(yè)的心理是，降幅超過50%就‘安全’了。但是，在目前這種激烈競爭的條件下，取消了降幅≥50%的規(guī)則，企業(yè)會花更多心思考慮自己的降幅是不是合理，報價肯定是更加慎重。”

一位醫(yī)保部門人士曾向《健聞咨詢》解釋，降幅≥50%的擬中選規(guī)則是出于避免惡性競爭的考慮，設(shè)立了這樣的保底降幅規(guī)則，尤其對于進口藥企來說，是一個相對溫和友好的規(guī)則。

此次國采，究竟為何去掉這一已經(jīng)延續(xù)多批集采的中選規(guī)則？

在楊燕看來，今年的競爭環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了變化，最“不卷”的品種也有10家企業(yè)參與競爭。她認為，“在這樣一個充分競爭的環(huán)境下，基本上企業(yè)能承受多低的價格，就會往自己的成本價報。這個時候強調(diào)保底降幅的意義不大，反而顯得過于溫和，讓競爭不夠充分。”

取消降幅保底的規(guī)則，也是為了降低集采藥品的價差。

江濱指出，“這與藥品價格治理的政策邏輯是一致的，非集采品種現(xiàn)在能做到價差在1.8倍以內(nèi)，集采品種也要做到。原來有些品種因為有降幅≥50%的中選規(guī)則，藥品之間價格差距較大。”

國家集采進行到了第十批，“亮出成本價”已成中選的不二法門，也將悄然改變藥企們的布局策略。

在國采現(xiàn)場，一家需要把藥品生產(chǎn)外包的B證企業(yè)（指獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人，這些企業(yè)通常通過委托生產(chǎn)的方式運營）對《健聞咨詢》說，從現(xiàn)在的環(huán)境來看，仿制藥企業(yè)投的項目可能都不一定能收回成本。我們在重新考慮仿制藥在公司的地位，也已經(jīng)盡量減少對仿制藥的投資，未來更多地考慮去做改良型藥物或者一類新藥的項目。

一位跨國藥企的準入人士也曾說，“那些進了集采的品種，我們基本上就不指望靠它賺錢了，留一個商務(wù)的同事負責相關(guān)事項足矣，銷售人員該裁的裁，該轉(zhuǎn)崗的轉(zhuǎn)崗。這樣做的藥企遠遠不止一家。”

文 / 何京蔚

編輯 / 李 琳