12月16日，默沙東宣布終止開發(fā)抗TIGIT抗體Vibostolimab和抗LAG-3抗體Favezelimab。

Vibostolimab（MK-7684）通過阻斷TIGIT受體與其配體（CD112和CD155）結(jié)合來恢復(fù)T細(xì)胞的腫瘤殺傷活性。 Favezelimab（MK-4280）通過阻斷LAG-3受體與其主要配體、主要組織相容性復(fù)合體（MHC）II類分子結(jié)合來恢復(fù)T細(xì)胞效應(yīng)器功能。

在預(yù)先計(jì)劃的分析中，KeyVibe-003研究和KeyVibe-007研究都達(dá)到了OS這一主要終點(diǎn)的預(yù)先設(shè)定的無效標(biāo)準(zhǔn)。

默沙東表示，固定劑量組合治療組發(fā)生的免疫相關(guān)不良事件比帕博利珠單抗單藥治療組多。

基于現(xiàn)有的KeyVibe系列研究的全部數(shù)據(jù)，默沙東決定終止III期KeyVibe-006研究和vibostolimab的其他臨床研究。

此外，基于現(xiàn)有的所有臨床數(shù)據(jù)，默沙東也決定終止Favezelimab的臨床開發(fā)項(xiàng)目，并將終止III期KEYFORM-008研究。已入組患者可以繼續(xù)接受治療直至研究完成。KEYFORM-008研究是KEYFORM臨床開發(fā)計(jì)劃中唯一一項(xiàng)尚未獲得結(jié)果的III期研究。默沙東強(qiáng)調(diào)，這一終止決定與MK-4280A的安全性無關(guān)。

新聞稿中提及的將終止的III期臨床試驗(yàn)：

• III期KeyVibe-003研究（n=1264）：旨在評(píng)估MK-7684A（帕博利珠單抗+Vibostolimab）對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是PD-L1 TPS≥50%患者的總生存期（OS）。

• III期KeyVibe-006研究（n=580）：旨在評(píng)估先MK-7684A聯(lián)合同步放化療后MK-7684A單藥對(duì)比先同步放化療后度伐利尤單抗單藥治療不可切除的局部晚期III期NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是全人群和PD-L1 TPS≥1%的患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和OS。

• III期KeyVibe-007研究（n=739）：旨在評(píng)估先MK-7684A聯(lián)合化療后MK-7684A對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療后帕博利珠單抗單藥治療初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是PD-L1 TPS≥1%患者的OS。

• III期 KEYFORM-008 研究 （n=169 ）： 旨在 評(píng)估MK-4280A（帕博利珠單抗+Favezelimab）對(duì)比醫(yī)生選擇的化療方案（苯達(dá)莫司汀或吉西他濱）治療經(jīng)PD-(L)1療法治療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是盲法獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的符合Lugano應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)的PFS。

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