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藥物集采引爭議!場面慘烈,原研藥不玩兒了?

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第十批國采價格一出,段子手們笑了:買包糖,二甲雙胍來“搭售”;買盒套,西地那非當“贈品”……為啥說是“送”?還不是因為價格低到讓人難以置信!

葉酸片0.0289元/片,2分多錢一片;

阿司匹林腸溶片0.034元/片,3分多錢一片;

間苯三酚注射液0.22元/支,2毛多錢一支……

這都是含原料+人工+包材+稅金+運費的價格!

一瓶藥,價格比一瓶礦泉水都低!

據說報價現場,有的企業在復活名單公布前就提前離場,直接放棄了通過復活機制中選的念頭——“這個品種報價的最低價,還不夠我們的原料價——更別說成本價了”。


盡管有人刻意誤導,聲稱救命藥不如水和大白菜值錢,但事實上,阿司匹林作為百年老藥,其腸溶片自90年代便面世,技術成熟,應用廣泛,且生產廠家眾多。

該藥物納入集采是必然趨勢。因其技術成熟、應用廣泛,符合集采條件。

關鍵在于,原研阿司匹林腸溶片在美最低3美分/片,而拜耳同款在國內網售最低價約0.6元/片,即8美分。

這意味著其國內售價高于美國,部分國產仿制藥亦如此,集采前價格0.5元/片,亦超海外售價。

一款慢病常用藥,規格多樣、品種齊全、競爭激烈,但其在國內的單價卻高于美國,此現象實屬不合理。

此次集采之后,藥企究竟能留存多少利潤尚不可知。不過,這也是此類藥物在享受長達 20 年的優厚盈利期后,回歸仿制藥本質屬性的必然歸宿。

全球仿制藥普遍僅依賴制造盈利。國內因以往定價不合理,如今在調整至正常軌道時,卻顯得不合常規。

3分錢阿司匹林:藥企暴利時代終結

在此次集采中,平均每個品種約有 12.5 個產品(涵蓋不同企業、劑型及規格)參與投標。僅阿司匹林腸溶片這一藥品,符合申報條件的企業就多達 14 家,其中 13 家已通過一致性評價,另有 1 家為原研企業。

結果顯示,阿司匹林腸溶片的中標企業多達7家,價格競爭激烈。如下圖所示,中選產品的價格均大幅下滑,其中,60片裝的100mg阿司匹林腸溶片最低僅需2.06元。即每日一片,月藥費約1元,每片藥價降至3.4分。


據Insight數據,集采前,阿司匹林腸溶片報價降幅超80%,浙江京新藥業報最低價,降幅達92.85%。

原研藥企拜耳未入此次集采。網絡售藥平臺顯示,進口100mg阿司匹林腸溶片價約0.6-0.9元/片,單價雖低,但與集采國產仿制藥比,價差達數十倍。

盡管藥企的報價令市場頗感意外,但在激烈的市場競爭背景下,企業為爭奪市場份額而采取壓低價格的策略,這一行為實則不難解讀。此次集采規則調整,取消50%降幅保底,采用“1.8倍熔斷和復活”機制,增加競標策略性與不確定性,致企業為避淘汰而報低價。

醫藥行業競爭激烈,經濟環境更使其加劇。此次集采,最少10家企業競爭一品種。在這樣一個高度競爭的市場環境下,企業報價普遍接近其成本底線,力求以最具競爭力的價格勝出。

集采實施后,國內阿司匹林腸溶片市場格局將大變。據藥融云數據,2023年該藥品院內市場規模26.5億元,拜耳占超80%份額。


集采后,拜耳落選。如上圖所示,TOP10中,僅辰欣藥業、石藥歐意中標。沈陽奧吉娜藥業為國內首仿,年銷17億,因截至9月未完成一致性評價,無緣集采,銷售額將大幅下滑。

這或許是其官方公眾號為仿制藥企發聲,哀嘆“為國捐軀,為百姓健康而關廠”的緣由。


美價驚人!每片僅3美分

市場憂慮集采低價傷企減利,或致藥物質量隱患。有媒體與藥企質疑:“3分錢一片的集采藥,你敢用嗎?會給家人買嗎?”

阿司匹林的應用歷史可追溯至 1899 年,彼時它便開始承擔解熱、鎮痛與抗炎的藥用功能,與青霉素、安定一同被譽為醫藥史上的三大經典藥物。由于長期服用阿司匹林可能致使消化道受損,在這樣的背景下,阿司匹林腸溶片這一劑型應運而生,旨在降低對消化道的不良影響。

腸溶片,即藥物進入人體后,于胃部不發生崩解與釋放,待其穿過胃部抵達腸道,才開啟崩解與釋放進程,進而被人體吸收并發揮藥效。如此劑型,極大地削減了藥物對胃黏膜的直接刺激,有效降低胃腸道不良反應的發生風險,提升用藥安全性與耐受性,為需長期服用阿司匹林的患者提供了更優選擇。

至2024年,阿司匹林腸溶片上市企業中,國產278家,進口4家,總計282家。

這樣一款經典藥物,納入集采無可避免。

其次,阿司匹林的合成工藝并不復雜,所需原料成本低廉,這使其自身成本處于較低水平。以歐美市場為例,阿司匹林口服緩釋片在當地的售價同樣是以“分”來計價,足見其價格的親民性。

依據 Drugs 網站所公布的藥價信息可知,拜耳生產的阿司匹林口服緩釋片(規格為 81mg),其單價最低可達 3 美分/片,令人驚訝的是,此價格竟低于其他同類型仿制藥 6 美分的單價。


需知美國不產阿司匹林,全靠進口。其3美分/片的阿司匹林價格,是綜合考量了藥企水電、物流、包裝成本、人員開支、廠商及零售商利潤和市場競爭后的結果。

在國內,原料藥與成藥均無需進口,且人員成本低于海外,因此成本應更低。

拜耳100mg大包裝阿司匹林腸溶片,國內網售最低價0.6元/片,約8美分,高于美國售價。意味著,其在國內的單價甚至還要高于美國。

部分國產仿制藥亦是這般情形,在集采之前,其每片 0.5 元的價格相較海外售價而言,仍處于高位。

這和創新藥的國內外定價截然不同。眾所周知,因經濟與支付水平有別,美國是全球創新藥的主要高價市場,而國內常被看作是相對的“低價區”。

集采后該藥利潤雖存但已極低,這是其作為仿制藥,在20年高利潤后回歸常態的必然

對小型仿制藥企而言,這可能是致命打擊。但在醫改大背景下,藥企應早跳出舊邏輯,否則淘汰只是時間問題。

全球范圍內,仿制藥的盈利模式普遍聚焦于制造業環節。而國內因歷史定價機制的非正常性,當前在向正常邏輯回歸的過程中,反而呈現出一種不協調性。

仿制藥本無

國產仿制藥與原研藥在活性成分上相同,但藥物配方和生產工藝可能存在差異。盡管如此,通過一致性評價的仿制藥被證明與原研藥生物等效。仿制藥旨在以更低的價格提供相同療效的藥物,全球廣泛使用。美國自80年代起通過法案支持仿制藥發展,目前美國仿制藥處方占90%。中國仿制藥也大量出口美國,滿足其用藥需求。

國內市場上,盡管仿制藥種類繁多,但原研藥的退出仍引起關注。政策允許患者選擇,不愿使用國產仿制藥的中產人群可以選擇進口藥或通過商業保險就醫。醫保基金的主要任務是保障基本醫療需求,而仿制藥是實現這一目標的重要手段。

仿制藥的質量監管是關鍵,監管部門需確保集采藥物的長期效果和質量穩定。仿制藥本身無錯,美國雖創新藥發達,但仿制藥處方占主導。中國也在努力提供質優價廉的藥品,對此應持理性態度。

責任編輯:汪子鈺_NN4690

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