停止生產(chǎn)、銷售、使用，知名藥品退市。

▍一藥被停用，涉大批廠家

近日，耳熟能詳?shù)乃幈煌Ｓ谩?/p>

1月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊(cè)證書的公告（2025年第2號(hào)）》。

顛茄磺芐啶片為抗菌藥物，別名為瀉立停。國家藥監(jiān)局決定自即日起停止顛茄磺芐啶片在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

此次共涉及80個(gè)顛茄磺芐啶片被停止生產(chǎn)、銷售、使用。

此外，2024年12月2日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片等58個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告，其中，11個(gè)顛茄磺芐啶片被注銷藥品注冊(cè)證書。

國家藥監(jiān)局要求停止顛茄磺芐啶片在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，主要是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。

顛茄磺芐啶片為復(fù)方制劑，主要藥效成分包括顛茄流浸膏、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶等，可用于治療痢疾桿菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的腸炎。

目前，除瀉立停外，蒙脫石散等藥品也對(duì)治療腹瀉有一定作用。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，胃腸道疾病發(fā)病正呈現(xiàn)出高發(fā)性、普遍性及年輕化的趨勢(shì)。2022年前三季度中國重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端止瀉藥、腸道抗炎/抗感染銷售額超過12億元，同比增長(zhǎng)6.30%。

蒙脫石散在中國三大終端六大市場(chǎng)銷售規(guī)模超過10億元，其中，院外市場(chǎng)是主力銷售渠道，同比增長(zhǎng)60%，是止瀉藥、腸道抗炎/抗感染藥Top 2產(chǎn)品。賽柏藍(lán)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索發(fā)現(xiàn)，關(guān)于“蒙脫石散”的批文有44條，涉及山東羅欣樂康制藥、海南先聲藥業(yè)、浙江康恩貝制藥等。

隨著顛茄磺芐啶片的退市，相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局或?qū)⑸儭?/p>

▍2024年，已有145個(gè)藥品退市

藥品注冊(cè)證書是藥品生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用的重要法律依據(jù)，一旦藥品注冊(cè)證書被注銷，該藥品就失去了在市場(chǎng)上合法流通的資格，不得再繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。

《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，具備以下情形之一的，由國家藥監(jiān)局注銷藥品注冊(cè)證書，并予以公布：

據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年共有145個(gè)藥品被注銷注冊(cè)證書。

2024年12月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片等58個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告》，注銷注冊(cè)證書的藥品包括11個(gè)顛茄磺芐啶片、3個(gè)氯沙坦鉀片、2個(gè)安乃近片、2個(gè)苯磺酸氨氯地平片、2個(gè)恩替卡韋片、2個(gè)復(fù)方蛇膽川貝散、2個(gè)利福平膠囊等。

安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時(shí)間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，已經(jīng)在2020年被注銷藥品注冊(cè)證書。

安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，國家藥監(jiān)局對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。

在國內(nèi)解熱鎮(zhèn)痛藥物市場(chǎng)中，安乃近占比較低，并呈現(xiàn)不斷減少的趨勢(shì)。賽柏藍(lán)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索發(fā)現(xiàn)，關(guān)于“安乃近片”的批文有861條，涉及企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)激烈。隨著相關(guān)批文的藥品被注銷，這一市場(chǎng)將被繼續(xù)分割。

2024年4月11日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定注銷泛影葡胺注射液等87個(gè)藥品注冊(cè)證書。

賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，7個(gè)碘佛醇注射液、6個(gè)甘精胰島素注射液、4個(gè)地特胰島素注射液、4個(gè)鹽酸伐地那非片、3個(gè)腦蛋白水解物注射液等被注銷注冊(cè)證書。

注：文中統(tǒng)計(jì)的藥品數(shù)未去重。

附：國家藥監(jiān)局公布的2024年-截至目前注銷的藥品注冊(cè)證書清單

來源：賽柏藍(lán)