編者按：達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）是靶向CD38的單克隆抗體，具有殺傷表達CD38的克隆漿細胞以及免疫調控的雙重作用機制。多發性骨髓瘤患者首選皮下注射達雷妥尤單抗。其藥品說明書規定制備后的注射器在避光2–8°C下理化穩定性為24小時，隨后在室溫（15–25°C）自然光條件下可再保存12小時。本研究旨在評估即用型達雷妥尤單抗皮下注射液在不同注射器類型及存儲條件下28天內的使用中穩定性。

研究方法

將達雷妥尤單抗皮下注射液（DARZALEX 1800 mg）抽取至一次性三件式魯爾鎖注射器（20 mL、50 mL），封口后避光存儲于2–8°C或室溫（22±2°C）最長28天。分別于制備當天（第0天）及第2、7、14、21、28天取樣。通過離子交換高效液相色譜（IE-HPLC）、分子排阻高效液相色譜（SE-HPLC）結合紫外檢測、pH測定及目視檢查（顆粒物或顏色變化）評估理化穩定性。

研究結果

IE-HPLC顯示峰面積及峰間面積比在整個研究期間無變化，未檢測到降解電荷變異體新峰。SE-HPLC未發現聚集體或片段形成。達雷妥尤單抗單體濃度始終維持初始濃度的95%以上。pH值保持穩定，溶液澄清無可見顆粒或顏色變化。所有結果與存儲條件無關。

研究結論

達雷妥尤單抗皮下注射液在封口三件式塑料注射器中避光保存于2–8°C或室溫（22±2°C）至少28天，理化性質穩定。基于微生物學考量，建議無菌制備并冷藏儲存。在適當無菌條件下制備的即用型注射器使用中穩定性可達28天。

參考文獻：Laura Knoll et al. In-use stability of ready-to-administer daratumumab subcutaneous injection solution in plastic syringes.

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