來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

近日，山東濟(jì)南天橋人民醫(yī)院多個(gè)科室被爆出為癌癥患者提供一種名為“NKT免疫細(xì)胞”的治療服務(wù)，一針治療費(fèi)超過十萬元，但該細(xì)胞產(chǎn)品尚未獲得國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)上市。

山東省濟(jì)南市衛(wèi)生健康委官網(wǎng)近日發(fā)布情況通報(bào)稱，經(jīng)初步核查，天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細(xì)胞治療腫瘤的行為，已責(zé)成天橋人民醫(yī)院停止相關(guān)診療活動(dòng)。

圖片來源：濟(jì)南市衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者撥打天橋人民醫(yī)院電話，相關(guān)工作人員表示，目前醫(yī)院并沒有開展“NKT免疫細(xì)胞”的相關(guān)治療服務(wù)。

華南地區(qū)一位干細(xì)胞從業(yè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，在“魏則西事件”發(fā)生之前，多數(shù)三甲醫(yī)院提供干細(xì)胞及免疫細(xì)胞治療服務(wù)，價(jià)格區(qū)間大致為2萬至3萬元人民幣。“魏則西事件”之后，只有少數(shù)私立醫(yī)院仍在持續(xù)。但現(xiàn)在，實(shí)際上仍有“打干細(xì)胞針”的情況存在。

據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士所知，有三甲醫(yī)院以臨床研究的方式開展這一收費(fèi)項(xiàng)目，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)在五六萬元至十幾萬元不等。而更多的私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)也陷身其中，賺取每針1500-2500元不等的服務(wù)費(fèi)。

其中的風(fēng)險(xiǎn)也不言而喻。“這些干細(xì)胞產(chǎn)品來源于哪里？以什么樣的原料制備？制備工藝和環(huán)境是否安全？產(chǎn)品活性程度如何??”前述行業(yè)人士坦言，有的企業(yè)花大價(jià)錢報(bào)了臨床試驗(yàn)后，只是為了借此宣傳售賣干細(xì)胞產(chǎn)品。

商業(yè)潛力下風(fēng)險(xiǎn)巨大

在腫瘤治療領(lǐng)域，相比傳統(tǒng)方法，細(xì)胞治療的針對(duì)性更加精確。免疫細(xì)胞療法是指利用人體的免疫細(xì)胞作為“活藥物”來治療癌癥，與傳統(tǒng)藥物不同，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品目前大多數(shù)是定制的，需要先進(jìn)的制造技術(shù)。

免疫細(xì)胞療法的反應(yīng)通常涉及多種免疫細(xì)胞類型的激活和協(xié)作，包括抗原呈遞細(xì)胞，例如樹突狀細(xì)胞 (DC) 和巨噬細(xì)胞、T 淋巴細(xì)胞 (T細(xì)胞）和自然殺傷 (NK) 細(xì)胞。

此次涉及使用的NKT細(xì)胞，是一種既有部分T細(xì)胞功能，又有部分自然殺傷細(xì)胞（NK）細(xì)胞功能的細(xì)胞，NK細(xì)胞被認(rèn)為是先天免疫系統(tǒng)的關(guān)鍵效應(yīng)細(xì)胞，通常使用新生兒的臍帶血培養(yǎng)。

目前來看，免疫細(xì)胞療法，特別是TCR-T細(xì)胞療法，在治療多種癌癥方面顯示出顯著的潛力，并具有巨大的商業(yè)潛力。截至2024年8月，全球范圍內(nèi)共有6448項(xiàng)細(xì)胞療法相關(guān)的臨床試驗(yàn)完成登記，其中我國占據(jù)2687項(xiàng)，占比達(dá)41.7%。

近年來，中國細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢(shì)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床應(yīng)用的擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模逐年增長。根據(jù)相關(guān)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2019年中國細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到100億元人民幣，預(yù)計(jì)未來幾年將保持高速增長，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)模將突破300億元人民幣。

“以備受追捧的干細(xì)胞注射為例，制備成本在3000元以內(nèi)，但市場(chǎng)售價(jià)達(dá)到十多萬元，利潤驚人。”前述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前愿意自費(fèi)去打針的，通常是慢病人群、衰老人群以及大病之后需要康復(fù)的人群。“可以把這通俗理解成高濃度的加強(qiáng)營養(yǎng)針，但實(shí)際上有效時(shí)間不會(huì)很長。”

“不僅價(jià)格混亂，效果也很難評(píng)說。”有不具名干細(xì)胞領(lǐng)域的專家對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，這些提前上市的“干細(xì)胞針”，來源不明，安全性堪憂，療效難測(cè)，消費(fèi)者需自行承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

合規(guī)化仍是行業(yè)難題

盡管NKT療法在國際上顯示出治療潛力，但目前在國內(nèi)尚未有產(chǎn)品正式獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，相關(guān)免疫細(xì)胞療法相關(guān)產(chǎn)品仍處于臨床試驗(yàn)階段。

在多年前的“魏則西事件”后，國家已經(jīng)嚴(yán)控相關(guān)細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)入臨床。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，只有經(jīng)過監(jiān)管部門批準(zhǔn)的試驗(yàn)項(xiàng)目才可對(duì)患者實(shí)施相關(guān)療法，且臨床研究階段不得向受試者收取任何研究相關(guān)費(fèi)用。

就目前的情況看，細(xì)胞治療行業(yè)存在著合規(guī)化的難題，技術(shù)不規(guī)范、細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量存疑一直是細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的痛處。技術(shù)的多樣化使得合規(guī)性難題成為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)與生俱來的挑戰(zhàn)。

前述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“每個(gè)人的細(xì)胞存在巨大差異，不同人的細(xì)胞的差異可以類比為人與人之間的差異，正如人與人之間各不相同，細(xì)胞之間亦無完全一致的個(gè)體，這導(dǎo)致了在研發(fā)和制作過程中的標(biāo)準(zhǔn)化難度加大，進(jìn)而使得監(jiān)管工作更為復(fù)雜。”

當(dāng)然，當(dāng)前的醫(yī)藥監(jiān)管體系在一定程度上加劇了細(xì)胞治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化所面臨的困境。“從目前的監(jiān)管體系來看，還是屬于‘雙軌制’，衛(wèi)健委批的算技術(shù)，藥監(jiān)局批的算藥品，這也使得細(xì)胞與基因治療行業(yè)面臨著標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化的困境。”該業(yè)內(nèi)人士表示。

根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，我國實(shí)行雙軌制的管理體系，衛(wèi)生健康管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管干細(xì)胞臨床研究，確保相關(guān)臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目在備案后方可實(shí)施。同時(shí)，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)管干細(xì)胞新藥的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)需按照默示許可制度獲得許可，并在完成探索性和確證性試驗(yàn)后，提交新藥上市申請(qǐng)。

基于我國的細(xì)胞治療行業(yè)的狀況，已經(jīng)有不少業(yè)內(nèi)人士呼吁，要盡快完善免疫療法相關(guān)的法律規(guī)范，縮短從實(shí)驗(yàn)室到臨床的周期，并推動(dòng)醫(yī)保支付創(chuàng)新。

目前，產(chǎn)業(yè)鏈不完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法滿足臨床研究需求、審批效率有待提升問題仍制約著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在法律法規(guī)不斷地完善之下，企業(yè)需要配合監(jiān)管部門，一起尋求行業(yè)的突破。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，在細(xì)胞治療領(lǐng)域，不僅僅是企業(yè)在尋求突破，國家監(jiān)管部門也在尋求突破，目標(biāo)是一致的。

“企業(yè)需與監(jiān)管部門保持密切溝通，以推動(dòng)細(xì)胞治療等前沿醫(yī)療技術(shù)的行業(yè)突破。在藥學(xué)研究和臨床技術(shù)上，企業(yè)應(yīng)積極發(fā)力，借鑒細(xì)胞治療領(lǐng)域的最新進(jìn)展，共同推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的突破。企業(yè)端的重點(diǎn)發(fā)力點(diǎn)可以聚焦于研發(fā)創(chuàng)新、引進(jìn)頂尖人才以及整合產(chǎn)業(yè)鏈資源，特別是在細(xì)胞治療領(lǐng)域，上海已經(jīng)展現(xiàn)出其作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地的潛力。”該業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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