來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

近日，山東濟南天橋人民醫院多個科室被爆出為癌癥患者提供一種名為“NKT免疫細胞”的治療服務，一針治療費超過十萬元，但該細胞產品尚未獲得國家藥監部門的批準上市。

山東省濟南市衛生健康委官網近日發布情況通報稱，經初步核查，天橋人民醫院存在擅自使用細胞治療腫瘤的行為，已責成天橋人民醫院停止相關診療活動。

圖片來源：濟南市衛生健康委員會官網

21世紀經濟報道記者撥打天橋人民醫院電話，相關工作人員表示，目前醫院并沒有開展“NKT免疫細胞”的相關治療服務。

華南地區一位干細胞從業人士向21世紀經濟報道記者透露，在“魏則西事件”發生之前，多數三甲醫院提供干細胞及免疫細胞治療服務，價格區間大致為2萬至3萬元人民幣。“魏則西事件”之后，只有少數私立醫院仍在持續。但現在，實際上仍有“打干細胞針”的情況存在。

據上述業內人士所知，有三甲醫院以臨床研究的方式開展這一收費項目，費用標準在五六萬元至十幾萬元不等。而更多的私立醫療機構也陷身其中，賺取每針1500-2500元不等的服務費。

其中的風險也不言而喻。“這些干細胞產品來源于哪里？以什么樣的原料制備？制備工藝和環境是否安全？產品活性程度如何??”前述行業人士坦言，有的企業花大價錢報了臨床試驗后，只是為了借此宣傳售賣干細胞產品。

商業潛力下風險巨大

在腫瘤治療領域，相比傳統方法，細胞治療的針對性更加精確。免疫細胞療法是指利用人體的免疫細胞作為“活藥物”來治療癌癥，與傳統藥物不同，免疫細胞治療產品目前大多數是定制的，需要先進的制造技術。

免疫細胞療法的反應通常涉及多種免疫細胞類型的激活和協作，包括抗原呈遞細胞，例如樹突狀細胞 (DC) 和巨噬細胞、T 淋巴細胞 (T細胞）和自然殺傷 (NK) 細胞。

此次涉及使用的NKT細胞，是一種既有部分T細胞功能，又有部分自然殺傷細胞（NK）細胞功能的細胞，NK細胞被認為是先天免疫系統的關鍵效應細胞，通常使用新生兒的臍帶血培養。

目前來看，免疫細胞療法，特別是TCR-T細胞療法，在治療多種癌癥方面顯示出顯著的潛力，并具有巨大的商業潛力。截至2024年8月，全球范圍內共有6448項細胞療法相關的臨床試驗完成登記，其中我國占據2687項，占比達41.7%。

近年來，中國細胞免疫治療市場規模呈現快速增長態勢，隨著技術的不斷進步和臨床應用的擴大，市場規模逐年增長。根據相關調研數據顯示，2019年中國細胞免疫治療市場規模已達到100億元人民幣，預計未來幾年將保持高速增長，預計到2025年市場規模將突破300億元人民幣。

“以備受追捧的干細胞注射為例，制備成本在3000元以內，但市場售價達到十多萬元，利潤驚人。”前述業內人士向21世紀經濟報道記者表示，目前愿意自費去打針的，通常是慢病人群、衰老人群以及大病之后需要康復的人群。“可以把這通俗理解成高濃度的加強營養針，但實際上有效時間不會很長。”

“不僅價格混亂，效果也很難評說。”有不具名干細胞領域的專家對21世紀經濟報道指出，這些提前上市的“干細胞針”，來源不明，安全性堪憂，療效難測，消費者需自行承擔風險。

合規化仍是行業難題

盡管NKT療法在國際上顯示出治療潛力，但目前在國內尚未有產品正式獲得監管批準，相關免疫細胞療法相關產品仍處于臨床試驗階段。

在多年前的“魏則西事件”后，國家已經嚴控相關細胞產品進入臨床。根據相關規定，只有經過監管部門批準的試驗項目才可對患者實施相關療法，且臨床研究階段不得向受試者收取任何研究相關費用。

就目前的情況看，細胞治療行業存在著合規化的難題，技術不規范、細胞產品質量存疑一直是細胞治療產業的痛處。技術的多樣化使得合規性難題成為細胞治療產業與生俱來的挑戰。

前述業內人士向21世紀經濟報道記者表示，“每個人的細胞存在巨大差異，不同人的細胞的差異可以類比為人與人之間的差異，正如人與人之間各不相同，細胞之間亦無完全一致的個體，這導致了在研發和制作過程中的標準化難度加大，進而使得監管工作更為復雜。”

當然，當前的醫藥監管體系在一定程度上加劇了細胞治療行業標準化所面臨的困境。“從目前的監管體系來看，還是屬于‘雙軌制’，衛健委批的算技術，藥監局批的算藥品，這也使得細胞與基因治療行業面臨著標準化、統一化的困境。”該業內人士表示。

根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，我國實行雙軌制的管理體系，衛生健康管理部門負責監管干細胞臨床研究，確保相關臨床研究機構和項目在備案后方可實施。同時，藥監部門負責監管干細胞新藥的注冊臨床試驗，臨床試驗需按照默示許可制度獲得許可，并在完成探索性和確證性試驗后，提交新藥上市申請。

基于我國的細胞治療行業的狀況，已經有不少業內人士呼吁，要盡快完善免疫療法相關的法律規范，縮短從實驗室到臨床的周期，并推動醫保支付創新。

目前，產業鏈不完善、醫療機構無法滿足臨床研究需求、審批效率有待提升問題仍制約著產業的發展。在法律法規不斷地完善之下，企業需要配合監管部門，一起尋求行業的突破。

上述業內人士表示，在細胞治療領域，不僅僅是企業在尋求突破，國家監管部門也在尋求突破，目標是一致的。

“企業需與監管部門保持密切溝通，以推動細胞治療等前沿醫療技術的行業突破。在藥學研究和臨床技術上，企業應積極發力，借鑒細胞治療領域的最新進展，共同推動醫療技術的突破。企業端的重點發力點可以聚焦于研發創新、引進頂尖人才以及整合產業鏈資源，特別是在細胞治療領域，上海已經展現出其作為生物醫藥產業創新高地的潛力。”該業內人士強調。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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