3月18日，CDE發布了《2024年度藥品審評報告》，報告包含藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、藥品加快上市注冊情況等八個章節。

具體來看，2024年國家藥監局藥品審評中心受理各類注冊申請19563件，較上年同比增長5.73%。其中，藥品制劑注冊申請17476件，化學原料藥注冊申請2087件。總體來看，藥品注冊申請申報量持續增長，反映出我國醫藥產業的活躍發展態勢以及藥品研發創新的持續推進。

圖1 2020年至2024年注冊申請受理情況（件）

圖片來源：《2024年度藥品審評報告》

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圖片來源：攝圖網

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受理情況

（一）技術審評類藥品注冊申請受理情況

2024年技術審評類藥品注冊申請受理量為15318件，其中中藥注冊申請2407件，化學藥品注冊申請10464件，生物制品注冊申請2447件。

圖2 2020年至2024年需技術審評的各藥品類型注冊申請受理情況（件）

圖片來源：《2024年度藥品審評報告》

從注冊申請類別來看，新藥臨床試驗申請（IND）3073件，驗證性臨床試驗申請247件，新藥上市許可申請（NDA）549件，同名同方藥、化學仿制藥上市許可申請（ANDA）4770件，仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請659件，補充申請5600件，境外生產藥品再注冊申請420件。

圖3 2020年至2024年需技術審評的各類別注冊申請受理情況（件）

圖片來源：《2024年度藥品審評報告》

（二）直接行政審批類注冊申請受理情況

2024年受理直接行政審批類注冊申請2158件，包括無需技術審評的補充申請1748件，臨時進口注冊申請410件。

圖4 2020年至2024年直接審批的各類別注冊申請受理情況（件）

圖片來源：《2024年度藥品審評報告》

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審評情況

（一）技術審評類注冊申請審結情況

2024年審結技術審評類注冊申請13913件，其中中藥注冊申請1907件，化學藥品注冊申請9759件，生物制品注冊申請2247件。

圖5 2020年至2024年需技術審評的各藥品類型注冊申請審結情況（件）

圖片來源：《2024年度藥品審評報告》

從注冊申請類別來看，IND審結3011件，驗證性臨床試驗申請審結215件，NDA審結439件，ANDA審結3552件，一致性評價申請審結1135件，補充申請審結5090件，境外生產藥品再注冊申請審結471件。

圖6 2020年至2024需技術審評的各類別注冊申請審結情況（件）

圖片來源：《2024年度藥品審評報告》

（二）直接行政審批類注冊申請審結情況

2024年審結直接行政審批類注冊申請2204件，其中無需技術審評的補充申請1795件，臨時進口注冊申請409件。

圖7 2020年至2024年直接審批的各類別注冊申請審結量（件）

圖片來源：2024年度藥品審評報告》

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加快上市注冊程序

2024年，藥審中心通過突破性治療藥物程序、附條件批準程序和優先審評審批程序，加快了新藥好藥的上市。

全年批準上市1類創新藥48個品種（詳見文末附表1），其中17個品種通過優先審評審批程序批準上市，11個品種附條件批準上市，13個品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。

在罕見病用藥方面，全年批準55個品種，其中20個品種通過優先審評審批程序加快上市；在兒童用藥方面，全年批準106個品種，其中20個品種通過優先審評審批程序加快上市。

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其他重點工作

（一）溝通交流與技術問題咨詢

2024年藥審中心共接收溝通交流會議申請5554件，辦理溝通交流會議申請4912件，為1575家企業的3551個品種提供了溝通交流服務。同時，接收一般性技術問題咨詢16156個，為3590家企業解答一般性技術問題咨詢15449個。

（二）技術指導原則制定發布

2024年藥審中心新發布技術指導原則73個，累計發布技術指導原則達555個。這些指導原則涵蓋了放射性藥物、細胞和基因治療領域、中藥特點的技術標準體系、化學藥改良型新藥、生物制品等多個方面，進一步完善了藥品技術評價體系。

（三）推動ICH指導原則轉化實施

國家藥監局成功連任新一屆ICH管委會成員，藥審中心建立完善ICH議題協調和實施工作機制，2024年共報國家藥監局發布6個ICH指導原則適用公告，進一步推動藥品注冊技術要求全面與國際接軌。

（四）監管科學研究

藥審中心聚焦國際藥品監管前沿技術，組織實施了38項藥品監管科學研究，過程中與產學研監等相關方持續互動交流，形成了25個技術指導原則，9篇調研報告，將新科學引入藥品審評過程，協助解決臨床和監管急需問題，推動新技術轉化應用和產業高質量發展。

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結語

2024年，藥審中心在藥品注冊申請受理、審評、加快上市注冊程序、溝通交流、技術指導原則制定、ICH指導原則轉化實施以及監管科學研究等方面取得了顯著成效。通過多種措施提高審評效率，加快新藥好藥上市，為患者提供了更多的用藥選擇。同時，不斷加強技術標準體系建設，推動藥品監管科學化、國際化發展。

未來，隨著醫藥產業的持續發展和藥品研發創新的不斷推進，藥審中心將繼續深化審評審批制度改革，加大對研發創新的支持力度，加強藥品注冊申報前置指導等，切實保障人民群眾用藥安全有效，為推進中國式現代化貢獻藥審力量。

附表1 2024年國家藥監局批準的創新藥（48個）

參考來源：《2024年度藥品審評報告》

來源：藥智網/吳清榮

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