仿制藥CRO正面臨挑戰。盡管同屬CRO行業，各企業在關注領域上存在顯著差異：一些企業強調標準化CRO發展策略，另一些則關注于臨床或臨床前CRO服務。然而，近年來，部分CRO企業逆勢而行，關注仿制藥CRO業務，如百誠醫藥、陽光諾和等。

圖源：百誠醫藥官網

曾經搭乘政策東風一路疾馳的仿制藥 CRO，如今卻陷入困境，不禁讓人追問：仿制藥 CRO 還有救嗎？

仿制藥 CRO 行業基礎認知

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仿制藥與原研藥在活性成分、劑型、給藥途徑及治療作用上相同。仿制藥 CRO 作為 CRO 細分領域，主要為醫藥企業和生物技術公司提供仿制藥臨床前研究、臨床試驗、生產等系列服務。

當前，CRO 行業參與者呈現多元化格局。藥明康德、康龍化成等頭部企業具備新藥和仿制藥全流程研發服務能力；泰格醫藥、昭衍新藥側重新藥研發，兼營仿制藥業務；百誠醫藥、陽光諾和、博濟醫藥、百花醫藥、萬邦醫藥、晶易醫藥等企業則以仿制藥 CRO 業務為主，屬于 “藥學 + 臨床” 綜合型 CRO 企業。

其中，百誠醫藥、陽光諾和、萬邦醫藥等企業國內業務份額近乎 100%。從業績表現看，2023年前三季度百誠醫藥收入增長69.7%（2018-2022年收入CARG為64.91%），陽光諾和39.7%（2018-2022年收入CARG為49.68%），萬邦醫藥33.4%（2018-2022年收入CARG為25.6%）。且毛利率較高，2023 年 Q1-Q3，百誠醫藥達 67%、陽光諾和 56%、萬邦醫藥 51% 。

圖源：德邦證券

政策驅動下的行業繁榮崛起

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2015 年，中國藥審改革拉開大幕，為仿制藥 CRO 行業帶來重大轉機。仿制藥一致性評價成為整治藥品質量的關鍵舉措。2015 年發布的相關意見規定，國家基本藥物目錄（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，需在 2018 年底前完成一致性評價。首批涉及 289 個品種、1.7 萬個批準文號及 1800 多家企業。

圖源：國家藥品監督管理局官網

由于時間緊迫、任務繁重，大量藥企研發人員不足，仿制藥 CRO 迎來發展契機。國信證券預測，一致性評價對應的理論上限市場規模達 1500 億元，東吳證券也預計 2018 年后 CRO 市場可達 535 億元。

在此背景下，仿藥 CRO 數量從 2015 年的 200 多家迅速激增至 2018 年的 1000 多家，服務價格也大幅上漲，臨床前藥學服務價格輕松達到兩三百萬，BE 費用從 2008 年左右的 30 萬以內增長至 2016 年的 300 多萬，甚至出現 500 萬的高價。

2018 年之后，國家集中采購將 “一致性評價” 作為藥企參加集采的入圍標準之一，進一步刺激了仿制藥企對一致性評價的需求，通過一致性評價的仿制藥數量從 2018 年的 152 個快速增加至 2022 年的 1815 個。

2019 年 12 月 1 日，MAH 制度在全國正式推廣，允許藥品上市許可和生產許可分離，為仿藥 CRO 帶來更多機遇。眾多持有 B 證的醫藥銷售代理公司成為仿制藥 CRO 的新客戶，CRO 公司在項目立項、批文交易中的主導作用凸顯。

部分仿制藥CRO企業正將重點轉向自主研發。在項目通過CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）認證后，這些企業以成本價的三到五倍將項目轉讓給醫藥銷售公司或制藥企業，獲取可觀利潤，吸引其他仿制藥CRO紛紛效仿。

海納醫藥在其上市招股說明書強化，其經營模式區公司可將自研品種的階段性成果轉化另類，或將藥品上市許可（MAH）直接轉讓給客戶，形成“CXO+MAH”模式，構建了“研發、改造、倉儲”的自研項目梯隊。

行業深陷困境與嚴峻挑戰

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價格內卷，利潤空間被嚴重壓縮

隨著仿制藥 CRO 企業數量急劇增加，行業競爭激烈，陷入嚴重價格內卷。MAH 制度放開后，新增持有 B 證的醫藥代理商成為甲方。由于政策初期對 B 證監管不嚴，持有成本低，一些公司鉆漏洞虛設崗位、虛交社保。這些公司購買批文進入集采有巨大利潤空間，吸引眾多公司跟風。仿制藥 CRO 公司為賣更多批文瘋狂上項目，利用信息差在不同省份售賣，導致市場充斥大量非理性項目，甲方難辨優劣，低價競爭成為必然。

例如，注射劑打包價低至 150 萬甚至更低，固體制劑藥學 + BE 不到 350 萬，遠低于正常市場均價。仿制藥 CRO 萬邦醫藥的招股說明書顯示，2020 - 2022 年主營臨床研究服務毛利率一路走低，合同金額下降。藥學服務價格從 2019 年的四五百萬降至 2023 年的 200 萬，BE 價格在 2023 年降幅達一半。藥企項目開標時，七八家企業共同競標，價格被壓至極低水平，嚴重壓縮企業利潤空間，降低行業整體盈利能力。

服務質量下滑，客戶信任受損

低價競爭導致部分 CRO 企業服務質量嚴重下降。一些企業為降低成本，以獲批為唯一目標，出現批量小工藝不穩定、成本過高問題，且高通量復制研發模式使大量同品種競爭對手涌現，損害委托方利益。這使得仿制藥企對 CRO 企業信任度降低，許多藥企選擇重新組建自己的研發團隊，減少對第三方 CRO 的依賴，導致 CRO 企業訂單流失。如很多 CRO 項目開發報價雖不高，但市場規模有限的品種競爭激烈，像市場容量超 20 億的米諾地爾酊劑，有 50 家以上企業競爭，一旦無緣集采，銷量難有保障。

行業洗牌，企業發展受阻

在價格內卷和服務質量問題的雙重沖擊下，仿制藥 CRO 行業進入深度洗牌期。2022 年，關于 B 證持有人藥品質量的舉報、投訴增多，國家局開展專項檢查，發現 B 證持有人存在多種問題。2023 年 10 月，國家藥監局發布加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告，政策收緊，浙江、江西、福建等地跟進，不少 B 證公司被注銷。同時，國家集采政策不斷 “糾偏”，增加中選家數，使投機企業利潤降低，批文賣不動，導致 1000 多家激增的 CRO 企業面臨市場資源過剩的困境。

頭部 CRO 企業面臨發展瓶頸，現金流普遍萎縮，眾多小 CRO 企業受頭部企業擠壓，生存艱難。2024 年，諾康達、瑞一醫藥、皓天科技等多家 CRO 企業終止 IPO 之旅，充分反映行業面臨的嚴峻挑戰。此外，一致性評價業務縮減，醫院費用、檢測費用降低，需求變小，且提供 BE 服務的機構增多，委托方積極性受挫，導致市場萎縮。仿制藥 CRO 行業正面臨著前所未有的困境，如何突破重圍、實現轉型發展，成為擺在眾多企業面前的緊迫課題。

百諾醫藥的 IPO 征程與業務困境

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2024 年 9 月，因保薦人中金公司撤回相關申請，深交所決定終止對山東百諾醫藥股份有限公司首次公開發行股票并在創業板上市的審核。

百諾醫藥是一家位于山東的 CRO 公司，致力于提供醫藥研發和生產服務的一站式解決方案，業務涵蓋受托研發服務、研發成果轉化、CMO 業務以及原料藥業務。

圖源：百諾醫藥官網

2020 - 2022 年，公司營業收入分別為 1.27 億元、2.33 億元、3.66 億元，歸母凈利潤分別為 - 3267.16 萬元、2791.48 萬、7274.47 萬，業績呈現增長態勢。

百諾醫藥以仿制藥 CRO 業務為主，截至 2023 年 5 月末，已累計取得 170 余項藥品注冊批件或通過一致性評價及原料藥批件。2015年藥品審評審批新政后取得 47 個產品批件，有 6 款首仿品種。

然而，在集采政策的持續影響下，仿制藥產業發展前景受到質疑，這成為深交所問詢函關注的重點。

百諾醫藥在答復中指出，一方面帶量采購政策下，仿制藥銷售企業愿意為競爭少、臨床價值高的品種支付更高溢價；另一方面，集采擠壓下游客戶利潤空間，使其對仿制藥 CRO 要求更苛刻，競爭加劇。

百誠醫藥與陽光諾和：積極拓展，各有亮點

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仿制藥CRO龍頭百誠醫藥

百誠醫藥自 2011 年成立以來，在競爭激烈的 CXO 賽道中，以其 “小而美” 的獨特定位，走出了一條高速增長之路。與藥明康德、康龍化成等 CXO 巨頭相比，百誠醫藥規模雖小，卻在近年展現出令人矚目的業績增速。

從 2020 年至 2023 年，其營業總收入從 2.07 億元一路攀升至 10.17 億元，年復合增長率高達 69.95%；歸母凈利潤也從 5740 萬元增長至 2.72 億元，復合增長率達 67.97%。

圖源：同花順財經

在業務布局上，百誠醫藥主要聚焦于仿制藥 CRO 服務，且客戶全部來自國內市場。國內多數本土制藥企業目前仍以仿制藥的生產與銷售為主，居民用藥超 80% 為仿制藥，這為百誠醫藥提供了廣闊的市場空間。

圖源：百誠醫藥官網

自 2014 年起，百誠醫藥便致力于完善吸入制劑、透皮給藥制劑、口服緩控釋給藥制劑等前沿技術開發，在 2021 - 2023 年間，分別完成申報注冊仿制藥（包括一致性評價和3/4類仿制藥申報）62個、115個及178個，數量位居同行業前列。

百誠醫藥的自主轉化業務呈現出持續高速增長態勢，同時積極向創新藥及難仿藥開發服務領域進行轉型布局。2021 年 - 2023 年，其研發投入持續快速增長，2023 年占比達 23.69%，遠超競爭對手。2024 年上半年，其研發技術成果轉化收入達到 2.90 億元，與去年同期相比增長了 52.43%，毛利率保持在 87.28% 的較高水準，上半年共計成功轉化 36 個項目。具體情況如下：

仿制藥板塊：截至 2024 年上半年，公司已立項但尚未轉化的自研項目接近 300 項。在這些項目中，196 項已完成小試階段，40 項完成中試放大階段，30 項處于驗證生產階段。另外，公司已有 19 項權益產品獲批。隨著下游客戶產品銷售量逐步上升，預計將為公司帶來穩步增長的利潤分成。

新藥板塊：公司共有 17 個自研項目，其中包括 11 個小分子化藥和 6 個大分子生物藥。在這些項目中，1 類新藥 BIOS-0618 已進入臨床 II 期階段，同時公司還獲得了 4 個 2 類新藥的 IND 批件。

陽光諾和：仿創結合的穩健前行

陽光諾和在市場策略上采取仿制藥與創新藥 CRO 協同發展的模式。陽光諾和表示，國內仿制藥CRO行業仍有較大發展前景，但增速可能放緩。當下中國醫藥市場，盡管創新藥發展備受關注，但仿制藥在臨床使用中依舊占據主導地位。藥品集采的持續推進以及大批創新藥專利的陸續過期，為仿制藥市場帶來了更多的發展機遇。

圖源：陽光諾和官網

陽光諾和敏銳地抓住這一風口，堅持 “仿創結合” 的戰略規劃，不斷優化收入結構，其盈利能力也愈發穩健，創新藥研發能力在實踐中得到持續驗證。陽光諾和仿制藥與創新藥收益比例已趨近 1:1。

2023 年，公司實現營業收入 9.3 億元，同比增長 37.76%，扣非凈利潤達 1.8 億元，同比增長 26.67%。2024 年前三季度，營業收入達到 9.17 億元，同比增長 32.47%。

仿制藥 CRO 行業的未來潛力與發展方向

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市場需求持續釋放帶來的潛力

集采常態化下，仿制藥研發熱度持續攀升。2022 年仿制藥注冊申報受理量達 2315 件，同比增長 29%，品種數逐年遞增，有力推動仿制藥 CRO 市場前行。盡管該領域曾被視為低壁壘，但頭部企業超 50% 的毛利率，凸顯強勁盈利能力；首仿、難仿藥及一體化服務企業較少，競爭格局良好，顯行業門檻。同時，商業模式革新，自主研發品種轉讓業務興起，開啟長期權益分成新模式。

國內藥物市場長期以仿制藥為主，這一格局短期內難有改變。2021 年我國仿制藥市場規模達 9069 億，同比增長 7.4%，即便面臨集采與疫情沖擊，規模仍超 9000 億。2022 年 CDE 仿制藥注冊申報受理量持續上揚。據中金企信數據，2022 年中國仿制藥 CXO 行業（含 CRO 和 CDMO）市場規模達 206 億元，同比增長 20.5%，凸顯仿制藥基本盤的堅實支撐。

圖源：德邦證券

2024 年，亞太地區在仿制藥合同制造市場中占據主導地位。在印度，藥品市場對仿制藥有需求。在印度，頂級仿制藥制造商或 CMO 包括 Aurobindo Pharma、Teva Pharmaceutical、Sandoz International、Zydus Cadila Healthcare、Lupin、Cipla、MSN 實驗室、Baxter International、Alkem Laboratories、Sun Pharmaceutical、Reddy's Laboratories Ltd.、Protech Telelinks 等，它們有助于市場的增長。

圖源：Precedence Research

創新藥專利懸崖帶來的機遇

原研藥專利懸崖為國內仿制藥和 CRO 企業開拓新空間。創新藥 20 年專利保護期結束后，仿制藥憑低價優勢搶占市場。自 2020 年起，全球重磅新藥步入專利懸崖期，2024 年到期新藥數量顯著增加。Evaluate Pharma 預計 2023 年全球專利藥到期市場規模約 630 億美元。此外，仿制藥 CXO 企業積累一定研發實力后，可向創新藥賽道拓展，如陽光諾和已開展超 60 項創新藥生物分析項目。長遠看，仿制藥 CXO 企業有望在穩定業務基礎上實現成長。

圖源：德邦證券

結語

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盡管仿制藥 CRO 行業面臨諸多挑戰，但集采常態化、創新藥專利懸崖帶來了新機遇。百誠醫藥、陽光諾和等企業的探索也為行業指明方向。只要企業優化服務、創新模式、拓展領域，實現向創新藥賽道的轉型，就有望突破困境，迎來重生。

參考來源：

[1]公司官網/網絡新聞

[2]醫藥投資部落

[3]藥通社

[4]每日經濟新聞

[5]瞪羚社

[6]藥智網

[7]醫深觀

[8]深藍觀

[9]巖松觀點

[10]邴藥說

[11]民生證券

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網絡

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