作者：西北哽

都快被人忘記的生物類似藥，又要火爆起來。

5月23日，百奧泰發(fā)布公告稱，自研的烏司奴單抗生物類似藥獲得FDA上市批準。雖然比同行晚了一些，可終于擠進了第一排。

烏司奴單抗的原研藥由強生開發(fā)，是強生的“雙子星”之一，自免板塊第一引擎。2024年烏司奴單抗全球銷售額103.6億美元，妥妥的百億美元重磅單品。但這個品種在美國的專利2023年9月就到期了，安進率先推出生物類似藥。強生通過打官司，才阻撓了烏司奴單抗類似藥的上市速度。

可是，百億大品種又怎么會只有一人覬覦？

去年11月，三星生物的烏司奴單抗類似藥獲批；今年2月底，F(xiàn)DA一下批了三個，分別來自山德士、梯瓦和Biocon；3月份又批準了Celltrion公司的品種；百奧泰的類似藥和費森尤斯一道，都是5月底獲批的。

（2024全球藥品銷售TOP10，摘自米內網）

百奧泰靠生物類似藥起家，在2023年底時就已把貝伐珠單抗和托珠單抗這兩個品種送進了美國市場。但2024年，百奧泰的海外收入主要來自授權許可，實際產品銷售額可忽略不計。畢竟美國市場早就被別家占滿，想吃到份額并不容易。

烏司奴單抗就不一樣了，百奧泰和全球幾個大的仿制藥企幾乎同時起跑，前后差距不大。而且商業(yè)化啟動早，2021年百奧泰就把烏司奴單抗授權給了美國Hikma制藥，總里程碑費用1.3億美元，還有兩位數(shù)的凈利潤分成。

2024年，百奧泰營業(yè)收入總額也就7.43億元人民幣，虧損5億元。今年光是烏司奴單抗的里程碑費用，百奧泰就要大賺一筆。要是還能在103億美元的總市場中占上1%，百奧泰就直接原地起飛了。

當然，這太理想化。

生物類似藥都是要降價的。強生原研的烏司奴單抗45mg規(guī)格的，在美國每支賣19212美元。前面提到的Celltrion公司已經明確表示：自家的類似藥上市后，定價是原研藥的1.5折，也就是3000美元一支。

美國生物類似藥定價差不多都是原研的1.5折，幾乎是行業(yè)慣例，百奧泰也不能免俗。不過就算是3000美元一支，百奧泰也是賺大了。因為強生45mg規(guī)格的原研烏司奴單抗在中國的價格是

▌每支4015元人民幣

生物類似藥在美國到底能賣多少，這似乎是個玄學。IQVIA在去年做過一個統(tǒng)計：生物類似藥占整個生物藥市場的23%左右，但個體差異很大，貝伐珠單抗的類似藥占到總體市場的82%，雷珠單抗類似藥占到45%，阿達木單抗類似藥卻只占2%。

烏司奴單抗到底會如何，現(xiàn)在沒人能預判。強生后繼無藥，肯定不希望市場控制權旁落，百奧泰的逆襲之路不會那么順暢。

不過，烏司奴單抗只是開始。FDA最近對生物類似藥突然大轉變，這才是百奧泰的真正機會。

5月22日，百奧泰宣布終止正在開展的BAT3306-002研究。這是一項K藥生物類似藥和原研K藥的四期對照研究，已投入2.24億元。試驗終止，被外界解讀為重大利空。

其實這里面有故事。

（百奧泰近五年研發(fā)費用）

按以前的要求，生物類似藥上市前必須跟原研藥做對照研究，成功后能換到一個“可互換”的身份，在臨床使用時可完全替代原研藥。

“可互換”就好像中國的“一致性評價”一樣，表明質量超過普通仿制藥。

但是去年6月20日，F(xiàn)DA發(fā)布更新版的指南，不再強行要求生物類似藥做“可轉換”研究。去年11月份，就陸續(xù)有藥企接到FDA通知可不用再臨床了。有說法是，F(xiàn)DA認為大家都是生物類似藥，再分出個三六九等，反而會給臨床醫(yī)生用藥帶來混亂。

也就是說，百奧泰已經沒有必要再做K藥類似藥的對照研究。

▌這能省下不少錢

K藥貴為全球藥王，也有英雄遲暮的一天，2028年專利就要到期。百奧泰這么積極地在做四期對照臨床，必然是想和烏司奴單抗一樣，爭第一波流量。

而且，F(xiàn)DA審批思路的重大轉變會加快其他類似藥在美國上市的進程。百奧泰手里一把類似藥，市面上流行的要啥有啥，每個都有沖擊美國市場的潛力。今后市場大門敞開，上市難度減小，對包括百奧泰在內的生物類似藥生產企業(yè)都是重大利好。

特朗普再怎么降價，美國藥價還是比中國貴出五六倍。海那邊，永遠是中國biotech的夢想之地。