美國舊金山和中國蘇州2025年3月26日-- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司公布2024年度業績，匯報公司業務進展，財務表現及中長期發展戰略。

信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："作為中國生物制藥行業可持續發展的先行者，2024年我們取得了歷史性突破——公司率先實現了Non-IFRS凈利潤和EBITDA轉正。過去一年，公司收入創下新高，商業化產品組合擴充至15款，研發里程碑全面兌現。早期創新管線也頻頻取得突破，有望迎來全球開發新機遇，全球戰略合作加速布局。

清晰的戰略指引和卓越的執行力為我們奠定了堅實的基礎盤，2025年將是公司步入雙輪驅動和全球創新的關鍵一年。我們將保持在腫瘤領域的領先地位，實現慢病商業化的成功啟航，并將新一代創新管線推向全球開發。信達將錨定2027年實現200億產品收入、2030年實現5個管線進入全球三期臨床的戰略性目標，朝著成長為國際一流的生物制藥企業不斷努力，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。"

率先實現盈利轉正，穩步邁向2027年200億目標

首次實現Non-IFRS凈利潤和EBITDA轉正*

• 凈利潤3.3億元; EBITDA (息稅折舊攤銷前利潤) 4.1億元
• 毛利率84.9%，同比上升2.1個百分點
• 銷售和行政開支比率50.9%，同比下降7.1個百分點
• 研發投入25.0億元；現金儲備102.2億元人民幣，折合超14億美元，為公司長期發展提供堅實保障

收入再創新高，樹立優秀的企業品牌和產品品牌

• 總收入94.2億，同比增長51.8%
• 產品收入82.3億，同比增長43.6%
• 成為腫瘤治療領域領導品牌，持續拓展和醫保覆蓋
• 建設慢病全方位商業化平臺，致力成為慢病領域創新領先企業

2025年迎來六款新品上市和雙輪驅動

• 肺癌和血液瘤領域新添三款靶向精準療法：
  • 達伯樂?（己二酸他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑；
  • 奧壹新?（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥；
  • 捷帕力?（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑；
• 慢病突破性藥物陸續上市，打造第二增長極
  • 信必樂?（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑；
  • 信必敏?(替妥尤單抗N01注射液):中國首個獲批的IGF-1R單抗，七十年來治療甲狀腺眼病的突破性創新藥；計劃新開臨床研究，拓展至一線和非活動期甲狀腺眼病；
  • 瑪仕度肽(GCG/GLP-1): 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑: 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑，兩項NDA在NMPA審評中，針對減重及2型糖尿?。═2D）;新III期臨床研究將啟動，包括青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）及頭對頭司美格魯肽2.4mg治療肥胖合并代謝相關性脂肪性肝病(MAFLD)。此外，還將啟動代謝相關脂肪性肝炎(MASH)，射血分數保留心力衰竭（HFpEF)和高劑量用藥的新臨床研究；
  • 匹康奇拜單抗 (IL-23p19) ：同類最優的銀屑病治療長效生物制劑，用于治療中重度斑塊狀銀屑病的NDA在NMPA審評中。并計劃新開臨床研究，探索IL-17響應不佳的銀屑病、青少年銀屑病和銀屑病關節炎（PsA）。

穩步邁向2027年200億收入目標

• 腫瘤+綜合產品線雙輪驅動的產品組合持續打開向上空間

邁入全球研發新篇章

到2030年實現5款創新管線進入全球III期臨床研究

• 國清院聚焦創新技術平臺
• 加速管線全球開發步伐

• 領航管線亮點頻出，陸續步入后期開發
  • IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：全球首創下一代IO治療候選分子
    • 肺癌、黑色素瘤、腸癌等均讀出亮眼早期數據，挑戰免疫治療失敗、PD-L1低表達甚至不表達冷腫瘤等有望取得突破性進展
    • 兩獲FDA快速審評通道（IO經治黑色素瘤和鱗肺癌）
    • 啟動首個挑戰Keytruda頭對頭關鍵臨床研究，用于IO初治黏膜型和肢端型黑色素瘤
    • 全球開發加速進行中
  • IBI343（CLDN18.2 ADC）：具有突破潛力的新一代ADC候選分子
    • 啟動首個胃癌國際多中心三期臨床研究
    • 中美開展胰腺癌國際多中心一期臨床
    • 獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格
• 推進近10款下一代創新管線進入全球開發：
  • 腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3雙抗ADC)、IBI3020 (CEACAM5雙載荷ADC)
  • CVM：IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服GLP-1小分子）、IBI3012 (GGG抗體多肽偶聯物)、IBI3030（GGG-PCSK9抗體多肽偶聯物）
  • 自身免疫：IBI3002(TSLP/IL-4α雙抗)、IBI356 （OX40L）
• 多元化出海模式，加速全球化布局
  • IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開發，加速造福全球小細胞肺癌患者
• 高質量研究結果榮登國際知名學術會議
  • 腫瘤管線創新發現：AACR、ASCO、ESMO GI、ESMO Plenary、ESMO、WCLC、SITC、ESMO Asia
  • 綜合產品線重磅研究：ADA、APAO、ICE、CSE

拓展全球布局 堅守高質量生產標準

• 研發中心（醫學）2024年8月正式啟用
• 2024年3月, 美國研發中心搬遷至更具創新力的加州
• 截至目前，信達生物已投入使用的產能共14萬升，占全國生物藥總產能20%
• 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應
• 第二基地8萬升已建成抗體產能，保障全球供應和CDMO業務

高質量可持續發展 切實踐行ESG承諾

• MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫藥行業處于領先水平
• 推出ESG網站，加強ESG管理實踐，踐行可持續發展與企業責任承諾
• 啟動“愛心驛站”， 讓“城市守護者”感受信達溫度；發起第三屆“童書樂捐”公益活動，“書”送希望與愛心。
• 發起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。
• 榮獲“醫療公益推動者”公益榮譽獎項和 “中國公益企業”稱號，來自社會各界的認可，激勵著我們持續回饋社會！
• 再度榮登《2024中國最具吸引力雇主榜單》。信達生物共有7000名員工，累計為應屆生提供1800多份就業崗位。
• 截至目前，信達生物制藥集團累計納各類稅費等50多億人民幣。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（?？商K?），托萊西單抗注射液（信必樂?），氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂?），利厄替尼片（奧壹新?）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏?）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

* 注：本文提及的財務數據，除非標明，均采用非國際財務報告準則(Non-IFRS)計量，詳情請參閱集團業績公告。